Matever - 30cpr Riv 1000mg

Dettagli:
Nome:Matever - 30cpr Riv 1000mg
Codice Ministeriale:041466259
Principio attivo:Levetiracetam
Codice ATC:N03AX14
Fascia:A
Prezzo:36.16
Rimborso:36.16
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ecupharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MATEVER 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Matever - 30cpr Riv 1000mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettici.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.

Eccipienti

Nucleo: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, idrossipropilcellulosa (L). Rivestimento. Opadry OY-LS-28908 (II bianco): iIpromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol/PEG 4000, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con osenza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire d ai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Il medicinale e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonicio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta': la dose iniziale raccomandata e' di 250 mg due volte al giorno che deveessere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg d ue volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti (>= 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore: la dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fino adun massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posolog ici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volteal giorno ogni due fino a quattro settimane. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalita' renale. Insufficienza renale: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalita' renale alterata. Gruppo normale (CLcr >80 ml/min/1,73 m^2): da 500 a 1500 mg due volte al di'; gruppo lieve (CLcr 50-79 ml/min/1,73 m^2): da 500 a 1000 mg due volte al di'; gruppo moderato (CLcr 30-49 ml/min/1,73 m^2): da 250 a 750 mg due volte al di'; gruppo grave (CLcr <30 ml/min/1,73 m^2): da 250 a 500 mg due volte al di'; pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi (una dose di carico pari a 750 mg e' raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam): da 500 a 1000 mg una volta al di' (dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg). Per i bambini con ridotta funzionalita' renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalita' renale dal momento che la clearance del levetiracetam e' correlata alla funzionalita' renale. Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m^2, puo' essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando laformula di Schwartz. Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalita? renale alterata. >>Levetiracetam soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg e per pazienti incapaci di deglutire compresse. Infanti da1 mese a meno di 6 mesi. Clcr >80 ml/min/1,73m^2: da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/ kg) due volte al giorno; Clcr >80 ml/min/1,73m^2: da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/ kg) due volte al giorno; Clcr 50-79 ml/min/1,73m^2: da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/ kg) due volte al giorno; Clcr 30-49 ml/min/1,73m^2: da 3,5 a 10,5 mg/ kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno; Clcr <30 ml/min/1,73m^2: 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno; pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi: da 7 a 14 mg/kg (da0,07 a 0,14 ml/ kg) una volta al giorno (si raccomanda una dose di ca rico di 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam) (dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg). Infanti da 6 mesi a 23 mesi, b ambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg. Clcr >80 ml/min/1,73m^2: da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/ kg) due volte al giorno; Clcr >80 ml/min/1,73m^2: da 10 a 30 mg/ kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volteal giorno; Clcr 50-79 ml/min/1,73m^2: da 10 a 20 mg/ kg (da 0,10 a 0, 20 ml/kg) due volte al giorno; Clcr 30-49 ml/min/1,73m^2: da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/ kg) due volte al giorno; Clcr <30 ml/min/1,73m^2: 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/ kg) due volte al giorno; pazienticon malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi: d a 10 a 20 mg/ kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno (si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam) (Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg)). Insufficienza epatica: non e' richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina puo' far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina e' < 60 ml/min/1,73 m^2 si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera. Popolazione pediatrica: prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio piu' appropriati in base all'eta', al peso e alla dose. Le compresse non sono adatte per l'uso negli infanti e nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Una soluzione orale e' la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione. Inoltre, i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriatiper il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, pe r i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazionedi dosi al di sotto di 250 mg. In tutti i casi sopra citati si deve u sare una soluzione orale. Monoterapia: la sicurezza e l'efficacia del farmaco somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di eta', bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg: una soluzione orale e' la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. La dose terapeutica iniziale e' di 10 mg/kg due volte al giorno. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose puo' essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Usare la dose efficace piu' bassa. La dose in bambinidi 50 kg o piu' e' la stessa degli adulti. I bambini del peso di 25 k g o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale. Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di eta': la soluzione orale e' la formulazioneda utilizzare negli infanti. Modo di somministrazione: le compresse r ivestite con film devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantita' di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a meta' in due somministrazioni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Interruzione del trattamento: in accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con il farmaco si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti dipeso superiore a 50 kg): diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; negli infan ti di eta' superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di eta' inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). Insufficienza renale: lasomministrazione in pazienti con compromissione renale puo' richieder e un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia. Suicidio: casi di suicidio, tentatosuicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in p azienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Monitorare i pazienti per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, e' necessario consultare un medico. Popolazione pediatrica: la formulazione in compresse non e' adatta per l'uso negli infanti e nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla puberta'. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la puberta' e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam non sono state valutate accuratamente negli infanti di eta' inferiore ad 1 anno con epilessia. Negli studi clinici, sono stati esposti al medicinale solo 35 infanti di eta' inferiore ad 1 anno con crisi ad esordio parziale, di cuisolo 13 erano di eta' inferiore ai 6 mesi.

Interazioni

Medicinali antiepilettici: i dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici acui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiraceta m, non c'e' evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% piu' elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non e' richiesto un adattamento della dose. Probenecid Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostratodi inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di leve tiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. E' prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita. L'effettodi levetiracetam sul probenecid non e' stato studiato e l'effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es. FANS, sulfamidici e metotrexato, e' sconosciuto. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche: levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Antiacidi: non sonodisponibili dati sull'influenza degli antiacidi sull'assorbimento di levetiracetam. Cibo e alcol: ol grado di assorbimento di levetiracetamnon e' stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lie vemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di eta' superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post- marketing. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: rinofaringite; raro: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia; raro: pancitopenia, neutropenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: perdita di peso, aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, ostilita'/ aggressivita', ansia, insonnia, nervosismo/ irritabilita'; non comune: tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilita' affettiva/sbalzi d'umore, agitazione; raro: suicidio, disturbodella personalita', pensiero anormale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea; comune: convulsione, disturbi dell 'equilibrio, capogiro, letargia, tremore; non comune: amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell'attenzione; raro: coreoatetosi, discinesia, ipercinesia.Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia, visione offuscata. patol ogie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: test della funzionalita' epatica anormali; raro: insufficienza epatica. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: alopecia, eczema, prurito; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: traumatismo. Descrizione di reazioni avverse selezionate: il rischio di anoressia e' piu' elevato quando il topiramato e' co- somministrato con levetiracetam. In numerosicasi di alopecia, e' stata osservata guarigione dopo la sospensione d el trattamento con levetiracetam. In alcuni dei casi di pancitopenia e' stata identificata soppressione del midollo osseo. Popolazione pediatrica: in pazienti di eta' compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti e stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto. Sessanta (60) di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo. In pazienti di eta' compresa tra 4 e 16 anni, un totale di 645 pazienti e' stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto. 233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllaticon placebo. In entrambi questi intervalli di eta' pediatrica, questi dati sono integrati con l'esperienza post marketing relativa all'uso di levetiracetam. Il profilo di eventi avversi del levetiracetam e generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di eta' e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state piu' comuni nei bambini rispetto che negli adulti. Nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati piu' frequentemente che in altri gruppi di eta' o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), sbalzi d'umore (comune, 2,1%), labilita' affettiva (comune, 1,7%), aggressivita' (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%). In infanti e bambini di eta' compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state riportate piu' frequentemente che in altri gruppi di eta' o nel profilo di sicurezza complessivo irritabilita' (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%). Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorita', in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di Levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di eta' con crisiad esordio parziale. Levetiracetam si e' dimostrato non differente (n on inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest "Attenzione e Memoria" della scala di Leiter-R (Memory ScreenComposite score) nella popolazione per-protocol. I risultati correlati alle funzioni comportamentalied emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con Levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL -Achenbach Child Behavior Checklist) . Tuttavia, i soggetti che hanno assunto Levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungotermine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle lor o funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressivita' nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Il medicinale non e' raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' comportare una esacerbazione dellamalattia che puo' essere nociva per la madre e per il feto. Levetirac etam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno. Non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' negli studi sugli animali. Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.