Dettagli:

Nome:Paroxetina Eg - 28cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:035700119
Principio attivo:Paroxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB05
Fascia:A
Prezzo:6.49
Rimborso:6.49
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Formulazioni

Paroxetina Eg - 12cpr Riv 20mg
Paroxetina Eg - 28cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

ANTIDEPRESSIVI

Indicazioni

Trattamento di: episodio di depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia sociale/fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo da stress post-traumatico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAOinibitori). Il trattamento puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide). L'inizio della terapia con qualsiasi MAOinibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento. Non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. Dati relativi ad un numero limitato di casi di esposizione in gravidanza non hanno fornito indicazioni di un aumento del rischio di malformazioni congenitenei neonati. Deve essere somministrata in gravidanza solo quando stre ttamente indicato. Deve essere richiesto alle donne che stanno pianificando una gravidanza o alle donne che iniziano una gravidanza durante la terapia di consultare il proprio medico. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno continua negli stadi piu' avanzatidella gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi segue nti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno neglistadi piu' avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentaz ione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nellamaggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al mo mentto del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, partoo sviluppo postnatale. Piccole quantita' sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml). Inquesti neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del f armaco. Tuttavia non deve essere usata durante l'allattamento a meno che i benefici attesi per la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto.

Posologia

Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Episodi di Depressione MaggioreLa dose raccomandata e di 20 mg, una volta al giorno. Ingenerale, il miglioramento nei pazienti iniziadopo una settimana, ma puo divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che sianoliberi da sintomi. Disturbo Ossessivo Compulsivo. La dose raccomandat a e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aument i di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall aumento graduale del dosaggio fino adun massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo comp ulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo da Attacchi Di Panico. La dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo dansia Sociale/Fobia Sociale. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose,con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo Dansia Generalizzata. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcunesettimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandat a, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo da stess post-traumatico. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Sintomi da Sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. ). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici hautilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Anziani. Nei soggetti anziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Bambini e adolescenti (7-17 anni). Non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto e' stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato. Bambinidi eta' inferiore ai 7 anni. L'uso di paroxetina in bambini di eta' i nferiore a 7 anni non e' stato studiato. La paroxetina non deve essereusata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di et a' non siano state determinate. Insufficienza renale/epatica. In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.

Interazioni

Farmaci serotoninergici. Come con altri SSRI, la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici (compresi MAO inibitori, L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, litio e preparazioni a base di erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) puo' portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina (sindrome serotoninergica). Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento con trollo clinico quando tali farmaci sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci. Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata inconcomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervalloposologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci n oti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina), non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetinaaumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. S e si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6. Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromoepatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina), risperidone, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololoin questa indicazione. Alcool. Come con altri farmaci psicotropi, i p azienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso ditrattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali. Puo presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L' uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare adun aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici. Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina,gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, f armaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.

Effetti indesiderati

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Disturbi ematologici e del sistema linfatico: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo piu' ecchimosi). Trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema). Disturbi endocrini: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismoe nutrizionali: diminuzione dellappetito. Iponatremia. L'iponatremia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiureticoSIADH). Disturbi psichiatrici: sonnolenza, insonnia. Confusione, allucinazioni. Reazioni maniacali, agitazione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia. Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, tremori. Disturbi extrapiramidali. Convulsioni. Sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono statiriportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facc iale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Disturbi oculari: visione offuscata. Glaucoma acuto. Disturbi cardiaci: tachicardia sinusale. Bradicardia. Disturbi vascolari: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: sbadiglio. Disturbi gastrointestinali: nausea. Stipsi, diarrea, secchezza delle fauci. Emorragie gastrointestinali. Disturbi epato-biliari: incremento degli enzimi epatici. Eventi acarico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o in sufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Disturbi della cute e del sottocutaneo: sudorazione. Rash cutaneo, prurito. Reazioni di fotosensibilita'. Disturbi renali ed urinari: ritenzione urinaria. Disturbi del sistema riproduttivo e mammari: disfunzioni sessuali. Iperprolattinemia/galattorrea. Priapismo. Disturbi musculoscheletrici: artralgia, mialgia. Disturbi generali e relativi al sito di somministrazione: astenia, aumento del peso corporeo. Edema periferico. Durante studi clinici a breve termine (fino a 10-12 settimane)in bambini ed adolescenti sono stati riportati i seguenti eventi avve rsi, nei pazienti trattati con paroxetina con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e tali eventi si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12anni. Ulteriori eventi che sono stati osservati piu' frequentemente n el gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sono stati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore). Negli studi dove e' stato utilizzato il regime terapeutico con riduzioni graduali della dose, i sintomi riportati durante la fasedi riduzione graduale o al momento della interruzione del trattamento con paroxetina, osservati con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e che si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.