Normoparin - Iv 10f 25000ui 5ml

Dettagli:
Nome:Normoparin - Iv 10f 25000ui 5ml
Codice Ministeriale:024928119
Principio attivo:Eparina Sodica
Codice ATC:B01AB01
Fascia:H
Prezzo:53.62
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

NORMOPARIN 25.000 UI/5 ML

Formulazioni

Normoparin - Iv 10f 25000ui 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi attivi

Eparina sodica F.U. 5.000 U.I.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.

Controindicazioni / effetti secondari

L'eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti: con accertata ipersensibilita' al farmaco o a qualcuno degli eccipienti; con grave trombocitopenia; nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT). Questa controindicazione si riferisce all'eparina sodica o calcica adosi anticoagulanti; non c'e' generalmente bisogno di monitorare i pa rametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0.2 ml per 3 volte die per l'eparina calcica o 15.000 unita' die per l'eparina sodica); con uno statoemorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intr avasale disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico; l'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti; accidenti cerebrovascolari emorragici; in presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l'uso di eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.

Posologia

Secondo prescrizione medica. Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sonoal di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe es sere sospesa. Azione antagonista della protamina: la protamina serve per la rapida neutralizzazione dell'attivita' dell'eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantita' richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall'iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazionedel bolo (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%). La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina e' quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime 4 ore. In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.

Conservazione

Proteggere dalla luce.

Avvertenze

Possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo in pazienti chericevono eparina sodica o calcica. Un inspiegabile calo dell'ematocri to, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L'eparina sodica o calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Cardiovascolari: endocardite batterica sub- acuta, grave ipertensione noncontrollata dalla terapia anti-ipertensiva. Ematologiche: condizioni associate con aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie ed alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler). Gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologiegastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuo dello st omaco o del piccolo intestino. Chirurgiche: durante e immediatamente dopo rachicentesi o anestesia spinale o interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell'occhio. Malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o variciesofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico e levato, minaccia d'aborto. Test di Coagulazione: quando si somministraeparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti, il loro dosaggio dovr ebbe essere regolato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa. Data l'azione transitoria della eparinasodica, le prove di emocoagulazione torneranno entro i limiti di norm a nel giro di poche ore; per l'eparina calcica possono essere necessari tempi piu' lunghi. Trombocitopenia da eparina: la trombocitopenia e'una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica o c alcica e puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel10 al 20% dei pazienti puo' comparire una lieve trombocitopenia (cont a piastrinica maggiore di 100,000/mm^3), che puo' restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina e' continuata. In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si puo' determinare una forma piu' grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta ''sindrome del trombo bianco. Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremita' che puo' rendere in alcuni casi necessaria l'amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Percio', la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuovatrombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzio ne della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamentoin corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapres a, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagualante alternativo. E' rischioso l'impiego in questi casi delle eparine a basso peso molecolare per la possibilita' di cross reattivita', quanto quello di una immediata introduzione della Terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100,000/ mm^3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina sodica o calcica deve essere sospesa. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte. Una diminuita sensibilita' all'eparina sodica o calcica si puo' verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardio, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post- chirurgici. In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolo di farmaci. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata puo' essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla eta' avanzata. La presenza di uno o piu' di questi fattori di rischio dovra' essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparinenon frazionate. Di regola l'inserimento del catetere spinale deve ess ere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spinale oepidurale. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" dovre bbe essere fatta alla massima distanza possibile (8-12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopodi un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenz ione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio, alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Il personale infermieristico dovrebbe essere istruito ad individuare questi segni e sintomi. I pazienti dovrebbero essere istruiti ad informareimmediatamente il personale medico o infermieristico se si verifica u no qualsiasi de suddetti sintomi. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, deve essere formulata un diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.

Interazioni

Anticoagulanti Orali: l'eparina sodica o calcica a dosaggio anticoagulante puo' prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento dicirca 0,5 dell'INR). Bisogna considerare questo aspetto nella valutaz ione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagulante orale. Si raccomandagrande attenzione clinicolaboratoristica (valutazione frequente di PT e aPTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi ant icoagulanti con questi farmaci. Antiaggreganti piastrinici: farmaci come l'acido acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l'ibuprofen, l'indometacina, il dipiridamolo, l'idrossiclorochina o altri farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che costituisce la principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela neipazienti trattati con eparina sodica o calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti. Altre interazioni: digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina.

Effetti indesiderati

L'emorragia e' la principale complicanza che si puo' verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alledosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervall o terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere ingenere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temp oraneamente il farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento puo' avvenire in qualsiasi distretto dell'organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare: emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta e' stata descritta duranteterapia anticoagulante. Percio', il trattamento va interrotto se il p aziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta. Emorragia ovarica (corpus luteum) si e' sviluppata in donne in eta' fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine. Emorragie retroperitoneali. In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andra' interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora in circolo andra' neutralizzata mediante somministrazione di protamina. Reazioni locali: irritazione locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste complicazioni sono molto piu' comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest'ultimo uso e' assolutamente da evitare, anche occasionalmente. Ipersensibilita': come manifestazioni piu' comuni sono state riportate reazioni generalizzate da ipersensibilita' con brividi, febbre, e orticaria e, piu' raramente asma, rinite, lacrimazione, nausea e vomito, shock. Trombocitopenia: sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodicao calcica. Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa e' talv olta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche. Dopo terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificati casi di osteoporosi. Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea, soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata transiente, priapismo, iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia. Sono stati riportati anche rari casi di aumento delle transaminasi.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza derivante dall'uso di eparina in gravidanza non e' stata chiaramente provata.