Lyrinel - Fl 14cpr 5mg Rp
Dettagli:
Nome:Lyrinel - Fl 14cpr 5mg RpCodice Ministeriale:036551048
Principio attivo:Oxibutinina Cloridrato
Codice ATC:G04BD04
Fascia:C
Prezzo:25.28
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Janssen Cilag Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dall'umiditÃ
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antispastici urinari.
Principi attivi
Oxibutinina cloridrato.
Eccipienti
>>Nucleo: butilidrossitoluene (E321), cellulosa acetato, ipromellosa, macrogol 3350, magnesio stearato, ossido polietilenico, sodio cloruro,ossido di ferro nero (E172), lattosio anidro. Solo in cpr 5 mg: ossid o di ferro giallo (E172). Solo in cpr 10 mg: ossido di ferro rosso (E172). >>Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171). Solo in cpr 5 mg: ossido di ferro giallo (E172). Solo in cpr 10 mg: ossido di ferro rosso (E172). Solo in cpr 15 mg: ossido di ferro nero (E172). >>Inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa e glicole propilenico.
Indicazioni
>>Adulti ed anziani. Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria associata a urgenza come puo'accadere ai pazienti con vescica instabile. >>Bambini al di sopra dei 6 anni. Trattamento sintomatico dell'ipereflessia del detrursore seco ndaria a condizioni neurogeniche.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' verso l'oxibutinina o uno degli eccipienti. Glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore poco profonda. Miastenia grave. Ritenzione urinaria. Malattie gastrointestinali ostruttive, ileo paralitico o atonia intestinale. Grave colite ulcerosa. Megacolon tossico. Frequenza urinaria e nicturia dovuta a scompenso cardiaco o insufficienza renale. Porfiria.
Posologia
>>Adulti ed anziani: 5 mg una volta al giorno. Per ottenere una dose di mantenimento che consenta il raggiungimento di un equilibrio ottimale di efficacia e tollerabilita', dopo almeno una settimana di trattamento con 5 mg una volta al giorno, la dose puo' essere portata a 10 mg una volta al giorno e puo' essere successivamente aumentata o diminuita, di 5 mg al giorno. Tra un cambiamento di dosaggio e l'altro deve essere previsto un intervallo di almeno una settimana. Nei pazienti che necessitano una dose maggiore, la dose giornaliera totale non deve superare i 20 mg. Per i pazienti in corso di trattamento con oxibutinina a rilascio immediato, la scelta di un dosaggio appropriato deve essereaffidata al giudizio clinico. Il dosaggio deve essere aggiustato alla dose minima che consente il raggiungimento di un equilibrio ottimale di efficacia e tollerabilita', tenendo conto della dose di farmaco a rilascio immediato attualmente somministrata. >>Bambini al di sopra dei6 anni: 5 mg una volta al giorno con aumenti di 5 mg fino a raggiunge re una dose massima di 15 mg una volta al giorno. Non e' raccomandato in bambini al di sotto dei 6 anni di eta' a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia. >>Modo di somministrazione. La compressadeve essere ingerita intera con l'aiuto di un po' di liquido; non dev e essere masticata, ne' divisa o frantumata. Puo' essere assunto durante i pasti o lontano dai pasti.
Conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
L'oxibutinina e' associata ad effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti che ricevono oxibutinina devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di effetti anticolinergici sul SNC, particolarmente nei primi mesi dopo l'inizio del trattamento o dopo un incremento del dosaggio. Se il paziente mostra effetti anticolinergici sul SNC, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione della terapia. Somministrare con cautela a pazienti che presentano le seguenti condizioni: compromissione della funzionalita' epatica o renale; ostacolo al deflusso urinario clinicamente significativo, dato che i farmaci anticolinergici possono aggravare l'ostacolo al deflusso urinario o causare ritenzione; disordini della motilita' gastrointestinale; reflusso gastro-esofageo e/o assunzione di farmaci (come ad esempio bifosfonati) che possono causare o esacerbare una esofagite; demenza pre-esistente trattata con inibitoridell'acetilcolinesterasi, a causa del rischio di aggravamento dei sin tomi. Usare con cautela negli anziani deboli di salute, che possono essere maggiormente sensibili agli effetti dell'oxibutinina. In caso di infezione del tratto urinario, deve essere iniziata un'appropriata terapia antibatterica. L'oxibutinina puo' aggravare i sintomi di ipertiroidismo, scompenso cardiaco congestizio, aritmia cardiaca, tachicardia,ipertensione ed ipertrofia prostatica. Quando l'oxibutinina e' impieg ata in pazienti con febbre o in condizioni climatiche con temperature elevate, puo' causare prostrazione da calore o attacco di calore dovuto ad una diminuzione della sudorazione. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lappo malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo f armaco. L'oxibutinina puo' causare la diminuzione della secrezione di saliva con conseguenza di carie dentali, periodontiti o candidosi orale. Poiche' l'oxibutinina puo' causare glaucoma ad angolo chiuso, l'acuita' visiva e la pressione intraoculare devono essere monitorate periodicamente durante la terapia.
Interazioni
L'uso concomitante di oxibutinina con altri anticolinergici o con farmaci ad attivita' anticolinergica, come amantadina o altri farmaci antiparkinson (es. biperiden, levodopa), antistaminici, antipsicotici (es.fenotiazina, butirrofenone, clozapina) chinidina, antidepressivi tric iclici, atropina e composti correlati come antispastici atropinici, dipiridamolo, puo' aumentare la frequenza o la gravita' della secchezza delle fauci, della costipazione e della sonnolenza. Gli agenti anticolinergici possono potenzialmente alterare l'assorbimento di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente a causa degli effetti anticolinergici sulla motilita' gastrointestinale. Essi possono anche antagonizzare gli effetti procinetici gastrointestinali di metoclopramide e domperidone. Tuttavia, l'interazione tra procinetici ed oxibutinina non e' stata studiata. La secchezza delle fauci puo' provocare una mancata dissoluzione dei nitrati per uso sublinguale, riducendone l'effetto terapeutico. L'oxibutinina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. Le concentrazioni medie di oxibutinina cloridrato eranocirca 2 volte piu' alte quando il medicinale veniva somministrato con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4. Altri inibitori del si stema enzimatico del citocromo P450 3A4, quali gli agenti antimicotici(es. itraconazolo e fluconazolo) o antibiotici macrolidi (es. eritrom icina) possono alterare le proprieta' farmacocinetiche dell'oxibutinina. Non e' nota la relazione clinica di questa possibile interazione. E' necessaria cautela quando tali farmaci sono somministrati contemporaneamente.
Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): infezione del tratto urinario, cistite, faringite, nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, bronchite, sinusite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000, <1/1000): leucopenia, trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi de l metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1000, <1/100): anoressia, disidratazione, iperglicemia. Raro: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, depressione, nervosismo, stato confusionale. Non comune: ansieta', sogni anomali. Non nota: allucinazioni, incubi notturni, disordini psicotici, agitazione, disturbi della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, disgeusia. Non comune: parestesia, vertigini. Raro: ipertonia, tremore, tinnito. Non nota: convulsioni. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, secchezza dell'occhio, cheratocongiuntivite secca. Non comune: congiuntivite. Raro: diplopia, glaucoma, fotofobia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Raro: aritmia atriale, bradicardia, blocco di branca, aritmia nodale, extrasistole sopraventricolare.Non nota: aritmia, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipertens ione. Non comune: vasodilatazione, emicrania. Raro: ipotensione, flebiti, ecchimosi. Non nota: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: secchezza nasale, secchezza delle mucose, tosse, dolore faringolaringeo, gola secca. Non comune: rinite, raucedine, epistassi, dispnea. Rari: laringite, edema laringeo, diturbi respiratori, aumento dell'espettorato. Patologie gastrointestinali. Molto comune(>=1/10): bocca secca. comune: costipazione, diarrea, nausea, dispeps ia, dolore addominale, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, incontinenza fecale, vomito. Non comune: disfagia, ulcerazioni dellabocca, distensione addominale, glossite, stomatite. Raro: anomalie fe cali, stenosi esofagea acquisita, gastrite, gastroenterite virale, ernia, disturbi rettali, atonia gastrica, disturbi della lingua, edema della lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: secchezza cutanea, prurito. Non comune: acne, orticaria, edema facciale, alopecia, eczema, onicopatia, decolorazione della cute, anidrosi. Raro: patologie del cuoio capelluto, rash maculo-papulare, granuloma, aumento della sudorazione, reazioni di fotosensibilita'. Non nota: rash.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Co mune: dolore alle estremita', dolore alla schiena, artralgia. Non comune: crampi muscolari, mialgia. Raro: artrite. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione, volume urinario residuo, ritenzione urinaria, disuria, esitazione urinaria. Non comune: aumento della frequenza di enuresi, disturbi del tratto urinario, ematuria, nocturia, piuria, urgenza urinaria. Raro: incontinenza urinaria, anomalie urinarie, disturbi urogenitali. Non nota: impotenza, disfunzione erettile.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: do lore mammario, vaginite. Raro: disturbi vulvovaginali, disturbi della cervice uterina, perdite genitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico, affaticamento, dolore toracico. Non comune: dolore, sete, edema. Raro: rigidita', piressia, malessere similinfluenzale, malessere, dolore pelvico. Esami diagnostici. Comune: ipertensione. Non comune: anomalie dell'elettrocardiogramma, aumento dell'urea sierica, aumento della creatinina plasmatica. Raro: aumento della fosfatasi alcalina plasmatica, aumento della lattato deidrogenasi plasmatica, aumento dell'aspartato aminotrasferasi plasmatica, aumento dell'alanino aminotrasferasi plasmatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: cadute. Effetti indesiderati associati con altre formulazioni di ossibutinina cloridrato: ciclopegia, midriasi, soppressione della produzione di latte.
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati sufficienti sull'uso di oxibutinina nelle donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno mostrato una bassa tossicita'riproduttiva. Usare in gravidanza solamente se i probabili benefici s ono maggiori dei possibili rischi. Quando l'oxibutinina e' utilizzata durante l'allattamento, una piccola quantita' e' escreta nel latte materno. Pertanto, l'allattamento al seno durante l'uso di oxibutinina non e' raccomandato.