Oki - Os Grat 30bust Bipar 80mg

Dettagli:
Nome:Oki - Os Grat 30bust Bipar 80mg
Codice Ministeriale:028511095
Principio attivo:Ketoprofene Sale Di Lisina
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:4.28
Rimborso:2.84
Produttore:Dompe` Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

OKI 80 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Oki - Os Grat 30bust Bipar 80mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ketoprofene.

Eccipienti

Mannitolo, sodio cloruro, silice colloidale, ammonio glicirrizinato, povidone, saccarina sodica, aroma menta extra 125.

Indicazioni

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altriFANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state oss ervate in questi pazienti; ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; morbo di Crohn o colite ulcerosa; asma bronchiale pregressa; severa insufficienza cardiaca; grave insufficienza epatica o renale; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; terzo trimestre di gravidanza; gravidanza e allattamento; bambini di eta' inferioreai 6 anni.

Posologia

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durantei pasti. Bambini di eta' tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti. Anziani: la posolog ia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero. Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "meta' dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Prestare attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Evitare l'uso concomitante del farmacocon altri FANS. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazio ne: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, cono senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gast rointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altriFANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con stori a di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, ilrischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassedosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomoaddominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. I pazi enti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possonoessere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointes tinale sospendere il trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in associazione conl'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano es sere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina. Il farmaco non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo' essere somministrato anche a pazienti diabetici. Il medicinale non contiene glutine e aspartame. Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio del trattamento, monitorare la funzionalita' renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renalecronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazi one di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale. Il farmaco puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento coni FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In caso di malattia infettiva, le proprieta' antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni del la progressione dell'infezione come la febbre. In pazienti che presentano test di funzionalita' epatica alterati o con una storia di patologie epatiche, i livelli di transaminasi devono essere controllati periodicamente, particolarmente nella terapia a lungo termine. Sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. L'uso dei FANS puo' ridurre lafertilita' femminile. L'uso del farmaco, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS cosi' come il medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusitecronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di a llergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto dellapopolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti al lergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, cosi'come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe co nsiderazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamentodi lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardi ovascolare. In caso di disturbi della vista, e' necessario interrompere il trattamento. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera. Il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Il farmacopuo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epat ici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, interrompere la terapia. Somministrare il farmaco con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Usare cautela in caso di alterazioni della funzionalita' epatica,renale o cardiaca cosi' come in presenza di altre condizioni che pred ispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS puo' provocare un deterioramento della funzionalita' renale e ritenzionedi fluidi. Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapi a diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica.

Interazioni

>>Associazioni sconsigliate. Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. Aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e dannoalla mucosa gastrointestinale. Se la cosomministrazione non puo' esse re evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. Inibitoridell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento de l rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se la cosomministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro percio' richiede di essere monitorato e il dosaggio di litio deve essere adattato nel corso e in seguito al trattamento con ketoprofene e con altri FANS. Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu': aumento della tossicita'ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), probabilmente legato allo spiazzamento del metotrexato dal suo legame alle proteine e diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. >>Associazioni che richiedono precauzione. Diuretici: pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renalesecondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inib izione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la cosomministrazione e, in seguito, e' necessario monitorare strettamente la funzionalita' renale. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. ACE- inibitori e antagonisti dell'angiotensinaII: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale la cos omministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi puo' comportare un ulteriore deterioramento di tale funzionalita' renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato per unadiminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiamm atori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare ilmonitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzio nalita' renale, cosi' come negli anziani. Corticosteroidi: aumento delrischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentossifil lina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. >>Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi. Il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicita' puo' essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalita' renale. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Agenti anti-aggreganti e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Probenecid: la cosomministrazione di probenicid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.

Effetti indesiderati

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di OKi 80 mg granulato sono stati riportati: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad unaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). L'esperienza derivata dalla commercializzazione d elle formulazioni orali del farmaco evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati e' un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. In studi clinici condotti in neonati e bambini sono stati riportati vomito, diarrea e reazioni di ipersensibilita'. Classificazionedelle frequenze attese: molto comune (1/10), comune (da 1/100 a <=1/1 0), non comune (da 1/1000 a <=1/100), raro (da 1/10000 a <=1/1000), molto raro (<=1/10000), non nota. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia emorragica; non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore, eccitabilita', insonnia.Patologie del sistema nervoso. Non comuni: mal di testa, sonnolenza; rari: parestesie; non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Rari: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Rari: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazione. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilata zione, tachicardia, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma; non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe e laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; rari: stomatite, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, pirosi gastrica. Patologie epatobiliari. Rari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; non nota: reazioni da fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, dermatite, eruzioni cutanee. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema affaticamento; non nota: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Esami diagnostici. Rari: peso aumentato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: edema periorbitale. Sono stati riportati anche dolore gastrico, vertigini, edema del volto ed ematuria. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenia e leucocitopenia. E' stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chilonico. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. E' stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. E' stato riportato un singolo caso di oliguria. Sono state segnalate ulcera gastrica e duodenale e gastrite erosiva. In due casi singolisi sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena. Sono stati ri portati due casi singoli rispettivamente di stomatite ed edema della lingua. E' stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilita' e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1 -2 giorni. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilita' nota ai FANS hanno avuto carattere di gravita'. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: brividi, discinesia transitoria, astenia, cefalea. Alcuni FANS, inclusoketoprofene, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazio ni mucocutanee (Stevens-Johnson, Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene nondeve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se i l ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale conoligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto ant iaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento.