Miotens - Im 6f 4mg 2ml

Dettagli:
Nome:Miotens - Im 6f 4mg 2ml
Codice Ministeriale:034424010
Principio attivo:Tiocolchicoside
Codice ATC:M03BX05
Fascia:C
Prezzo:10.5
Produttore:Dompe` Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MIOTENS 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE I.M. (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Miotens - Im 6f 4mg 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti ad azione centrale.

Principi attivi

Tiocolchicoside.

Eccipienti

Sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

Controindicazioni / effetti secondari

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Tiocolchicoside non deve essereutilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o a d uno qualsiasi degli eccipienti elencati; durante tutto il periodo digravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che n on usano contraccettivi.

Posologia

La dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: il farmaco soluzione iniettabile i.m. 4 mg/2 ml non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Modo di somministrazione: per via intramuscolare.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione e' prevista per la conservazione del farmaco soluzione iniettabile.

Avvertenze

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche inpazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. Studi pr eclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside(SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromos omi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Interazioni

Nessuna nota.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita'. Non comune: prurito; rara: orticaria; molto rara: ipotensione; non nota: angioedema e shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; rara: agitazione e obnubilamento passeggero; non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite citolitica e colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni. La soluzione iniettabile i.m 4 mg/2 ml e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcuneffetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attiv ita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.