Onbrez Breezhaler - 30cps 150mcg
Dettagli:
Nome:Onbrez Breezhaler - 30cps 150mcgCodice Ministeriale:039664026
Principio attivo:Indacaterolo Maleato
Codice ATC:R03AC18
Fascia:A
Prezzo:35.75
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Adrenergici per aerosol.
Principi attivi
Indacaterolo.
Eccipienti
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato. Involucro della capsula:gelatina.
Indicazioni
Il medicinale e' indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento nell'ostruzione del flusso aereo in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, al lattosio o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Posologia
La dose raccomandata e' l'inalazione del contenuto di una capsula da 150 mcg una volta al giorno, utilizzando l'inalatore. La dose deve essere aumentata solo su consiglio medico. L'inalazione del contenuto di una capsula da 300 mcg una volta al giorno, utilizzando l'inalatore, hadimostrato di fornire ulteriore beneficio clinico per quanto riguarda la dispnea, in particolare nei pazienti con BPCO grave. La dose massi ma e' 300 mcg una volta al giorno. Il medicinale deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora. Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa all'ora solita del giorno seguente. Anziani: la concentrazione plasmatica massima e l'esposizione sistemicacomplessiva aumentano con l'eta', ma non e' necessario alcun aggiusta mento della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del farmaco nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni). Insufficienza epatica: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epaticalieve e moderata. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale n ei pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale: none' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficien za renale. Modo di somministrazione: esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore. Le capsule non devono essere ingerite.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Le capsule devono essere sempre conservate nel blister, per proteggerle dall'umidita' e devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Avvertenze
Asma: il medicinale non deve essere usato nell'asma per la mancanza didati sull'esito a lungo termine nell'asma con il farmaco. Ipersensibi lita': dopo la somministrazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particulare, difficolta' a respirare odeglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), il farmaco deve essere sospeso immediatamente e de ve essere istituita una terapia alternativa. Broncospasmo paradosso: la somministrazione del prodotto puo' provocare broncospasmo paradosso,che puo' essere minaccioso per la vita. Se si verifica broncopasmo pa radosso, il farmaco deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Peggioramento della malattia: il medicinale non e' indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, vale a dire come farmaco di soccorso. Nel caso di un peggioramentodella BPCO durante il trattamento con il farmaco e' necessaria una ri valutazione del paziente e del regime terapeutico per la BPCO. Un aumento della dose giornaliera del medicinale oltre la dose massima di 300mcg non e' appropriato. Effetti sistemici: sebbene dopo la somministr azione del farmaco alle dosi raccomandate solitamente non si osservinoeffetti clinicamente rilevanti sul sistema cardiovascolare, come per altri agonisti beta2- adrenergici indacaterolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), in pazienticon disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2- adrenergici. Effetti cardiovasc olari: l'indacaterolo puo' produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementidi frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi. Qualora questi effetti si verifichino, puo' essere necessario interrompere il trattamento. E' stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrener gici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto. Negli studi clinici condotti con il farmaco alle dosi terapeutiche raccomandate non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sul prolungamento dell'intervallo QTc. Ipokaliemia: in alcuni pazienti, gli agonisti beta2-adrenergici possonoindurre una significativa ipokaliemia, che potenzialmente puo' provoc are effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio sierico e' solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia puo' essere potenziata da ipossia e datrattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilita' all e aritmie cardiache. Iperglicemia: l'inalazione di dosi elevate di agonisti beta2-adrenergici puo' provocare un aumento del glucosio plasmatico. Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere controllato piu' attentamente all'inizio del trattamento con il farmaco. Durante gli studi clinici, modifiche clinicamente rilevanti del glucosio plasmatico sono state generalmente piu' frequenti dell'1-2% con il medicinale alle dosi raccomandate rispetto al placebo. Il prodotto non e' stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato.
Interazioni
Agenti simpaticomimetici: la somministrazione concomitante di altri agenti simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) puo' potenziare gli effetti indesiderati del farmaco. Il medicinale non deve essere utilizzato insieme ad altri agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione o prodotti medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione. Trattamento ipokaliemico:il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxant ine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2- adrenergici,che devono quindi essere utilizzati con cautela. Bloccanti beta adren ergici: i bloccanti beta adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2- adrenergici. L'indacaterolo non devequindi essere somministrato insieme a bloccanti beta adrenergici (com presi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario. Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta adrenergici cardioselettivi, da somministrarsi sempre con cautela. Interazioni metaboliche e con i trasportatori: l'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte.L'entita' dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con il medicinale negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata.L'indacaterolo non ha mostrato interazioni in caso di co-somministraz ione con altri medicinali. Studi in vitro hanno evidenziato che, ai livelli di esposizione sistemica raggiunti nella pratica clinica, il potenziale dell'indacaterolo di causare interazioni metaboliche con altrimedicinali e' trascurabile.
Effetti indesiderati
Alle dosi raccomandate, le reazioni avverse piu' comuni sono state nasofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, tosse, cefalea e spasmi muscolari. Nella grande maggioranza sono risultate di entita' lieve o moderata e sono diventate meno frequenti con il proseguire del trattamento. Alle dosi raccomandate, il profilo delle reazioni avverse del medicinale nei pazienti affetti da BPCO mostra effetti sistemici della stimolazione beta2-adrenergica clinicamente non significativi. Le variazioni medie della frequenza cardiaca sono state inferiori aun battito per minuto e la tachicardia e' risultata infrequente ed e' stata segnalata con la stessa frequenza del trattamento con placebo. Non si sono riscontrati prolungamenti significativi del QTcF rispetto al placebo. La frequenza di intervalli QTcF rilevanti [>450 ms (uomini) e >470 ms (donne)] e le segnalazioni di ipokaliemia sono risultati simili al placebo. La media delle variazioni massime di glucosio ematico e' risultata simile per il farmaco e il placebo. Il programma di sviluppo clinico di fase III del farmaco ha coinvolto pazienti con una diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave. Circa il 41% dei pazienti era affetto da BPCO grave. L'eta' media dei pazienti era di 64 anni, con il 48% dei pazienti di 65 anni o oltre e la maggioranza (80%) di razza caucasica. Le reazioni avverse riportate di seguito sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi nella banca dati di sicurezza nella BPCO. All'interno di ciascuna classe, le reazioniavverse sono riportate in ordine di frequenza decrescente, secondo la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>=1/10); comune (>=1/ 100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, nasofaringite, sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diabete mellito e iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; non comune: parestesia. Patologie cardiache. Non comune: cardiopatia ischemica, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dolore orofaringeo con irritazione della gola, rinorrea; non comune: broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito/orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: spasmo muscolare; non comune: mialgia, do lore muscoloscheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico, edema periferico. Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni di ipersensibilita' associata all'uso del prodotto. Si tratta di segnalazioni spontanee da una popolazione di dimensione incerta e pertanto non e' sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire un rapporto causale con l'esposizione al medicinale. La frequenza e' stata pertanto calcolata in base all'esperienza degli studi clinici. Il profilo di sicurezza del medicinale alla dose di 600 mcg una volta al giorno e' risultato complessivamente simile a quello delle dosi raccomandate. Un'ulteriore reazione avversa e' stata il tremore (comune). Negli studi clinici di fase III, durante levisite cliniche il personale sanitario ha osservato che in media il 1 7-20% dei pazienti hanno manifestato una tosse sporadica, che si e' verificata di solito entro 15 secondi dall'inalazione ed e' durata tipicamente 5 secondi (circa 10 secondi nei correnti fumatori). E' stata osservata con maggiore frequenza in pazienti di sesso femminile rispettoai maschi e nei correnti fumatori rispetto agli ex-fumatori. La tosse manifestata dopo l'inalazione e' stata generalmente ben tollerata e, alle dosi raccomandate, non ha indotto alcun paziente ad abbandonare gli studi (la tosse e' un sintomo della BPCO e solo l'8,2% dei pazientiha riportato la tosse come evento avverso). Non c'e' alcuna evidenza che la tosse manifestata dopo l'inalazione sia associata a broncospasmo, riacutizzazioni, peggioramento della malattia o perdita di efficacia.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di indacaterolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti. L'indacaterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superanoi potenziali rischi. Non e' noto se indacaterolo/metaboliti siano esc reti nel latte umano. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di indacaterolo/metaboliti nel latte. Il rischio per il bambino allattato al seno non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il medicinale, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Nei ratti e' stata osservata una diminuzione del tasso di gravidanza. Si considera tuttavia improbabile che l'indacaterolo influenzi la capacita' riproduttiva o la fertilita' degli esseri umani a seguito dell'inalazione della dose massima raccomandata.