Nebivololo Tecnig - 28cpr 5mg
Dettagli:
Nome:Nebivololo Tecnig - 28cpr 5mgCodice Ministeriale:038524056
Principio attivo:Nebivololo Cloridrato
Codice ATC:C07AB12
Fascia:A
Prezzo:6.1
Rimborso:6.1
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Tecnigen Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Betabloccanti.
Principi attivi
Nebivololo cloridrato.
Eccipienti
Lattosio monoidrato; crospovidone Tipo A; polossamero 188; povidone K 30; cellulosa microcristallina; magnesio stearato.
Indicazioni
Ipertensione; trattamento dell'ipertensione essenziale; scompenso cardiaco cronico; trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile, lieve e moderato in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di eta' uguale o maggiore di 70 anni.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica o compromissione della funzionalita' epatica; insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di riacutizzazione dello scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa per via endovenosa. Inoltre, come per gli altri beta bloccanti, nebivololo e' controindicato in caso di: sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale; blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker); storia di broncospasmo e asma bronchiale; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia); ipotensione (pressione sanguigna sistolica< 90 mmHg); gravi disturbi circolatori periferici.
Posologia
>>Ipertensione. Adulti: la dose e' di una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. Le compresse possono essere assunte durante i pasti. L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna risulta evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane. Associazione con altri farmaci antiipertensivi: i beta-bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi. Ad oggi, e' stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando nebivololo e' associato con idroclorotiazide 12.5-25 mg. Pazienti con insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata e' 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Pazienti con insufficienza epatica: i dati in pazienti con insufficienza epatica o con funzionalita' epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso di nebivololo e' controindicato in questi pazienti. Anziani: in pazienti con oltre 65anni d'eta', la dose iniziale raccomandata e' 2.5 mg al giorno. Se ne cessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Tuttavia, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati. Bambini e adolescenti: non esistono studi sui bambini e sugli adolescenti. Pertanto non e' raccomandato l'impiego nei bambini e negli adolescenti. Scompenso cardiaco cronico: il trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile deve essere iniziato con una graduale titolazione del dosaggio finche' non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento. I pazienti devono avere uno scompenso cardiaco cronico stabile senza insufficienza acuta durante le ultime sei settimane. Si raccomanda che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento dello scompenso cardiaco cronico. Nei pazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari inclusi diuretici e/o digossinae/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio d i questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento con nebivololo. L'iniziale aumento del dosaggio deve essere fatto a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilita' del paziente come di seguito indicato: 1.25 mg di nebivololo da aumentare a 2.5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata e' 10 mg di nebivololo una volta al giorno. L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sottola supervisione medica per un periodo di minimo 2 ore per assicurare che le condizioni cliniche (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, battito cardiaco, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dello scompenso cardiaco) rimangano stabili. La dose massima raccomandata potrebbe non essere raggiunta da tutti i pazienti a causa della comparsa di eventi avversi. Se necessario, la dose raggiunta puo' essere ridotta gradualmente e ristabilita come appropriato. Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di intolleranza, si raccomanda prima di ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o bloccoAV). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con i l nebivololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dalmomento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio d ell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione e' necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente. Le compresse possono essere assunte durante i pasti. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata, poiche' la titolazione alla massima dose tollerata e' aggiustata individualmente. Non c'e' esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >= 250 mcmol/L). Pertanto la somministrazione di nebivololo in questi pazienti non e' raccomandata. Pazienti con insufficienza epatica: i dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Quindi l'uso di nebivololo e' controindicato in questi pazienti. Anziani: non e' richiestoalcun aggiustamento di dose poiche' la titolazione alla massima dose tollerata e' aggiustata individualmente. Bambini e adolescenti: non sono stati condotti studi sui bambini e sugli adolescenti. Pertanto non e' raccomandato l'impiego nei bambini e negli adolescenti.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici in generale. Anestesia: il prolungamento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora in previsione di un intervento chirurgico, si interrompa il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta da almeno 24 ore. Particolare attenzione deve essere osservata nell'uso di certi farmaci anestetici che possono causare depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardiovascolare: in generale gli antagonisti beta adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non trattata, a meno che la loro condizione non si sia stabilizzata. In pazienti con cardiopatia ischemica, il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, ad es. in 1-2 settimane. Se necessario, nello stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia,il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta adrenergici dev ono essere usati con cautela in: pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens),poiche' potrebbe verificarsi un peggioramento di questi disturbi; paz ienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa adrenergica: gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. La combinazione di nebivololo con antagonisti dei canali del cacio del tipo di verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I, econ farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale, non e' r accomandata. Metabolismo e Sistema endocrino: nei pazienti diabetici, nebivololo, non interferisce con la glicemia. Tuttavia va usato con cautela nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). I farmaci antagonisti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardianell'ipertiroidismo. La brusca sospensione del trattamento puo' inten sificare questi sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti con patologie polmonari ostruttive croniche, gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto puo' essere aggravata la costrizione delle vie respiratorie. Altro: i pazienti con storia di psoriasi devono assumere gli antagonisti beta adrenergici solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. L'inizio del trattamento dello scompenso cardiaco cronico con il nebivololo necessita di regolare monitoraggio. L'interruzione del trattamento non deve avvenire bruscamente se non chiaramente indicato. Questo medicinale contiene lattosio.
Interazioni
Interazioni farmacodinamiche: le seguenti interazioni riflettono quelle che generalmente vengono descritte per gli antagonisti beta adrenergici. >>Associazioni non raccomandate. Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): puo' essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare ed aumentato l'effetto inotropo negativo. Antagonisti dei canali del calcio del tipo verapamil/diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Antiipertensivi che agiscono a livello centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso contemporaneo di farmaci antiipertensivi agenti a livello centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della portata cardiaca, vasodilatazione). Un'improvvisa sospensione, particolarmenteprima dell'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione arteriosa da rimbalzo". >>Associazioni da usare con cautela. Farmaci antiaritmici di classe III (amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio- ventricolare puo' essere potenziato. Anestetici - alogenati volatili: l'uso contemporaneo di antagonisti beta-adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Come regola generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato quando il paziente assume nebivololo. Insulina e farmaci antidiabetici orali: sebbene il nebivololo non influisca sulla glicemia, l'uso concomitante puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Baclofene (agente antispastico), amifostina (in aggiunta agli antineoplastici): l'uso contemporaneo con antiipertensivi puo' aumentare la caduta della pressione sanguigna, pertanto il dosaggio del medicinale antiipertensivo deve essere aggiustatodi conseguenza. >>Associazioni da tenere in considerazione. Glucosidi digitalici: l'uso contemporaneo puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Gli studi clinici con il nebivololo non hanno mos trato evidenza clinica di un'interazione. Il nebivololo non influenza la cinetica della digossina. Calcio antagonisti di tipo diidropiridinico (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso contemporaneo puo' aumentare il rischio diipotensione, e non puo' essere escluso un aumento del rischio di un u lteriore deterioramento della funzionalita' della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine): l'uso contemporaneo puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna conseguenza sull'effetto di riduzione della pressione del sangue del nebivololo. Farmaci simpaticomimetici: l'uso contemporaneo puo' contrastare l'effetto degliantagonisti beta-adrenergici. I farmaci beta-adrenergici possono port are ad un'attivita' alfa- adrenergica incontrastata dei farmaci simpaticomimetici con effetti sia alfa- sia beta- adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco). Interazioni farmacocinetiche: Poiche' il metabolismo del nebivololo coinvolge l'isoenzima CYP2D6, la co-somministrazione di sostanze che inibiscono questo enzima, specialmente paroxetina, fluoxetina, tioridazina e chinidina, puo' portare all'aumento dei livelli plasmatici di nebivololo associato ad un aumentato rischio di bradicardia eccessiva ed eventi avversi. La co-somministrazione di cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nebivololo, senza modificare l'effetto clinico. La co-somministrazione dellaranitidina non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. Se neb ivololo viene assunto durante i pasti ed i farmaci antiacidi vengono assunti tra un pasto e l'altro, i due trattamenti possono essere prescritti contemporaneamente. L'associazione di nebivololo con nicardipina aumenta lievemente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza modificare l'effetto clinico. La co-somministrazione di alcol, furosemide o idroclorotiazide non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. Il nebivololo non influisce sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del warfarin.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l'ipertensione e per lo scompenso cardiaco cronico a causa delle differenze tra le patologie. >>Ipertensione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edemaangioneurotico, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini, parestesia; molto raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della capacita' visiva. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, scompenso cardiaco, rallentata conduzione AV/ blocco AV. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, (aumento della) claudicatio intermittens. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, diarrea; non comune: dispepsia, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: purito, rash eritematoso; molto raro: aggravamento della psoriasi; non nota: orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni re lative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, edema. Inoltre con alcuni antagonisti beta adrenergici, sono state riportate le seguenti reazioni avverse: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, occhi secchi e tossicita' oculo-mucocutanea practololo-simile. Scompenso cardiaco cronico: i dati sulle reazioni avverse in pazienti con scompenso cardiaco cronico derivano da uno studio clinico placebo-controllato relativo a 1067 pazienti che assumevano nebivololo e 1061 pazienti che assumevano il placebo.In questo studio, un totale di 449 pazienti trattati con nebivololo ( 42,1%) hanno riportato reazioni avverse almeno possibilmente correlateal farmaco, rispetto ai 334 pazienti trattati col placebo (31.5%). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con nebivololo erano bradicardia e vertigini, ed entrambi si sono manifes tati nell'11% circa dei pazienti. Le corrispondenti frequenze nei pazienti trattati con placebo erano del 2% e del 7 % circa, rispettivamente. Le seguenti incidenze erano riportate per le reazioni avverse (almeno in qualche modo farmaco-correlate) che sono considerate specificamente rilevanti nel trattamento dello scompenso cardiaco cronico: l'aggravamento dello scompenso cardiaco verificatosi nel 5.8% dei pazienti che assumevano nebivololo rispetto al 5.2% dei pazienti trattati col placebo; ipotensione posturale e' stata riportata nel 2.1% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 1.0% dei pazienti trattati col placebo; l'intolleranza al farmaco e' stata riportata nel 1.6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0.8% dei pazienti trattati col placebo; blocco atrio-ventricolare di primo grado e' stato riportatonell' 1.4% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0.9% de i pazienti col placebo; edema degli arti inferiori si e' manifestato nell'1.0% dei pazienti che assumevano nebivololo rispetto allo 0.2% deipazienti col placebo.
Gravidanza e allattamento
Il nebivololo ha effetti farmacologici che possono essere dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i beta bloccanti riducono la perfusione placentare, che e' stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato. Se si ritiene necessario il trattamento con i bloccanti, e' preferibile utilizzare i bloccanti selettivi dei recettori beta 1-adrenergici. Il nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza se non chiaramente necessario. Se il trattamento con il nebivololo e' considerato necessario, il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere considerato un trattamento alternativo. I neonati devono essere strettamente monitorati. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni. Studi sugli animali hanno mostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. Non si sa se questo farmaco e' escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici comenebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno sebb ene in misura variabile. Quindi, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.