Nebivololo Doc - 28cpr 5mg
Dettagli:
Nome:Nebivololo Doc - 28cpr 5mgCodice Ministeriale:038566042
Principio attivo:Nebivololo Cloridrato
Codice ATC:C07AB12
Fascia:A
Prezzo:6.1
Rimborso:6.1
Doping:Proibito solo in particolari sport
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Beta bloccanti, selettivi.
Principi attivi
Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato.
Eccipienti
Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio croscarmellosa, macrogol 6000, lattosio monoidrato.
Indicazioni
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale. Insufficienza cardiaca cronica (ICC): trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anzianidi eta' >=70 anni.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica o compromissione della funzione epatica. Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa infusionale. Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale. Blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza un pacemaker). Anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm prima di iniziare la terapia). Ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg) Gravi disturbi circolatori periferici. Associazione con floctafenina. Associazione con sultopride.
Posologia
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. >>Ipertensione. Adulti: una compressa (5mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. Le compresse possono essere assunte con i pasti. L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane. Associazione con altri agenti antiipertensivi: i beta-bloccanti possonoessere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiiperten sivi. Fino ad ora, e' stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando nebivololo e' associato con idroclorotiazide 12,5-25mg. Pazienti con insufficienza renale: 2,5 mg al giorno. Se necessari o, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Pazienti con insufficienza epatica I dati nei pazienti con insufficienza epatica o con funzione epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso del medicinale in questi pazienti e' controindicato. Anziani: in pazienti con oltre65 anni, la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg al giorno. Se necess ario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti con eta' superiore a 75 anni, deve essere esercitata cautela e questi pazienti devono essere attentamente monitorati. L'uso del nebivololo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', a causa della insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia. >>Insufficienza cardiaca cronica (ICC): il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento della dose finche' nonviene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento. I pazie nti devono presentare una insufficienza cardiaca cronica stabile senzainsufficienza acuta durante le precedenti sei settimane. E' raccomand ato che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento di insufficienza cardiaca cronica. Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le due settimane precedenti all'inizio del trattamento con nebivololo. L'aumento iniziale della dose deve essere effettuato secondo le seguenti fasi a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilita' del paziente: 1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata e' di 10 mg di nebivololo una voltaal giorno. L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono esser e attuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo minimo di 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda pressione sanguigna, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) resti stabile. Il verificarsi di eventi avversi puo' impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta puo' anche essere ridotta gradualmente e ristabilita come appropriato. Durante la fase di aggiustamento della dose, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o di interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogenico, bradicardia sintomatica o blocco AV). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che cio' potrebbe causare un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione e' necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente divisa in due meta' settimanalmente. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata perche' l'aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustato individualmente. Non c'e' alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >= 250 mcmol/l). Quindi, non e' raccomandato l'uso di nebivololo in questi pazienti. Pazienti con insufficienza epatica. i dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Quindi l'uso in questi pazienti e' controindicato. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose perche' l'aumento fino alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente. Il nebivololo non e' raccomandato in bambini eadolescenti al di sotto di 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza di dati su sicurezza e efficacia.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Avvertenze
Anestesia: il prolungamento del blocco beta riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora in previsione di un intervento chirurgico, si interrompa il blocco beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta in anticipo di almeno 24 ore. Si deve osservare cautela nell'uso di certi anestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardiovascolare In generale, gli antagonisti beta adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia(ICC) non trattata, fino a quando le loro condizioni non si siano sta bilizzate. In pazienti con patologia cardiaca ischemica, il trattamento con un antagonista beta adrenergico deve essere interrotto gradualmente. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso si abbassa al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi che sono indicativi della bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela: in pazienti con disturbi circolatori periferici, perche' potrebbe verificarsi un peggioramento di questi disturbi; in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con anginadi Prinzmetal a causa della incontrastata vasocostrizione arteriosa c oronarica mediata dai recettori alfa: gli antagonisti beta adrenergicipossono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. L'a ssociazione del nebivololo con antagonisti dei canali del calcio del tipo di verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I, e con farmaci antiipertensivi ad azione centrale, generalmente non e' raccomandata. Metabolismo/Sistema endocrino: il nebivololo, nei pazientidiabetici, non influisce sui livelli di glucosio. Tuttavia si deve pr estare attenzione nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). I bloccanti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia in corso di ipertiroidismo. L'improvvisa sospensione del trattamento puo' intensificare i sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi, gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto la costrizione delle vierespiratorie si puo' aggravare. Altro: i pazienti con anamnesi di pso riasi devono assumere gli antagonisti beta adrenergici solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. I beta bloccanti possono causare diminuzione della lacrimazione(informazione per chi indossa le lenti a contatto). L'inizio del trat tamento dell'Insufficienza Cardiaca Cronica con nebivololo necessita di un regolare monitoraggio. L'interruzione del trattamento non deve avvenire in maniera improvvisa se non chiaramente indicato. Contiene lattosio.
Interazioni
>>Interazioni farmacodinamiche. Associazioni controindicate. Floctafenina: in caso di shock o ipotensione causati da floctafenina, i beta-bloccanti attenuano i meccanismi compensatori cardiovascolari. Sultopride: aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsione di punta. Associazioni non raccomandate. Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): puo' essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare e aumentato l'effetto inotropo negativo. Antagonisti dei canali del calcio del tipo verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e la conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccante puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Antiipertensivi ad azione centrale (clonidina,guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso contemporaneo di farmaci antiipertensivi ad azione centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono centrale simpatico (riduzione dellla frequenza cardiaca e del flusso cardiaco, vasodilatazione). Una improvvisa sospensione, in particolare prima dell'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione di rimbalzo". Associazioni da usare con cautela. Farmaci antiaritmici di classe III (Amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Anestetici - alogenati volatili: l'uso contemporaneo di antagonisti beta-adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione.Evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo nebi vololo. Insulina e antidiabetici orali: anche se il nebivololo non influisce sul livello di glucosio, l'uso contemporaneo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Associazionida prendere in considerazione. Glicosidi digitalici: l'uso contemporaneo puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Le sperimentazioni cliniche con nebivololo non hanno mostrato alcuna evidenza clinica di interazione. Il nebivololo non influenza la cinetica della digossina. Calcio antagonisti del tipo diidropiridinico (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso contemporaneo puo' aumentare il rischio di ipotensione, e nonpuo' essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioram ento della funzionalita' della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine), nitrati organici e altri antiipertensivi: l'uso contemporaneo puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna conseguenza sull'effetto del nebivololo di riduzione della pressione del sangue. Simpaticomimetici: l'uso contemporaneo puo' contrapporsiall'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adren ergici possono portare a un'attivita' alfa-adrenergica incontrastata degli agenti simpaticomimetici con effetti sia alfa- sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco). >>Interazioni farmacocinetiche: poiche' il metabolismo del nebivololo coinvolge l'isoenzima CYP2D6, la co-somministrazione di sostanze che inibiscono questo enzima, specialmente bupropione, paroxetina, fluoxetina,tioridazina, chinidina, clorochina, levomepromazina e terbinafina puo ' portare all'aumento dei livelli plasmatici di nebivololo associato ad un aumentato rischio di bradicardia eccessiva ed eventi avversi. La co-somministrazione di cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nebivololo, senza cambiare l'effetto clinico. La co-somministrazione dellaranitidina non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. A cond izione che il farmaco venga preso con i pasti, e un antiacido fra i pasti, i due trattamenti possono essere prescritti insieme. L' associazione di nebivololo e nicardipina aumenta leggermente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza cambiare l'effetto clinico. La co-somministrazione di alcol, furosemide o idroclorotiazide non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. Il nebivololo non influisce sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del warfarin.
Effetti indesiderati
Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/10000, <1/1000): incubi, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/1000, <1/10): cefalea, capogiri, parestesia; molto raro (<=1/10000): sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione compromessa. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentata conduzione AV/blocco-AV. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, (aumento) claudicatio intermittens. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, diarrea; non comune: dispepsia, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione eritematosa; molto raro: edema angioenurotico, psoriasi aggravata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema. Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, occhi secchi e tossicita' oculo-mucocutanea practololo-simile Insufficienza cardiaca cronica: i dati sugli effetti indesiderati in pazienti con ICC sono disponibili da uno studio clinico controllato con placebo riguardante 1067 pazienti che assumevano nebivololo e 1061 pazienti che assumevano il placebo. In questo studio, un totale di 449 pazienti trattati con nebivololo (42,1%) rispetto a 334 pazienti trattati col placebo (31.5%) hanno riportato effetti indesiderati, almeno in qualche modo casualmente collegati. Gli effetti indesiderati piu' comunemente segnalati nei pazienti trattati con nebivololo erano bradicardia e vertigini, entrambi manifestati in circa 11% dei pazienti. Le frequenze corrispondenti nei pazienti con placebo erano circa il 2% e il 7%, rispettivamente. Per gli effetti indesiderati (almeno possibilmente associatial farmaco) che sono considerati specificatamente rilevanti nel tratt amento dell'insufficienza cardiaca cronica erano segnalate le seguentiincidenze: aggravamento dell'insufficienza cardiaca verificatosi nel 5.8% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 5,2% dei pazienti trattati col placebo; ipotensione posturale e' stata segnalata nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo confrontati con l'1,0% dei pazienti trattati col placebo; l'intolleranza al farmaco e' stata segnalata nell'1,6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati col placebo; blocco atrio- ventricolare di primogrado e' stato segnalato nell'1,4% dei pazienti trattati con nebivolo lo rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati col placebo; edema degli arti inferiori e' stato segnalato dall'1,0% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati col placebo.
Gravidanza e allattamento
Uso in gravidanza: il nebivololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi durante la gravidanza e/o per il feto/neonato.In generale, bloccanti dei recettori beta adrenergici riducono la per fusione placentare, e cio' e' stato associato al ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversipossono verificarsi nel feto e nel neonato. Se il trattamento con i b loccanti dei recettori beta adrenergici e' necessario, sono preferibili i bloccanti selettivi dei recettori beta 1 adrenergici. Il nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente indispensabile. Se il trattamento con nebivololo e' consideratonecessario, il flusso sanguigno uteroplacentare e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il bambino neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomidi ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni. Uso durante l'allattamento Studi su animali hanno mostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. Non e' noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili come il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Quindi, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.