Dettagli:

Nome:Memantina Tecn - 28cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:042773034
Principio attivo:Memantina Cloridrato
Codice ATC:N06DX01
Fascia:A
Prezzo:19
Rimborso:19
Produttore:Tecnimede Soc.Tecnico-med.S.A.
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MEMANTINA TECNIGEN 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Memantina Tecn - 28cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza.

Principi attivi

Memantina.

Eccipienti

Nucleo compressa: cellulosa microcristallina; povidone K-25; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Rivestimento compressa: idrossipropilcellulosa; ipromellosa; talco titanio diossido(E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110).

Indicazioni

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terap ia deve essere iniziata esclusivamente se una persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le linee guida attuali. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilita' del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutati secondo le lineeguida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento puo' essere con tinuata fino a quando e' presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento. Memantina deve essere somministrato una volta al giorno e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Le compresse rivestite con film possono essereassunte vicino o lontano dai pasti. >>Adulti. Titolazione della dose: la dose giornaliera massima e' di 20 mg. Per ridurre il rischio di ef fetti indesiderati la dose di mantenimento si ottiene aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue. Per aumentare ladose sono disponibili compresse con altro dosaggio. Prima settimana ( giorno 1-7): il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da 5 mg al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da 10 mg al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15-21): il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da 15 mg al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da 20 mg al giorno. La dose di mantenimento raccomandata e' di 20 mg al giorno. Anziani: sulla base di studi clinici la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno come indicato sopra. Bambini e adolescenti: l'uso di memantina non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Compromissione renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30-49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 5-29 ml/min) la dose giornalieradeve essere di 10 mg al giorno. Compromissione epatica: in pazienti c on funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con grave compromissione epatica. La somministrazione di memantina non e' consigliata in pazienti con grave compromissione epatica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) qualiamantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sul lo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale - SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti. Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine possono richiedere un accurato controllo delpaziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazi one, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o unaeccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stoma co. Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubularerenale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da batteri Proteus . Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata. Di conseguenza, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche devono essere attentamente monitorati. Questo medicinale contiene lacca di alluminio giallo tramonto (E110) che puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario l'aggiustamento della dose. Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti- NMDA. Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano. Esiste solamente un caso clinico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide,chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di tr asporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche conmemantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli p lasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di una riduzione dei livellisierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia unostretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola, in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sullafarmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito in vitro CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o la sulfatazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse che si sono manifestate con una piu' elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini, cefalea, stipsi, sonnolenza e ipertensione. Le seguenti reazioni avverse elencate derivano dagli studi clinicicon memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commer cio. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non note. Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezioni fungine. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza; non comuni: confusione, allucinazioni (le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado severo); non note: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, disturbi dell'equilibrio; non comuni: disturbi dell'andatura; molto rare: convulsioni. Patologie cardiache. Non comuni: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comuni: ipertensione; non comuni: trombosi venosa/tromboembolismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi; non comuni: vomito; non note: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni: test di funzionalita' epatica elevato; non note: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: cefalea; non comuni: fatica. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l'esperienza post- marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati clinici disponibili in relazione all'assunzione di memantina in gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non e' noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non e' noto se memantina sia escreta nel latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.