Dettagli:

Nome:Mircera - Iv Sc Sir 40mcg 0,3ml
Codice Ministeriale:038348189
Principio attivo:Metossipolietilenglicole-epoetina Beta
Codice ATC:B03XA03
Fascia:A
Prezzo:134.05
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

MIRCERA 40 MCG/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA

Formulazioni

Mircera - Iv Sc Sir 40mcg 0,3ml

Categoria farmacoterapeutica

Altri preparati antianemici.

Principi attivi

Una siringa preriempita contiene 40 mcg di metossipolietilenglicole-epoetina beta, ad una concentrazione di 133 mcg /ml. Il dosaggio indica la quantita' della porzione proteica della molecola di metossipolietilenglicole-epoetina beta senza considerare la glicosilazione.

Eccipienti

Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo, metionina, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC). La sicurezza e l'efficacia della terapia con il prodottonon sono state definite in altre indicazioni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione non controllata.

Posologia

Per il trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica, esso deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienzarenale. Sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione del l'eta', del sesso e del carico complessivo della malattia; e' necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico. Somministrare per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l). La via sottocutanea e' da preferirsi in pazienti non sottoposti a emodialisi per evitare punture alle vene periferiche. Puo' essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nel braccio o nella coscia. Tutti e tre i siti di iniezione sono egualmente idonei. In considerazione della variabilita' intrapaziente, possono essere occasionalmente rilevati, in un paziente, singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. Gestire la variabilita' dell'emoglobina attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l). Evitare un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio per quando vengono osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito. Evitare un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane. Se cio' si verifica, si deve procedere ad una appropriata correzione del dosaggio, come indicato. Monitorare i pazienti per garantire che venga utilizzata la piu' bassa dose autorizzata per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia. Monitorare l'emoglobina ogni due settimane fino alla stabilizzazione e successivamente a intervalli regolari. Per i pazienti che non stanno ricevendo la terapia con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA), la dose iniziale raccomandata e' 0,6 mcg /kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea per aumentare i livelli di emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l). Se la velocita' di crescita dell'emoglobina e' inferiore a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) nel corso di un mese, la dose puo' essere aumentata del 25% circa rispetto alla dose precedente. Ulteriori aumenti del 25% circa possono essere apportati a intervalli mensili fino al raggiungimento del livello target di emoglobina riferito al singolo paziente. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicin a a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, interrompere la terapia fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl(0,22 mmol/l) alla settimana. Non apportare le correzioni della dose con frequenza superiore a una volta al mese. Se si raggiunge una concentrazione di emoglobina superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l) nel singolo paziente, il prodotto puo' essere somministrato una volta al mese utilizzando una dose doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. I pazienti in trattamento con un ESA possono passare al prodotto somministrato una volta al mese come singola iniezione endovenosa o sottocutanea. La dose iniziale di metossipolietilenglicole-epoetina beta e' stabilita in base alla dose settimanaleprecedentemente calcolata di darbepoetina alfa o epoetina, al momento della sostituzione della terapia. La prima iniezione deve essere effe ttuata in corrispondenza della successiva somministrazione prevista dalla precedente terapia con darbepoetina alfa o epoetina. Se la precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute e' < 40mcg /settimana o la precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute ? <8000 UI/settimana, la dose iniziale del farmaco endovena o sottocute e' di 120 mcg/una volta al mese. Se la precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute e' 40-80 mcg /settimana o la precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute ? 8000-16000 UI/settimana, la dose iniziale del farmaco endovena o sottocute e' di 200 mcg/una volta al mese. Se la precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute e' > 80 mcg /settimana o la precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute ? > 16000 UI/settimana, la dose iniziale del farmaco endovena o sottocute e' di 360 mcg/una volta al mese. Se occorre un aggiustamento della dose per mantenere la concentrazione target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) e' possibile aumentare la dose mensile del 25%circa. Se la velocita' di crescita dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1 ,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a scendere; a questo punto la terapia deve essere iniziata nuovamente con una dose inferiore del 25% circa rispetto all'ultima somministrata. In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana. Le correzioni della dose non devono essere apportate con frequenza superiore a una volta al mese. Poiche' nei pazienti in dialisi peritoneale l'esperienza con il trattamento e' limitata, in questi pazienti si raccomandano il monitoraggio regolare dell'emoglobina e la stretta aderenza alle linee guida per l'aggiustamento della dose. Il trattamento e' in genere a lungo termine. Tuttavia, se necessario, puo' essere interrotto in qualsiasi momento. Se non si assume una dose, la dose non assunta deve essere somministrata il prima possibile e la somministrazione deve essere ripresa alla frequenza di somministrazione prescritta. None' raccomandato per i bambini e gli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Negli studi clinici, il 24% dei pazienti trattati era di eta' compresa tra 65 e 74 anni, mentre il 20% aveva un'eta' uguale o superiore ai 75 anni di eta'. Non e' richiesto aggiustamento della dose per i pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni. Nei pazienti con insufficienza epatica non sono richieste modifiche della dose iniziale o delle regole di correzione del dosaggio.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenerela siringa preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce. L'utilizzatore finale puo' togliere il medicinale dal fri gorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 25 gradi C per un unico periodo di 1 mese. Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.

Avvertenze

Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg /l ocon una saturazione della transferrina inferiore al 20%. Per assicura re un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento. La mancata rispostaal trattamento con il farmaco richiede una ricerca delle cause. La ca renza di ferro, acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta. La risposta eritropoietica puo' essere compromessa anche da infezioni concomitanti, episodi infiammatorio traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, tossicita' grave da alluminio, patologie ematologiche preesistenti o fibrosi del midollo osseo. La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria. Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi antieritropoietina, e' necessario considerare un esame del midollo osseo per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con un altro ESA. Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione agli ESA. Questi anticorpi hanno mostrato reazione crociata con tutti gli ESA e i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi antieritropoietina non devono essere trattati con il farmaco. In pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina target. Negli studi clinici e' stato osservato un rischio aumentato di morte e di gravi eventi cardiovascolari quando sono stati somministrati agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche. Come con altri ESA, la pressione arteriosa puo' aumentare durante il trattamento con il prodotto.La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante il trattamento. In caso di ipe rtensione difficile da controllare con un trattamento farmacologico o con la dieta, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve esseresospeso. Effetto sulla crescita tumorale: il farmaco, come gli altri ESA, e' un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varieta' di cellule tumorali. Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possanostimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna. Due stu di clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalita' eccessiva inspiegata. Il prodotto non e' approvato per il trattamento dell'anemia in pazienti affetti da tumore. La sicurezza e l'efficacia del trattamento con il medicinale non sono state definite per i pazienti affettida emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi recenti di emor ragie con necessita' di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 10^9 /l. In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela. L' impiego scorretto da parte di individui sani puo' causare un aumento eccessivo dell'emoglobina. Questo puo' essere associatoa complicanze cardiovascolari potenzialmente letali.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non vi e' evidenza cheil prodotto alteri il metabolismo di altri medicinali.

Effetti indesiderati

I dati sulla sicurezza raccolti dagli studi clinici comprendono 2.737 pazienti affetti da insufficienza renale cronica, tra cui 1.789 trattati con Mircera e 948 con un altro ESA. Si prevede che circa il 6% dei pazienti trattati con il farmaco manifesti reazioni avverse. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'ipertensione (comune). Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Reazioni avverse attribuite altrattamento negli studi clinici controllati condotti su pazienti affe tti da insufficienza renale cronica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Raro: encefalopatia ipertensiva. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, esantema maculopapulare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Noncomune: trombosi dell'accesso vascolare. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Raro: vampate di calore. Disturbi del sistema immunitar io. Raro: ipersensibilita'. Tutti gli altri eventi attribuiti al farmaco sono stati segnalati con frequenza rara e per la maggior parte erano di entita' da lieve a moderata. Questi eventi erano compatibili con le comorbilita' note nella popolazione di pazienti. Negli studi clinici, durante il trattamento si e' osservata una lieve diminuzione della conta piastrinica che rimaneva entro il normale intervallo. Conte piastriniche inferiori a 100 x 10^9 /l sono state osservate nel 7% dei pazienti trattati con Mircera e nel 4% dei pazienti trattati con altri ESA.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppoembrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano un a riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica. Si deve prestare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non e' noto se metossipolietilenglicole-epoetina beta venga escreto nel latte materno umano. Uno studio sugli animali ha mostrato l'escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento per la madre.