Dettagli:

Nome:Micutan - 8cpr 250mg
Codice Ministeriale:036337018
Principio attivo:Terbinafina Cloridrato
Codice ATC:D01BA02
Fascia:A
Prezzo:9.69
Rimborso:9.69
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

MICUTAN

Formulazioni

Micutan - 8cpr 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico.

Principi attivi

Terbinafina 250 mg (come terbinafina cloridrato).

Eccipienti

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A,silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Indicazioni

Infezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghie causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis edEpidermophyton floccosum. Trattamento delle micosi cutanee da dermato fiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis) e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es. Candida albicans) per le quali la terapia orale e' considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severita' od estensione dell'infezione. Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti. A differenza delle formulazioni topiche,terbinafina somministrata per via orale e' inattiva nella Pityriasis versicolor.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che presentino malattia epatica attiva o cronica. Non somministrare al di sotto dei 2 anni di eta'. Generalmente controindicatoin gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

La durata del trattamento per via orale varia a seconda del tipo e della gravita' dell'infezione e puo' eventualmente essere aumentata. >>Adulti. Infezioni micotiche cutanee (Tinea pedis interdigitale, plantaree/o tipo mocassino, Tinea corporis, Tinea cruris e Candidiasi cutanea ): 1 compressa da 250 mg una volta al giorno, per 2 settimane. La completa risoluzione dei segni e sintomi dell'infezione puo' verificarsi diverse settimane dopo la guarigione micologica. Onicomicosi: 1 compressa da 250 mg una volta al giorno. Per la maggior parte dei pazienti ladurata del trattamento e' compresa fra 6 e 12 settimane: 6 settimane di terapia sono in genere sufficienti in caso di onicomicosi delle dita delle mani, 12 settimane per il trattamento delle onicomicosi delle dita dei piedi. Alcuni pazienti con ridotta crescita delle unghie possono richiedere un prolungamento della terapia. Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione richiede diversi mesi dalla sospensione del trattamento (ovvero finche' la crescita della lamina ungueale non ha determinato il completo ricambio della lamina stessa). >>Bambini di eta' maggiore di 2 anni con peso superiore ai 12 kg. Si e'dimostrato ben tollerato. Peso corporeo < 20 kg: 62,5 mg. Peso corpor eo 20-40 kg: 125 mg. Peso corporeo > 40 kg: 250 mg. >>Durata consigliata del trattamento. Tinea pedis (interdigitale, plantare e/o tipo mocassino): 2-6 settimane. Tinea corporis, cruris: 2-4 settimane. Candidiasi cutanea: 2-4 settimane. Tinea capitis: 2-4 settimane. Onicomicosi: 6-12 settimane. Onicomicosi dita delle mani: 6 settimane. Onicomicosi dita dei piedi: 12 settimane. Nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis. >>Pazienti con compromissione epatica: e' controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva o cronica. >>Pazienti con compromissione renale: l'uso non e' stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non e' pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti. >>Anziani: non sono emersi dati cliniciche consiglino un diverso dosaggio in questi pazienti, ne' vi sono se gnalazioni di effetti indesiderati differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti giovani. Tenere comunque in considerazione la possibilita' di eventuale compromissione epatica o ridotta funzionalita' renale pre-esistenti in questi pazienti.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

E' controindicato in pazienti con malattia epatica in fase acuta o cronica. Prima di prescrivere il farmaco e' necessario valutare la presenza di pregressa malattia epatica. Si puo' verificare tossicita' epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente. Sono stati segnalati casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggioranza dei casi di insufficienza epatica, i pazienti erano in gravi condizioni generali e la correlazione causale con l'assunzione del prodotto non era certa. Interrompere la terapia in caso di comparsa di qualunque segno o sintomo indicativi di un'alterata funzionalita' epatica come nausea persistente senza causa apparente, anoressia, stanchezza, vomito, dolore addominale del quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento deve essere interrotto. Sono stati segnalati casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi,trombocitopenia, pancitopenia). L'eziologia di alcune discrasie emati che deve essere valutata e si devono considerare possibili cambiamentidelle terapie farmacologiche in corso, inclusa l'interruzione del tra ttamento. L'uso del medicinale in pazienti con ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non e' stato adeguatamente studiato, e pertanto non e' raccomandato in questa popolazione di pazienti. Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisceil metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Pertanto i pazienti devono essere tenuti sotto controllo in caso di trattamento concomitante con farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6 (es. alcuni farmaci ap partenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B), soprattutto qualora il farmaco somministrato contemporaneamente abbia una finestra terapeutica stretta.

Interazioni

La clearance plasmatica di terbinafina puo' essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e puo' essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450. Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, occorre un adeguamento del dosaggio. La cimetidina ha diminuito la clearance della terbinafina del 33%. La rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%. In base ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina,triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quell i metabolizzati attraverso il CYP2D6. La terbinafina non interferisce con la clearance dell'antipirina o della digossina. Alcuni casi di irregolarita' mestruali sono stati riscontrati in pazienti che hanno assunto terbinafina in concomitanza a contraccettivi orali, anche se l'incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli. La terbinafina ha diminuito la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa del 19%. Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Questo potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6 (es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B), soprattutto qualora questi farmaci abbiano anche una finestra terapeutica stretta. La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina del 82%. La terbinafina puo' diminuire l'effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%.

Effetti indesiderati

In generale e' ben tollerato. Gli effetti indesiderati riscontrati sono di solito da lievi a moderati e transitori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000, inclusi i casi isolati): neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi (incluso angioedema); lupus eritematoso cutaneo e sistemico. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 <1/10): cefalea. Non comune (>=1/1.000 <1/100): alterazioni del gusto, compresa la perdita del senso del gusto che viene di solito riacquistato nell'arco di settimane dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di alterazione prolungata del gusto. Sono stati osservati casi gravi, ma in numero molto limitato, di diminuzione dell'assunzione di cibo che ha portato ad una perdita significativa di peso. Molto raro: capogiri, parestesia e ipoestesia. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): disturbi gastrointestinali (senso di pienezza gastrica, perdita di appetito, dispepsia, nausea, lieve dolore addominale, diarrea). Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10.000 <1/1.000): disfunzione epatobiliare (per lo piu' di natura colestatica), inclusi casi molto rari di grave insufficienzaepatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto d i fegato). Nella maggioranza dei casi di insufficienza epatica, i pazienti erano in gravi condizioni generali e la correlazione causale con l'assunzione delle compresse non e' stata accertata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: reazioni cutanee allergiche non gravi (rash, orticaria). Molto raro: reazioni cutanee gravi (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta). Eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi. Caduta dei capelli, sebbene non sia stata stabilitala reazione causale con il farmaco. Patologie del sistema muscolosche letrico e del tessuto connettivo. Molto comune: reazioni a carico dell'apparato muscolo-scheletrico (atralgia, mialgia). Patologie sistemiche. Molto raro: affaticamento.

Gravidanza e allattamento

Studi di tossicita' fetale e di fertilita' nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiche' l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza e' molto limitata, non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. La terbinafina e' escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate conterbinafina per via orale non devono allattare.