Mircera - Iv Sc Fl 100mcg 1ml
Dettagli:
Nome:Mircera - Iv Sc Fl 100mcg 1mlCodice Ministeriale:038348025
Principio attivo:Metossipolietilenglicole-epoetina Beta
Codice ATC:B03XA03
Fascia:A
Prezzo:335.13
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antianemici.
Principi attivi
1 ml (un flaconcino) contiene 100 mcg di metossipolietilenglicole-epoetina beta.
Eccipienti
Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC). La sicurezza e l'efficacia della terapia con il farmaco non sono state definite in altre indicazioni.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione non controllata.
Posologia
Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale. Sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'eta', del sesso e del carico complessivo della malattia; e' necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico. Il farmaco deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea e' da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. Il farmaco puo' essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nel braccio o nella coscia. Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei. In considerazione della variabilita' intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilita' dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l).Si deve evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/ dl (7,45 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito. Si deve evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Se cio' si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato. I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la piu' bassa dose autorizzata del medicinale per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia. Si raccomanda di monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari. Pazienti che non stanno ricevendo la terapia con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA): la dose iniziale raccomandata e' 0,6 mcg /kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea per aumentare i livelli diemoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l). Se la veloc ita' di crescita dell'emoglobina e' inferiore a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel corso di un mese, la dose puo' essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose precedente. Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose nondevono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. Se si raggiunge una concentrazione di emoglobina superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l) nel singolo paziente, il farmaco puo' essere somministrato una volta al mese utilizzando una dose doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. Pazienti che stanno ricevendo la terapia con un ESA: i pazienti in trattamento con un ESA possono passare al farmaco somministrato una volta al mese come singola iniezione endovenosa o sottocutanea. La dose iniziale di metossipolietilenglicole-epoetina beta e' stabilita in base alla dose settimanale precedentemente calcolata di darbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia. La prima iniezione deve essere effettuata in corrispondenza della successiva somministrazione prevista dalla precedente terapia con darbepoetina alfa o epoetina. Dosi iniziali. Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute: <40 mcg /settimana, precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute <8000 UI/settimana, dose mensile del farmaco endovena o sottocute 120 mcg/una volta al mese. Precedente dose settimanaledi darbepoetina alfa endovena o sottocute: 40-80 mcg /settimana, prec edente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute 8000-16000 UI/settimana, dose mensile del farmaco endovena o sottocute 200 mcg/una volta al mese. Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute: >80 mcg /settimana, precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute >16000 UI/settimana, dose mensile del farmaco endovena o sottocute 360 mcg/una volta al mese. Se occorre un aggiustamento della dose per mantenere la concentrazione target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) e' possibile aumentare la dosemensile del 25% circa. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina su pera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. Poiche' nei pazienti in dialisi peritoneale l'esperienza con il trattamento e' limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell'emoglobina e lastretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose. Int erruzione del trattamento Il trattamento con il farmaco e' in genere alungo termine. Tuttavia, se necessario, puo' essere interrotto in qua lsiasi momento. Dose non assunta Se non si assume una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile e la somministrazione deve essere ripresa alla frequenza di somministrazione prescritta. Uso pediatrico: il medicinale non e' raccomandato per i bambini e gli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Non e' richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. Pazienti con insufficienza epatica: non sono richieste modifiche della dose iniziale o delle regole di correzione del dosaggio.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenereil flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla lu ce. L'utilizzatore finale puo' togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25 gradi C per un unico periodo di 1 mese. Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.
Avvertenze
Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg /l ocon una saturazione della transferrina inferiore al 20%. Per assicura re un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento. La mancata rispostaal trattamento con MIRCERA richiede una ricerca delle cause. La caren za di ferro, acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta. La risposta eritropoietica puo' essere compromessa anche da infezioni concomitanti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, tossicita' grave da alluminio, patologie ematologiche preesistenti o fibrosi del midollo osseo. La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria. Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi antieritropoietina, e' necessario considerare un esame del midollo osseo per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia con il farmaco deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con un altro ESA. Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA. Questi anticorpi hanno mostrato reazione crociata con tutti gliESA e i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi anti eritropoietina non devono essere trattati con il medicinale. Concentrazione di emoglobina: in pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina target raccomandato. Negli studi clinici e' stato osservato un rischio aumentato di morte e di gravi eventi cardiovascolari quando sono stati somministrati agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e adevitare trasfusioni ematiche. Monitoraggio della pressione arteriosa: come con altri ESA, la pressione arteriosa puo' aumentare durante il trattamento con il prodotto. La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante iltrattamento con il prodotto. In caso di ipertensione difficile da con trollare con un trattamento farmacologico o con la dieta, la dose deveessere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. Effetto sulla cr escita tumorale: il farmaco e' un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varieta' di cellule tumorali. Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna. Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalita' eccessiva inspiegata. Il medicinale non e' approvato per il trattamento dell'anemia in pazienti affetti da tumore. La sicurezzae l'efficacia del trattamento con il prodotto non sono state definite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o a namnesi recenti di emorragie con necessita' di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 10^9 /l. In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela. L'impiego scorretto da parte di individui sani puo' causare un aumento eccessivo dell'emoglobina. Questopuo' essere associato a complicanze cardiovascolari potenzialmente le tali.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. Non vi e' evidenza cheil prodotto alteri il metabolismo di altri medicinali.
Effetti indesiderati
I dati sulla sicurezza raccolti dagli studi clinici comprendono 2.737 pazienti affetti da insufficienza renale cronica, tra cui 1.789 trattati con il farmaco e 948 con un altro ESA. Si prevede che circa il 6% dei pazienti trattati con il medicinale manifesti reazioni avverse. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'ipertensione (comune). Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Reazioni avverse attribuite al trattamento. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie del sistema nervoso. Raro: encefalopatia ipertensiva. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, esantema maculo-papulare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni daprocedura. Non comune: trombosi dell'accesso vascolare. Patologie vas colari. Comune: ipertensione. Patologie vascolari. Raro: vampate di calore. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Tutti gli altri eventi attribuiti al farmaco sono stati segnalati con frequenza rara e per la maggior parte erano di entita' da lieve a moderata. Questi eventi erano compatibili con le comorbilita' note nella popolazione di pazienti. Negli studi clinici, durante il trattamento con il medicinale si e' osservata una lieve diminuzione della conta piastrinica che rimaneva entro il normale intervallo. Conte piastriniche inferiori a 100 x 10^9/l sono state osservate nel 7% dei pazienti trattati con il prodotto e nel 4% dei pazienti trattati con altri ESA.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: non vi sono dati riguardanti l'uso in donne in gravidanza.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidan za, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttaviaindicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla cla sse farmacologica. Si deve prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento: non e' noto se metossipolietilenglicole-epoetina beta venga escreto nel latte materno umano. Uno studio sugli animali ha mostrato l'escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte materno. La decisione di continuareo interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con il prodotto deve essere presa tenendo in considerazio ne i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con il farmaco per la madre.