Dettagli:

Nome:Omeprazolo Ze - 14cps 20mg
Codice Ministeriale:037333010
Principio attivo:Omeprazolo
Codice ATC:A02BC01
Fascia:A
Prezzo:5.63
Rimborso:5.63
Glutine:Senza glutine
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:30 mesi

Denominazione

OMEPRAZOLO ZENTIVA 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Omeprazolo Ze - 14cps 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antilucera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Omeprazolo.

Eccipienti

Contenuto della capsula: ipromellosa, talco, titanio diossido, sodio fosfato dibasico diidrato, acido metacrilico-etile acrilato copolimero 1:1 (Ph. Eur.) (contiene sodio laurilsolfato e polisorbato 80), trietile citrato, amido di mais, saccarosio. Involucro della capsula: gelatina (contiene sodio laurilsolfato), titanio diossido, inchiostro della capsula [gomma lacca, ferro ossido nero (E 172)].

Indicazioni

Adulti: trattamento dell'ulcera duodenale; prevenzione delle recidive di ulcera duodenale; trattamento dell'ulcera gastrica; prevenzione delle recidive di ulcera gastrica; eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in pazienti con ulcera peptica, in associazione con appropriate terapie antibiotiche; trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo remine del paziente con esofagite da reflusso guarita; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. >>Pazienti pediatrici. Bambini di eta' superiore ad un anno e peso corporeo >= 10 Kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi gastricae del rigurgito gastroesofageo nella malattia da reflusso gastroesofa geo. Bambini di eta' superiore ai 4 anni e adolescenti: trattamento, in combinazione con antibiotici, dell'ulcera duodenale causata da H. pylori.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'omeprazolo, benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti; l'omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

Posologia

>>Adulti. Trattamento delle ulcere duodenali: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la guarigione avviene entro 2 settimane . Per alcuni pazienti che non sono completamente guariti, dopo il trattamento iniziale, di solito la guarigione avviene durante le ulteriori 2 settimane di trattamento. Nei pazienti con ulcera duodenale che rispondono poco al trattamento e' raccomandata la dose giornaliera di 40 mg e la guarigione si ottiene di solito entro 4 settimane di trattamento. Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali: 20 mg unavolta al giorno. In alcuni pazienti la dose giornaliera di 10 mg potr ebbe essere sufficiente. In caso di fallimento della terapia, aumentare la dose a 40 mg. Trattamento delle ulcere gastriche: 20 mg una voltaal giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene la guarigione entro 4 settimane. Per quei pazienti che non sono completamente guariti dopo il trattamento iniziale, la guarigione si ha solitamente entro ulteriori 4 settimane di trattamento. Per i pazienti con ulcera gastrica che rispondono poco al trattamento e' raccomandata una dose di 40 mg una volta la giorno e la guarigione si ottiene solitamente entro 8 settimane. Prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche: 20 mg unavolta al giorno. Se necessario aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno. Per l'eradicazione dell' H. pylori la scelta dell'antibiotico deve tener conto della tolleranza individuale del paziente al farmaco . Omeprazolo 20 mg + amoxicillina 1000 mg + claritromicina 500 mg, ciascun medicinale due volte al giorno per una settimana, o omeprazolo 20mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg)+ metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ciascun medicinale per due volte a l giorno per una settimana, o omeprazolo 40 mg una volta al giorno associato ad amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Con ciascun regime la terapia puo' essere ripetute se il paziente risulta ancora positivo all'H.pylori . Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS: 20 mg una volta la giorno. Nellamaggior parte dei pazienti si ha la guarigione entro 4 settimane di t rattamento. Per quei pazienti che non sono completamente guariti dopo il trattamento iniziale la guarigione di solito avviene nelle ulteriori 4 settimane di trattamento. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso: 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ha la guarigione entro 4 settimane di trattamento. Per quei pazienti che non guarisconocompletamente dopo il trattamento iniziale, la guarigione avviene di solito durante le ulteriori 4 settimane di trattamento. Nei pazienti con grave esofagite e' raccomandata una dose giornaliera di 40 mg e di solito si ottiene la guarigione entro 8 settimane di trattamento. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite dal reflusso guarita: 10 mg una volta al giorno. Se necessario, aumentare la dose a 20-40 mguna volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastroeso fageo sintomatica: 20 mg una volta al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose giornaliera di 10 mg, e pertanto, puo' essere considerato un aggiustamento individuale della dose. Se non e' stato raggiunto il controllo dei sintomi entro 4 settimane di trattamento con 20 mg giornalieri, si raccomanda un ulteriore accertamento clinico. Trattamento della Sindrome di Zolliger-Ellison: aggiustare la dose individualmente e continuare il trattamento in base all'evidenza clinica. La dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno. Tutti i pazienti con patologia grave e inadeguata risposta ad altre terapie sono stati efficacemente controllati e piu' del 90% dei pazienti hanno assunto dosi giornaliere comprese tra 20 mg e 120 mg. Quando la dose giornaliera supera 80 mg, frazionare la dose in 2 somministrazioni al giorno. >>Bambini di eta' superiore ad un anno e un peso corporeo >=10 Kg. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Trattamento sintomatic o della pirosi gastrica e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. >= 1 anno di eta' (10-20 kg): 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 20 mg una volta al giorno, se necessario; >= 2 anni di eta' (> di 20 kg): 20 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentato fino a 40 mg una volta al giorno, se necessario. Esofagite da reflusso: la durata del trattamento e' di 4 -8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo: la durata del trattamento e' 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo della sintomatologia dopo 2-4 settimane, si raccomanda un ulteriore accertamento clinico. Bambini di eta' superiore ai 4 anni di eta' e adolescenti: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori. Quando si seleziona la terapia combinata appropriata, considerare le linee guida nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, la durata del trattamento (comunemente di 7 giorni ma qualche volta fino a 14 giorni) e l'uso di appropriati agenti antibiotici. Le posologie raccomandate sono le seguenti. Peso 15-30 kg. Combinazione con due antibiotici:omeprazolo 10 mg, amoxicillina 25 mg/Kg di peso corporeo e claritromi cina 7,5 mg/Kg di peso corporeo, somministrati insieme due volte al di' per una settimana. Peso 31-40 kg. Combinazione con due antibiotici: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo, somministrati insieme due volte al di' per una settimana.Peso >40 kg. Combinazione con due antibiotici: omeprazolo 20 mg, amox icillina 1 g e claritromicina 500 mg, somministrati insieme due volte al di' per una settimana. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun adattamento posologico. Compromissione della funzionalita' epatica: in pazienti con funzionalita' epatica compromessapuo' essere sufficiente una dose di 10-20 mg giornaliera. Anziani (> di 65 anni): non e' necessario un aggiustamento della dose. Prendere le capsule al mattino preferibilmente senza cibo, e deglutirle intere con mezzo bicchiere di acqua. Non masticare le capsule o frantumarle. Ipazienti possono aprire le capsule ed deglutire il contenuto con mezz o bicchiere di acqua o con un liquido leggermente acido. Avvisare i pazienti del fatto che devono assumere immediatamente la miscela (o entro 30 minuti) e che questa deve essere sempre mescolata appena prima diassumerla. In alternativa i pazienti possono succhiare il contenuto d elle capsule e deglutire i pellets con mezzo bicchiere di acqua. I pellets hanno un rivestimento gastroprotettivo e quindi non devono esseremasticati.

Conservazione

Blister (Al/Al): conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.Flacone: non richiede nessuna particolare condizione di conservazione . Mantenere la confezione ben chiusa, protetta dall'umidita'.

Avvertenze

In presenza di sintomi sospetti (ad esempio perdita di peso significativa e non voluta di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando l'ulcera gastrica e' sospetta o presente, deve essere esclusa la presenza di una neoplasia prima di istituire il trattamento dal momento che la terapia puo' alleviare i sintomi e ritardare di conseguenza la diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir con inibitori di pompa protonica non e' raccomadata. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (ad esempio controllo della carica virale) in associazione all'aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; il dosaggio di 20 mg di omeprazolo non deve essere superato. L'omeprazolo, come tutti i medicinali inibitori della secrezione acida, possono ridurre l'assorbimento della vitamina B 12 (cianocobalamina) dovuto all'ipo o acloridia. Questa possibilita' deve essere considerata in pazienti con carenza di riserve epatiche o che sono a rischio di un assorbimento ridotto di vitamina B 12 durante terapie a lungo termine. L'omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si conclude un trattamento con omeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. E' stata osservata interazione tra clopidogrel e omeprazolo. L'importanza clinica di questa interazione non e' chiara. Come precauzione l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere evitata. Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' indurre un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter.Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando il p eriodo di trattamento eccede 1 anno, i pazienti devono essere monitorati regolarmente. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possonocausare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, vaneggiamento, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in tratt amento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Questo medicinale contiene zucchero (saccarosio).

Interazioni

>>Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento pH dipendente: la riduzione dell'acidita' gastrica durante il trattamento con omeprazolo potrebbe aumentare o ridurre l'assorbimento di principi attivi con assorbimento gastrico pH-dipendente. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir sono ridotti in caso di co-somministrazione con omeprazolo. La concomitante somministrazione di omeprazolo con nelfinavir e' controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) riduce mediamente l'esposizione a nelfinavir di circa il 40% e l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 e' ridotto di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgerel'inibizione del CYP2C19. La concomitante somministrazione di omepraz olo con atazanavir non e' raccomandata. La concomitante somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha causato una riduzione del 75% dell'esposizione ad atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mgnon ha compensato l'effetto di omeprazolo sull'esposizione ad atazana vir. La co- somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno)con 400 mg di atazanavir/ritonavir 100 mg in volontari sani ha ridott o l'esposizione a atazanavir approssimativamente del 30% in confronto a 300 mg di tazanavir/ritonavil 100 mg una volta al giorno. Digossina:il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg una volta al giorno ) e digossina in soggetti sani aumenta la biodisponibilita' della digossina del 10%. E' stata raramente riportata tossicita' da digossina. Tuttavia si deve prestare cautela quando omeprazolo e' somministrato adalte dosi a pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digos sina deve quindi essere aumentato. Clopidogrel: in uno studio clinico con disegno crossover clopidogrel (300 mg come dose di carico seguita da 75 mg/die) da solo e con omeprazolo (80 mg alla stessa ora di clopidogrel) sono stati somministrati per 5 giorni. L'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel era diminuita del 46% (giorno 1) e del 42%(giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo erano somministrati insiem e. L'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IAP) era diminuita del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo erano somministrati insieme. In un altro studio e' stato evidenziatoche la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo a ore differenti non ha impedito la loro interazione che e' dovuta all'effetto inibitore di omeprazolo su CYP2C19. Dati contradditori sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati in studi clinici e in studi osservazionali. L'assorbimento di posaconazolo, erlotinibe, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotta e quindil'efficacia clinica puo' essere compromessa. Per posaconazolo e erlot inibe l'uso concomitante deve essere evitato. Sostanze attive metabolizzate dal CYP2C19: l'omeprazolo e' un inibitore moderato del CYP2C19, il maggior metabolizzatore enzimatico dell'omeprazolo. Quindi il metabolismo di sostanze attive anch'esse metabolizzate dal CYP2C19 puo' essere ridotto e l'esposizione sistematica a queste sostanze aumenta. Esempi di queste sostanze sono R-warfarin e altre antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: l'omeprazolo, somministrato a soggetti sani in dose di 40 mg in uno studio crossover,aumenta la Cmax e l'AUC per cilostazolo del 18% e del 26% rispettivam ente e uno dei suoi metaboliti attivi aumenta del 29% e del 69% rispettivamente. Fenitoina: e' raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina durante le prime 2 settimane successive all'iniziodel trattamento con omeprazolo e, se si attua un aggiustamento della dose di fenitoina, occorre un monitoraggio, e un ulteriore aggiustamento della dose deve essere effettuato alla fine del trattamento con omeprazolo. >>Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo con saquinavir/ritonavir porta ad un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir approssimativamente del 70% associato ad una buona tollerabilita' nei pazienti affetti da HIV. Tacrolimus: la somministrazione concomitante di omeprazolo ha portato ad un aumento dei livelli sierici di tacrolimus. Deve essere condotto un piu' assiduo monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus cosi' come della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e il dosaggio di tacrolimus deve essere adattato se necessario. >>Effetti di altre sostanze attive sulla farmacocinetica dell'omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o del CYP3A4: dato che l'omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 edal CYP3A4, le sostanze attive conosciute per inibire il CYP2C19 o il CYP3A4 (quali claritromicina e voriconazolo) possono indurre un aumen to dei livelli sierici dell'omeprazolo diminuendo la sua velocita' di metabolizzazione. Il trattamento concomitante con voriconazolo porta ad un aumento all'esposizione di omeprazolo pari a piu' del doppio. Generalmente, dato che alte dosi di omeprazolo sono ben tollerate, non e'richiesto un adattamento della dose. Tuttavia l'adattamento della dos e deve essere considerato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, e nel caso di un trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o del CYP3A4: le sostanze attive conosciute comeinduttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o entrambi (quali rifampicina e er ba di San Giovanni) possono indurre una riduzione dei livelli sierici di omeprazolo aumentando la velocita' di metabolizzazione dell'omeprazolo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni (1 - 10%) sono mal di testa, dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza e nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse da farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di studi clinici condotti con omeprazolo e nell'esperienza post marketing. Non sono stati trovati effetti dose-correlati. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state classificate in accordo al System Organ Class (SOC). Le categorie di frequenza sono definite in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' come febbre, angioedema, reazioni anafilattiche/shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatremia; non nota: ipomagnesemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: vertigine. Patologie respiratorie, toracic he e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidiasi gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatiti con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica,encefalopatia in pazienti con una preesistente malattia del fegato. P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite,prurito, rash, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto rar o: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. Popolazione pediatrica: la sicurezza di omeprazolo e' statavalutata in un totale di 310 pazienti di eta' tra 0 e 16 anni affetti da malattie correlate all'acidita'. Ci sono dati limitati sulla sicur ezza a lungo termine in 46 bambini che hanno ricevuto una terapia di mantenimento fino a 749 giorni durante uno studio clinico per una graveerosione da esofagite. Il profilo degli eventi avversi era generalmen te lo stesso rilevato negli adulti trattati per breve o lungo periodo.Non sono disponibili dati a lungo termine sugli effetti di omeprazolo sulla puberta' e sulla crescita.

Gravidanza e allattamento

I risultati di 3 studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 bambini esposti) indicano che non ci sono effetti avversi dell'omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L'omeprazolo puo' essere usato in gravidanza. L'omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che influenzi il bambino se usato alle dosi terapeutiche.