Dettagli:

Nome:Oftaquix - Coll 20fl0,3ml 5mg/Ml
Codice Ministeriale:035728031
Principio attivo:Levofloxacina Emiidrato
Codice ATC:S01AE05
Fascia:C
Prezzo:18.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Santen Oy
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

OFTAQUIX 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE, CONTENITORE MONODOSE

Formulazioni

Oftaquix - Coll 20fl0,3ml 5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antimicrobici.

Principi attivi

Levofloxacina.

Eccipienti

Sodio cloruro; soluzione diluita di sodio idrossido o acido cloridricodiluito; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica, causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazientidi eta' >= 1 anno; prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici; indicato negli adulti, nei bambini di eta' compresa tra 1 anno e 12 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo levofloxacina, ad altri chinolonio ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per tutti i pazienti instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti ogni due ore fino a 8 volte al giorno quando si e' svegli per i primi due giorni e in seguito quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se sono utilizzati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, e' richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento e' di 5 giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'ulcera corneale e nell'oftalmia neonatale. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Uso nell'anziano: non e' necessaria alcuna modifica della posologia. Popolazione pediatrica: la posologia e' la stessa negli adulti e nei bambini di eta' >= 1 anno. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' >= 1 anno sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' < 1 anno non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Solo monouso. Un contenitore monodose contiene una dose sufficiente per entrambi gli occhi. Usare il collirio, soluzione, immediatamente dopo la prima apertura del contenitore monodose. Gettare via il contenitore monodose usato.

Conservazione

Conservare nella busta originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Il medicinale non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati a reazioni di ipersensibilita', anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina. Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto puo' risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l'infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lentia contatto. Popolazione pediatrica: le avvertenze speciali e le preca uzioni di impiego sono le stesse negli adulti e nei bambini di eta' >=1 anno.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con il medicinale. Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelleriportate dopo dosi orali standard, e' improbabile che le interazioni riportate in seguito all'uso sistemico siano clinicamente rilevanti q uando si usa il farmaco. Popolazione pediatrica: non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate all'occhio. I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso delle sperimentazioni cliniche e dell'esperienza post marketing con i colliri contenenti levofloxacina. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, inclusa eruzione cutanea; molto raro (<1/10.000), non nota: anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): cefalea. Patologie dell'occhio. Comune (>=1/100, <1/10): bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi; non comune (>=1/1.000, <1/100): opacita' palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia. Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1.000, <1/100): rinite; molto raro (<1/10.000), non nota: edema laringeo Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la severita' delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quelle degli adulti.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva. Il rischiopotenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale deve esser e usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto. La levofloxacina e' escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del farmaco non si prevedono effetti sul lattante. Il prodotto deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il lattante. La levofloxacina non ha causato alcunacompromissione della fertilita' nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare.