Metforal - 30cpr Riv 850mg
Dettagli:
Nome:Metforal - 30cpr Riv 850mgCodice Ministeriale:019449038
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Codice ATC:A10BA02
Fascia:A
Prezzo:3.77
Rimborso:2.23
Glutine:Senza glutine
Produttore:Laboratori Guidotti Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umiditÃ
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
Principi attivi
Metformina.
Eccipienti
Silice colloidale anidra, povidone, macrogol 4000, magnesio stearato, Opadry II 85F29116 clear (polivinil alcool, macrogol 3350, talco).
Indicazioni
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazientiin sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da so li non bastano ad un controllo adeguato della glicemia; negli adulti il farmaco puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altrifarmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina; nei bambini di et a' superiore ai 10 anni e negli adolescenti, il medicinale puo' essereutilizzato in monoterapia o in associazione con l'insulina; e' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico; insufficienza renale odisfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min). Condizio ni acute con possibilita' di alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock. Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock; insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
Posologia
>>Adulti. Monoterapia: di norma la dose iniziale e' di 500 mg o 850 mgdi metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso e matico di glucosio. Un aumento del dosaggio graduale puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' di 3 g al giorno, assunta in 3 dosi separate. In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina cloridrato alladose sopra indicata. Terapia in associazione con l'insulina La metfor mina cloridrato e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale abituale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Anziani: a causa della possibile ridotta funzionalita' renale nei pazienti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzione renale. E' pertanto necessaria una valutazione periodica della funzione renale. >>Popolazione pediatrica. Monoterapia e associazione con insulina: il prodotto puo' essere usato nei bambini di eta' superiore ai 10 anni e negli adolescenti. La dose iniziale consiste generalmente nella somministrazione di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato unavolta al di' durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose deve e ssere adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale del medicinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato e' 2 g al di', assunta in 2 o 3 dosi separate.
Conservazione
Da conservarsi in luogo asciutto.
Avvertenze
L'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalita' in assenza di trattamento immediato), che puo' insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale importante. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete poco controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol,insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipo ssia. Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso disintomi non specifici quali crampi muscolari con disturbi digestivi c ome dolore addominale e astenia grave. L'acidosi lattica e' caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguitida coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzion e del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare il paziente immediatamente. Occorre avvisare i pazienti del rischio di acidosi lattica e illustrarne i sintomi. Poiche' la metformina viene escreta dai reni, la clearance della creatinina (che puo' essere valutata in base ai livelli di creatinina sierica mediante l'utilizzo della formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare: almeno una volta all'anno nei pazienti con funzione renale normale, almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani. La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Un'attenzione particolare va riservata alle situazioni in cui puo' venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva, una terapia con diuretici o quando si inizia una terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati nelle indagini radiologiche puo' portare ad un'insufficienza renale. Questo puo'causare un accumulo di metformina che aumenta il rischio di acidosi l attica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta primao al momento dell'esame e non deve essere ripresa se non dopo 48 ore e solo dopo aver ricontrollato che la funzione renale sia normale. La somministrazione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. Il trattamento puo' essere ripreso non prima di 48 ore dall'intervento o dalla ripresa dell'alimentazione orale e soltanto dopo aver dimostrato una normale funzione renale. Tutti i pazienti devono proseguire il loro regime alimentare distribuendo in modo regolare l'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete dovranno essere eseguiti regolarmente. La metformina da sola non provoca ipoglicemia, anche se siconsiglia una certa cautela quando viene usata in combinazione con l' insulina o altri antidiabetici orali (ad es. sulfaniluree o meglitinidi). Nella popolazione pediatrica la diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina. Durante studi clinici controllati della durata di un anno, non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla puberta'; tuttavia, non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici. Si raccomanda pertanto di osservare attentamente i possibili effetti di metformina rispetto a questi parametri in bambini trattati con metformina, in particolare in quei bambini nel periododella prepuberta'. Bambini di eta' compresa fra i 10 e i 12 anni: neg li studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti sono stati inclusi soltanto 15 soggetti d'eta' compresa tra i 10 e i 12 anni.Benche' l'efficacia e la sicurezza di metformina in questi bambini no n differiscano dall'efficacia e sicurezza nei bambini di eta' maggioree negli adolescenti, si raccomanda di prestare particolare attenzione quando si prescrive metformina a bambini d'eta' compresa tra i 10 e i 12 anni.
Interazioni
>>Uso concomitante non raccomandato. Alcol: l'intossicazione acuta da alcol e' associata con aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di: digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcol o di farmaci contenenti alcol. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrastoiodati puo' provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumu lo di metformina e rischio di acidosi lattica. La metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'analisi, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' normale. >>Associazioni che richiedono precauzione per l'uso. Medicinali con intrinseca attivita' iperglicemica (come glucocorticoidi per via sistemica e locale e simpaticomimetici) . Puo' essere necessario eseguire controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia con l'altro farmaco. I diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa , possono aumentare il rischio di acidosi lattica per la loro capacita' di ridurre la funzione renale. Medicinali trasportati dal Trasportatore Cationico Organico-2 (OCT2), es. ranolazina o cimetidina: in soggetti con diabete mellito di tipo II la somministrazione concomitante di metformina (1000 mg due volte al giorno) e ranolazina 500 mg e 1000 mg due volte al giorno ha aumentato l'esposizione plasmatica di metformina di 1.4 e 1.8 volte rispettivamente. Uno studio condotto su sette volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volteal giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica di metformina (AUC) d el 50% e la C max dell'81%. Quindi durante la somministrazione contemporanea di metformina e farmaci cationici che vengono eliminati mediante secrezione tubulare renale devono essere presi in considerazione unostretto monitoraggio del controllo glicemico, l'adeguamento del dosag gio nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nel trattamento della patologia diabetica.
Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenze sono definite come di seguito riportato: molto comune (>= 1/10); comune (> 1/100, >= 1/10); non comune (> 1/1000, >= 1/100); raro (> 1/10.000, >= 1/1.000); molto raro (>= 1/10.000); non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitare questi effetti, siraccomanda l'assunzione di metformina 2 o 3 volte al di' durante o dopo i pasti. Ancheun aumento graduale del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' ga strointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica. In pazienti trattati a lungo termine con metformina e' stata osservata una riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici. Questa deve essere considerata come possibile causa in pazienti con anemia megaloblastica. Patologie epatobiliari. Molto raro: sono stati riportati casi isolati di anomalie nei test di funzionalia' epatica o di epatite che si sono risolti con l'interruzione del trattamento con metformina. Popolazione pediatrica: in dati pubblicati e post-marketing e in studi clinici controllati in popolazione pediatrica limitata d'eta' compresa tra i 10 e i 16 anni sottoposta a trattamento della durata di 1 anno, gli effetti indesiderati riportati erano simili, per natura e gravita', a quelli riportati per gli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) e' associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalita' perinatale. Una quantita' limitata di dati sull'assunzione di metformina da parte di donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomandadi non trattare il diabete con metformina, ma di usare l'insulina per mantenere i livelli di glicemia piu' vicini possibile al normale, in modo da ridurre i rischi di malformazioni fetali. La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non e' stato mostrato alcun effetto della metformina in neonati/lattanti allattati da donne trattate. Tuttavia, poiche' sono disponibili soltanto dati limitati, l'allattamento non e' raccomandato durante il trattamento con metformina. Bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento, considerando i vantaggi dell'allattamento al seno e il possibile rischio di eventi avversi per il bambino. La fertilita' di ratti maschi o femmine non e' stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/ilgiorno, che e' circa tre volte la dose massima giornaliera raccomanda ta negli esseri umani in rapporto alla superficie corporea.