Meloxicam Zent - 30cpr 15mg
Dettagli:
Nome:Meloxicam Zent - 30cpr 15mgCodice Ministeriale:037322260
Principio attivo:Meloxicam
Codice ATC:M01AC06
Fascia:A
Prezzo:6.02
Rimborso:6.02
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Meloxicam.
Eccipienti
Sodio citrato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento sintomatico di breve durata delle riacutizzazioni dell'osteoartrosi, trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.
Controindicazioni / effetti secondari
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Ipersensibilita' a meloxicam o ad uno degli eccipienti, o ipersensibilita' a farmaci aventi una azione analoga, quali i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)e l'acido acetilsalicilico. Non deve essere assunto da pazienti che h anno manifestato sintomi di asma, poliposi nasale, edema angioneurotico, od orticaria a seguito della somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri FANS. Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione in relazione ad una precedente terapia con FANS. Ulcera peptica attiva o storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi. Sanguinamento gastrointestinale, cerebrovascolare o altri disordini emorragici. Severa insufficienza cardiaca.
Posologia
Riacutizzazioni dell'osteoartrosi: 7,5 mg/die. Se necessario, in assenza di miglioramento, si puo' aumentare la dose a 15 mg/die. Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg/die. A seconda dell'effetto terapeutico, si puo' ridurre la dose a 7,5 mg/die. Dose massima 15 mg/die. La quantita' totale giornaliera deve essere assunta durante il pasto in un'unica dose, con acqua o altro liquido. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficaceper la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per con trollare i sintomi. Periodicamente si devono rivalutare il fabbisogno del paziente per un sollievo sintomatico e la risposta alla terapia, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. Popolazioni speciali. Pazienti anziani e pazienti maggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse: la dose consigliata per il trattamento a lungo termine dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante nei pazienti anziani e' di 7,5 mg/die. Per i pazienti maggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse il trattamento dovrebbe iniziare alla dose di 7,5 mg/die. Insufficienza renale: nei pazienti dializzati con grave insufficienza renale, la dose non deve superare i 7,5 mg/die. Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata (ovvero quelli con clcr superiore a 25 ml/min), non e' necessaria alcuna riduzione della dose. Insufficienza epatica: nei pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' necessaria alcuna riduzione della dose. Bambini e adolescenti di eta' < 15 anni: non somministrare.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.
Avvertenze
Cautela in pazienti che soffrono, o hanno avuto una precedente storia,di asma bronchiale; esiste la possibilita' che i FANS causino broncos pasmo. L'uso concomitante di meloxicam e FANS inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2 dovrebbe essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa doseefficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorr e per controllare i sintomi. Prima di iniziare il trattamento con meloxicam occorre valutare l'eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica in modo da accertare la completa guarigione del paziente. La possibilita' di recidive deve essere tenuta costantemente presente nei pazienti in trattamento con meloxicam che abbiano precedenti di tali patologie. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una precedente storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerativa, morbo di Crohn) poiche' le loro condizioni potrebbero aggravarsi. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento con o senza sintomi di allarme o precedenti eventi gastrointestinali gravi. Anziani: aumentata frequenza di reazioni avverse specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali; tale rischio e' piu' alto con un aumento della dose in pazienti con una storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa disponibile e prendere in considerazione terapie associate con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Cautela in pazienti che ricevono contemporaneamente trattamenti che potrebbero aumentare ilrischio di ulcerazioni o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quando il sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione insorgono nei pazienti in trattamento con meloxicam, il trattamento deve essere interrotto. Gravi reazioni cutanee, alcune di queste fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermicatossica sono stati segnalati molto raramente in associazione con FANS . Pazienti che sono ad alto rischio manifestano l'insorgenza di questereazioni all'inizio della terapia, e nella maggior parte dei casi ent ro il primo mese di trattamento. Il trattamento con meloxicam deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa, o altri segni di ipersensibilita'. In rari casi, i FANS possono provocare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi della midollare del rene, o sindrome nefrosica. Come con la maggior parte dei FANS,sono stati occasionalmente segnalati aumenti dei livelli delle transa minasi, della bilirubina sierica e di altri parametri di funzionalita'epatica, come pure aumenti nei valori di creatinina sierica e di azot o ureico ematico, nonche' altri risultati anomali degli esami di laboratorio. In caso di deviazioni di entita' significativa o persistenti, occorre sospendere la somministrazione di meloxicam ed eseguire gli opportuni accertamenti. I FANS possono causare ritenzione di sodio, potassio e acqua ed interferire con l'effetto natriuretico dei diuretici, e possono dunque aggravare le condizioni dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca o ipertensione. I FANS che inibiscono l'effetto vasodilatante delle prostaglandine renali possono indurre alterazioni della funzionalita' renale a causa di una riduzione della filtrazione glomerulare. Questi eventi avversi sono dose-dipendenti. All'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose, e' raccomandato un attento monitoraggio della diuresi e della funzionalita' renale in pazienti con iseguenti fattori di rischio: anzianita', trattamento concomitante con ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, sartani e diuretici, ipovolemia, insufficienza cardiaca congenita, insufficienza renale, s indrome nefrosica, nefropatia da Lupus, disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio Child-Pugh >=10). E' richiesta cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o scompenso cardiaco poiche' sono stati segnalati ritenzione di liquidi e edema nella terapia in associazione con FANS. E' necessario un monitoraggio clinico, incaso di ipertensione o scompenso cardiaco non appena si inizi la tera pia. Puo' manifestarsi una riduzione dell'effetto antiipertensivo. >>Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio edopportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positi va per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' con il trattamento sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per i trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio oictus); non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per meloxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L'iperkaliemia puo' essere favorita dal diabete o con un trattamento concomitante che provoca aumento della kaliemia. Si deve effettuare un regolare monitoraggio dei valori di potassio in tali casi. Le reazioni avverse sono spesso meno ben tollerate dai pazienti anziani, deboli o debilitati, che devono pertanto essere tenuti sotto stretto controllo. Come con altri FANS, occorre esercitare particolare cautela nei pazienti anziani, che spesso presentano riduzione della funzionalita' renale, epatica e cardiaca. La dose massima giornaliera consigliata non deve esserecomunque superata, ne' si devono aggiungere altri FANS al regime tera peutico, in quanto essi possono aumentare la tossicita' mentre non sono stati provati vantaggi terapeutici. Il farmaco puo' mascherare i sintomi di patologie infettive sottostanti, puo' compromettere la fertilita' e se ne sconsiglia pertanto l'uso da parte di donne che desiderinoavviare una gravidanza. I pazienti con rari problemi ereditari di int olleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi e malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il farmaco.
Interazioni
>>Interazioni farmacodinamiche. >>Altri FANS, compresi i salicilati. La contemporanea somministrazione di parecchi FANS puo' aumentare il rischio di ulcera o di sanguinamento gastrointestinale a causa dell'effetto sinergico. Si sconsiglia il trattamento concomitante a base di meloxicam e di altri FANS. >>Anticoagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti orali come il warfarin. Laddove l'associazione non possa essere evitata, e' necessario un attento monitoraggio del rapporto INR (International Normalized Ratio). >>Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. >>Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possonoridurre l'effetto dei medicinali diuretici e di altri antiipertensivi . In alcuni pazienti con compromessa funzionalita' renale (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con compromessa funzionalita' renale)la concomitante somministrazione di ACE inibitori o antagonisti dell' angiotensina II e agenti che inibiscono le cicloossigenasi possono portare ad ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta che di solito e' reversibile. Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela specialmente in pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in particolare considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio di una terapia concomitante eperiodicamente nel tempo. >>Altri farmaci antiipertensivi (es. beta-b loccanti): come nel caso sopra citato, puo' verificarsi una diminuzione dell'effetto antiipertensivo dei beta-bloccanti (a causa dell'inibizione delle prostaglandine con effetto vasodilatatorio). >>Ciclosporina: la nefrotossicita' della ciclosporina puo' essere potenziata dai FANS attraverso gli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Occorre valutare la funzionalita' renale durante la terapia combinata. Si raccomanda di tenere sotto stretto controllo la funzionalita' renale, specialmente nei pazienti anziani. >>Dispositivi intrauterini: riduzione dell'efficacia. >>Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcera gastrointestinale o sanguinamento. >>Interazioni farmacocinetiche (effetti di meloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci). >>Aumento dei livelli di litio nel sangue (riducendo l'escrezione renale del litio), che puo' raggiungere valori tossici. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di litio e FANS. Laddove questa associazione appaia necessaria, le concentrazioni plasmatiche di litio devono essere attentamente monitorate all'inizio in occasione di variazioni e alla sospensione della terapia con meloxicam. >>Metotrexato: i FANS possono ridurre la secrezione tubulare di metotrexato, aumentandone pertanto la concentrazione plasmatica. Per tale ragione, si sconsiglia la somministrazione concomitante di FANS ai pazienti in trattamento con dosaggi elevati di metotrexato (piu' di 15 mg/settimana). Il rischio di interazione fra i FANS e metotrexato deve essere tenuto presente anche nei pazienti che assumono dosi ridotte di metotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Laddove sia necessario il trattamento concomitante, occorre tenere sotto controllo la crasi ematica e la funzionalita' renale. Occorre esercitare cautela nei casi in cui i FANS e metotrexato vengano somministrati entro tre giorni gli unidall'altro, dal momento che la concentrazione plasmatica di metotrexa to puo' aumentare e provocare elevata tossicita'. Sebbene il trattamento concomitante con meloxicam non abbia avuto influenza rilevante sulla farmacocinetica di metotrexato (15 mg/settimana), occorre tenere presente che la tossicita' a livello ematologico di metotrexato puo' risultare amplificata dal trattamento con i FANS. >>Interazioni farmacocinetiche (effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di meloxicam). Colestiramina: essa accelera l'eliminazione di meloxicam interrompendoil circolo enteroepatico, tanto che la clearance di meloxicam aumenta del 50% mentre l'emivita scende a 13 +/- 3 ore. Questa interazione e' clinicamente significativa. Non sono emerse interazioni farmacocineti che farmaco-farmaco clinicamente significative in relazione alla somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina e digossina.
Effetti indesiderati
Molto comuni (> 1/10). Comuni (> 1/100 e < 1/10). Non comuni (> 1/1.000 e < 1/100). Rari (> 1/10.000 e < 1/1.000). Molto rari (< 1/10.000). >>Quadro delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia; non comuni: alterazioni della crasi ematica come leucocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Rari: alterazioni dell'umore, insonnia ed incubi. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sensazione di testa vuota, mal di testa; non comuni: vertigini, tinnito, sonnolenza; rari: confusione mentale. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi visivi, incluso offuscamento dellavista. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, scompenso cardi aco. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione, arrossamenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: insorgenza di attacchi d'asma in taluni pazienti allergici all'acido acetilsalicilico oad altri FANS. Patologie gastrointestinali. Le piu' comuni reazioni a vverse osservate sono di origine gastrointestinale. Comuni: dispepsia,sintomi di nausea e vomito, dolore addominale, stipsi, flatulenza, di arrea, melena, ematemesi; non comuni: sanguinamento gastrointestinale,ulcera peptica, esofagite, stomatite, stomatite ulcerativa; rari: per forazione gastrointestinale, gastrite, colite, peggioramento di colitee morbo di Crohn. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazioni o sanguinamenti gastrointestinali, qualche volta fatali, in particolare negli anziani. Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, eruzioni cutanee; non comuni: orticaria; rari: angioedema, fotosensibilita'; molto rari: reazioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ritenzione di liquidi e sodio, iperkaliemia. Rari: insufficienza renale acuta funzionale in pazienti con fattori di rischio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema incluso edema degli arti inferiori. Esami diagnostici. Non comuni: alterazioni transitorie di test della funzionalita' epatica (es. aumento di transaminasi o bilirubina), alterazioni dei test di laboratorio per la funzionalita' renale (es. aumento di creatinina o urea). >>Informazioni relative alle reazioni avverse individuali seri e/o frequenti. Sono stati riportati casi isolati di agranulocitosi in pazientitrattati con meloxicam o altri farmaci potenzialmente mielotossici. > >Danno renale di tipo organico che puo' indurre insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di nefriti interstiziali, necrosi tubolare acuta, sindrome nefritica e necrolisi papillare. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es infarto del miocardio o ictus).
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, meloxicam non deve essere somministrato se non in casi chiaramente necessari. Se meloxicam e' usato da donne che tentano diconcepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la do se e la durata di trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitoridella sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e iperten sione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, meloxicam e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: non esistono dati specifici relativi a meloxicam, mentre e' noto il passaggio dei FANS attraverso il latte materno. La somministrazione e' controindicata in donne che allattano.