Dettagli:

Nome:Naltrexone Acc - 14cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:040955027
Principio attivo:Naltrexone Cloridrato
Codice ATC:N07BB04
Fascia:A
Prezzo:25.34
Rimborso:25.34
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

NALTREXONE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Naltrexone Acc - 14cpr Riv 50mg
Naltrexone Acc - 14cpr Riv 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per il sistema nervoso; farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 50,00 mg di naltrexone cloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433),ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171).

Indicazioni

Per uso come terapia addizionale, come parte di un programma di trattamento completo che includa una consulenza psicologica, per favorire ilmantenimento dell'astinenza in pazienti disintossicati con pregressa dipendenza da oppiacei e dipendenza da alcool.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al naltrexone cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica grave. Epatite acuta. Pazienti in fase di dipendenza e abuso da oppiacei, poiche'puo' insorgere una sindrome acuta da astinenza. Positivita' al test d i screening per gli oppiacei o dopo fallimento del test di provocazione con naloxone.

Posologia

Adulti: 25 mg (mezza compressa), seguita dalla consueta dose di una compressa al giorno. Se si salta una dose, assumere una compressa al giorno ogni giorno fino alla somministrazione della successiva dose regolare. Il naltrexone somministrato a soggetti dipendenti da oppiacei puo' causare sintomi di astinenza potenzialmente letali. I pazienti in cui si sospetti l'uso di oppiacei o la dipendenza da oppiacei devono sottoporsi al test di provocazione con naloxone, salvo che sia possibile verificare che il paziente non assume oppiacei da 7-10 giorni prima dell'inizio del trattamento. Non puo' essere indicata alcuna durata standard del trattamento. Deve essere considerato un periodo iniziale di terapia di tre mesi. Tuttavia, si puo' rendere necessaria una somministrazione prolungata. La dose consigliata per favorire il mantenimento dell'astinenza in soggetti dipendenti da alcool e' di 50 mg al giorno (1 compressa), non puo' essere indicata alcuna durata standard del trattamento. Deve essere considerato un periodo iniziale di terapia di tremesi. Tuttavia, si puo' rendere necessaria una somministrazione prolu ngata. Per migliorare l'aderenza del paziente al regime terapeutico, il dosaggio puo' essere modificato: 2 compresse (100 mg) il lunedi' ed il mercoledi' e 3 compresse (150 mg) il venerdi'. Il naltrexone non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiorea 18 anni a causa della mancanza di dati clinici relativi a questo gr uppo di eta'. Non e' stato stabilito un impiego sicuro nei bambini. Non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del naltrexonenei pazienti anziani.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto neltrattamento di pazienti dipendenti da oppiacei e pazienti dipendenti da alcool. L'assunzione di oppiacei ad alto dosaggio, in concomitanza con il trattamento con naltrexone, puo' causare un'intossicazione da oppiacei potenzialmente letale con insufficienza respiratoria e circolatoria. Se il naltrexone e' somministrato a pazienti dipendenti da oppiacei, puo' insorgere rapidamente una sindrome da astinenza. Il trattamento dei sintomi di astinenza e' sintomatico. Non e' raro che i soggetti che abusano di alcool presentano segni di alterata funzionalita' epatica. Alterazioni dei test di funzionalita' epatica sono stati riferiti in pazienti obesi ed anziani che assumevano naltrexone a dosi elevate: controllare la funzionalita' epatica prima e durante il trattamento. Particolare attenzione si impone nei pazienti con livelli sierici degli enzimi epatici che superano tre volte il valore normale e nei pazienti con insufficienza renale. I pazienti devono essere avvertiti sull'uso concomitante di oppiacei durante il trattamento. Se il paziente necessita di un trattamento con oppiacei, la dose necessaria puo' essere superiore al normale. In questi casi, la depressione respiratoria egli effetti circolatori saranno piu' profondi e prolungati. Inoltre, i sintomi connessi con il rilascio di istamina possono manifestarsi con maggiore facilita'. In tali situazioni, il paziente richiede attenzione e cure specifiche. Durante il trattamento con naltrexone, le condizioni dolorose devono essere trattate unicamente con analgesici non oppiacei. I pazienti devono essere avvertiti del fatto che dosi superiori di oppiacei possono provocare, dopo la sospensione del naltrexone, un sovradosaggio acuto da oppiacei, con possibile esito fatale. Dopo iltrattamento con naltrexone, i pazienti potrebbero essere piu' sensibi li ai medicinali contenenti oppiacei. I pazienti in cui si sospetti l'uso di oppiacei o la dipendenza da oppiacei devono sottoporsi al test di provocazione con naloxone, salvo che sia possibile verificare che il paziente non assume oppiacei da 7-10 giorni prima dell'inizio del trattamento con naltrexone. Si consiglia la procedura seguente: provocazione per via endovenosa; iniezione endovenosa di 0,2 mg di naloxone; se, dopo 30 secondi, non insorgono reazioni avverse, puo' essere somministrata un'ulteriore iniezione endovenosa di 0,6 mg di naloxone; il paziente deve essere tenuto sotto osservazione continua per 30 minuti alfine di rilevare eventuali segni di sindrome da astinenza. In caso di insorgenza di sintomi di astinenza, la terapia non deve essere intrap resa. Se il risultato del test e' negativo, il trattamento puo' essereiniziato. In caso di dubbio il test di provocazione puo' essere ripet uto con la dose di 1,6 mg. Se, successivamente, non insorgono reazioni, e' possibile somministrare al paziente 25 mg di naltrexone cloridrato. Un test di provocazione con naloxone cloridrato non deve essere eseguito nei pazienti con sintomi di astinenza clinicamente evidenti o inpresenza di un esame delle urine positivo per gli oppiacei. Il naltre xone e' estesamente metabolizzato a livello epatico ed escreto in prevalenza con le urine. I test di funzionalita' epatica dovrebbero essereeseguiti sia prima che durante il trattamento. Contiene lattosio.

Interazioni

L'esperienza clinica ed i dati sperimentali concernenti l'effetto del naltrexone sulla farmacocinetica di altre sostanze sono limitati. Il trattamento concomitante di naltrexone ed altri medicinali deve essere effettuato con cautela e seguito attentamente. Non sono stati effettuati studi di interazione. Studi in vitro hanno dimostrato che ne' naltrexone ne' il suo principale metabolita, il 6-beta-naltrexolo, sono metabolizzati attraverso gli enzimi CYP450 umani. Di conseguenza, e' improbabile che la farmacocinetica del naltrexone sia modificata dai farmaci che inibiscono gli enzimi del citocromo P450. E' stata riferita letargia e sonnolenza dopo l'uso concomitante di naltrexone e tioridazina. La somministrazione di naltrexone aumentava significativamente la concentrazione plasmatica di acamprosato. Non e' stata studiata l'interazione con altre sostanze psicofarmacologiche. Finora non sono state descritte interazioni tra cocaina e naltrexone cloridrato. Non sono noteinterazioni tra naltrexone ed alcool.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: cefalea, disturbidel sonno, irrequietezza, nervosismo; comune da >= 1/100 a < 1/10: se te, capogiri, brividi, aumento della sudorazione, vertigini; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: disturbi del linguaggio; molto raro < 1/10000: tremore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, crampi addominali, nausea, tendenza al vomito; comune: diarrea, stipsi; raro: disturbi epatici. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore articolare e muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: debolezza; comune: inappetenza. Patologie dell'occhio.Comune: aumento della lacrimazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore toracico. Patologie renali e urinarie . Comune: ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; molto raro: esantema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: eiaculazione ritardata, diminuzione della potenza sessuale. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, aumento dell'energia, senso di abbattimento, irritabilita', variabilita' del tono muscolare; raro: depressione, idee suicide, tentato suicidio;molto raro: agitazione, euforia, allucinazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: porpora trombocitopenica idiopatica.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di naltrexone cloridrato ingravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossi cita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Il naltrexone deve essere somministrato in gravidanza soltanto quando i potenziali benefici superano il possibile rischio. Non vi sono dati clinici sull'uso di naltrexone HCl durante l'allattamento. Non e' noto se il naltrexone o il 6-beta-naltrexolo viene escreto nel latte materno. Si sconsiglia l'allattamento al seno durante il trattamento.