Dettagli:

Nome:Micardisplus - 28cpr 80mg+25mg
Codice Ministeriale:035608126
Principio attivo:Telmisartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA07
Fascia:A
Prezzo:11.46
Rimborso:7.35
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

MICARDISPLUS 80 mg/25 mg

Formulazioni

Micardisplus - 28cpr 80mg+25mg
Micardisplus - 28cpr 80mg+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II e diuretici.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone (K25), ferro ossido giallo (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (tipo A), sorbitolo (E420).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Il prodotto, associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/25 mg idrocolorotiazide) e' indicato nei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con la formulazione da 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altre sostanze sulfonamide derivate (l'idroclorotiazide e' una sostanza sulfonamide derivata). Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Colestasi e ostruzioni delle vie biliari. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.

Posologia

Negli adulti il prodotto dovrebbe essere assunto con un liquido, una volta al giorno con o senza cibo da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazioneil passaggio diretto dalla monoterapia all'aassociazione fissa. Il pr odotto puo' essere somministrato ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con l'associazione da 80 mg/12,5 mg o ai pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente. Si consiglia un controllo periodico della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Non e' indicato in pazienti con grave insufficienza epatica. I diuretici tiazidici devono essereutilizzati con cautela in pazienti con funzionalita' epatica comprome ssa. Negli anziani non e' necessario modificare la dose. L'uso non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanzadi dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

Non iniziare la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapiacon un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere immediatamente il trattamento con AIIRA e, se appropriato, iniziare u na terapia alternativa. Il prodotto non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica in quanto telmisartan e' eliminato principalmente per via biliare. Per questi pazienti e' prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan. Usare il farmaco con cautela in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni minori del fluido o dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico. Non c'e' esperienza clinica nell'utilizzo in pazienti con insufficienza epatica. Riguarda all'ipertensione renovascolare, in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosidell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati c on un farmaco che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'e' un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale. Non usare in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Non ci sono dati sulla somministrazione in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale. L'esperienza con il prodotto in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderatae' limitata e pertanto controllare periodicamente i livelli sierici d i potassio, di creatinina e di acido urico. Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi aumento dell'azotemia associato ai diuretici tiazidici. Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Correggere la deplezione di sodio e/o l'ipovolemia prima di iniziare il trattamento. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. I pazienticon aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, si sconsiglia l'uso del farmaco. Si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. La terapia con tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario un aggiustamento posologico dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Alla terapia con diuretici tiazidici e' stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia alla dose di 12,5 mg contenuta nel medicinale, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto. In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose. Effettuare il controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. I tiazidici, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. Sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan puo' ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH). A causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT 1) dal telmisartan, puo'verificarsi iperpotassemia. Sebbene non sia stata documentata iperpot assemia clinicamente significativa associata all'uso, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con il medicinale. Non c'e' evidenza che il prodotto riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. La deficienza di cloruro e' generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento. I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' essere indicativa di iperparatiroidismo latente. La somministrazione di diuretici tiazidici dovrebbe essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalita' paratiroidea. I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesemia. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato e sorbitolo. Telmisartan e' apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenzadi bassi livelli renina nella popolazione di ipertesi di colore. Un'e ccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. Reazioni di ipersensibilita' alla idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con tale anamnesi. Con l'uso di diuretici tiazidici e' stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con i diuretici tiazidici. Sosopendere il trattamento si manifesta una reazione di fotosensibilita'. Se la risomministrazione del diuretico e' ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggisolari o ai raggi UVA artificiali.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE- inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). Sono stati riportati casi rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (incluso il farmaco). La co-somministrazione di litio con il medicinale non e' raccomandata. Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali. Se i medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (ad es. altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati) devono essere prescritte con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Se i medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (ad es. ACE inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l'eparina sodica) devono essere prescritti con l'associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorizzare i livelli plasmatici di potassio. Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali puo' indurre unaumento del potassio sierico e pertanto non e' raccomandato. Si racco manda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando ilprodotto e' somministrato con medicinali influenzati dalle alterazion i di potasso sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) emedicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antia ritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta. Questi tipi di medicinali includono antiaritmici classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, cyamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) o altre sostanze come bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV. Riguardo ai glicosidi della digitale, si riporta che ipopotassiemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale. Telmisartan puo' incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi. Puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina). La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata alla idroclorotiazide. Riguardo alla colestiramina e al colestipolo, l'assorbimento dell'idroclorotiazide e' ridotto in presenza di resine a scambio ionico. I FANS (acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa) la co- somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati edeve essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale do po l'inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente. L'effetto delle amine pressorie (ad es. noradrenalina) puo' essere ridotto. L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina) puo' essere potenziato da idroclorotiazide. Con medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' incrementare il livello sierico di acido urico. Puo' essere necessario un aumento della dosedi probenecid o di sulfinpirazone. La somministrazione concomitante d i tiazide puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio dello stesso aggiustato di conseguenza. L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere incrementato dai tiazidici. Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperiden) possono incrementare la biodisponibilita' dei diuretici tiazidici riducendo la motilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. I tiazidici possonoaumentare il rischio degli effetti indesiderati causati dall'amantadi na. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato) e potenziarne l'effetto mielosoppressivo. Sulla base delle loro caratteristiche farmacologicheci si puo' aspettare che baclofenac o amifostina possano potenziare g li effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan.Inoltre l'ipotensione ortostatica puo' essere aggravata da alcol, bar biturici, narcotici o antidepressivi.

Effetti indesiderati

>>Associazione a dose fissa. L'incidenza complessiva ed il quadro degli eventi avversi riportati con la formulazione da 80 mg/25 mg sono risultati confrontabili con quelli riportati con il dosaggio da 80 mg/12,5 mg. Non e' stata stabilita una correlazione tra la dose e gli effetti indesiderati ne' tra questi e il sesso, l'eta' o l'origine etnica dei pazienti. Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici everificatesi piu' frequentemente (p <= 0,05) con telmisartan e idrocl orotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non sia stata osservata negli studi clinici, puo' verificarsi durante il trattamento con il medicinale. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10),non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita su lla base dei dati disponibili) All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'.Infezioni e infestazioni. Raro: bronchite. Non nota: faringite, sinus ite Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia. Raro: iperuricemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia. Raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Non comune: sincope, parestesia. Raro: insonnia, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Raro: disturbo della vista, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Raro: distress respiratorio (polmonite ed edema polmonare inclusi). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, flatulenza. Raro: dolore addominale, stipsi, dispepsia, vomito. Non nota: gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata/disturbo epatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema, eritema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia. Raro: artralgia, crampi muscolari, dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. Raro: malattia simil-influenzale, dolore. Esami diagnostici.Non comune: aumento di acido urico ematico. Raro: aumento della creat inina ematica, aumento della creatina fosfochinasi ematica, aumento degli enzimi epatici. Gli effetti indesiderati riportati in precedenza per uno dei singoli componenti puo' essere un potenziale effetto indesiderato associato al farmaco, anche se non osservato negli studi clinici. >>Telmisartan. Gli effetti indesiderati si sono verificati con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo. L'incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan (41,4%) e' stata solitamente confrontabile a quellariportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati. Le s eguenti reazioni avverse al farmaco sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l'ipertensione oin pazienti di almeno 50 anni di eta' ad alto rischio di eventi cardi ovascolari. Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l'uso di telmisartan in monoterapia includono le seguenti. Infezioni e infestazioni. Non nota: infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario inclusa cistite, sepsi anche con esito fatale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: eosinofilia, anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperkaliemia. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbo gastrico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eczema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artrosi, dolore ai tendini. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, compromissione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia, inefficacia del medicinale. Esami diagnostici. Non nota: riduzione dell'emoglobina. >>Idroclorotiazide. L'idroclorotiazide puo' causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare uno squilibrio elettrolitico. Le reazioni avverse di frequenza non nota riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia includono le seguenti. Infezioni e infestazioni. Non nota: scialoadenite. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, anemia emolitica, depre ssione del midollo osseo, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non nota: diabete mellito non adeguatamente controllato. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non nota: anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettro litico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia. Disturbi psichiatrici. Non nota: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: stordimento. Patologie dell'occhio. Non nota: xantopsia. Patologie vascolari. Non nota: vasculite necrotizzante. Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, disturbo gastrico. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero epatocellulare, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: sindrome simil Lupus eritematoso, reazioni di fotosensibilita', vasculite cutanea, necrolisi tossicaepidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto co nnettivo. Non nota: debolezza. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale, glicosuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Esami diagnostici. Non nota: aumento dei trigliceridi.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di g ravidanza. Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi, tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza perl'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il pro seguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renalee del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono ess ere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. I tiazidici attraversano la placenta e sono presenti nella circolazione del cordone ombelicale. Possono causare alterazioni degli elettroliti del fetoed altre reazioni verificatesi negli adulti. A seguito di trattamento materno con tiazidici, sono stati riportati casi di trombocitopenia n eonatale, di ittero fetale o neonatale. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, il prodotto non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. I tiazidici sono escreti nel latte materno e possono inibire la produzione di latte.