Perindopril Ran - 30cpr 4mg
Dettagli:
Nome:Perindopril Ran - 30cpr 4mgCodice Ministeriale:038523078
Principio attivo:Perindopril Erbumina (Tert-butilamina)
Codice ATC:C09AA04
Fascia:A
Prezzo:7.14
Rimborso:7.14
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Principi attivi
Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril sale di tert-butilamina, equivalenti a 3,338 mg di perindopril.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato (E470b), silice colloidale anidra (E551).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi c ardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione. Il prodotto e' indicato negli adulti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al perindopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o aqualunque altro ACE inibitore. Anamnesi di angioedema correlato a pre cedente terapia con un altro ACE inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Si raccomanda di somministrare il perindopril in una dose singola giornaliera al mattino prima di un pasto. La posologia deve essere aggiustata individualmente in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria. >>Ipertensione. Il prodotto puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antiipertensivi. La posologia iniziale raccomandata e' di 4 mg in un'unica somministrazione al mattino. Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si puo' verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2 mg e sotto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la posologia puo' essere aumentata fino alla dose di 8 mg in un'unica assunzione quotidiana. In seguito all'inizio della terapia con perindopril, si puo' avere ipotensione sintomatica: cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono in trattamento concomitante con diuretici. Di conseguenza si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina. Se possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima diiniziare il trattamento con il perindopril. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso, il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla posologia di 2 mg. La funzionalita' renale e la potassiemia devono essere tenute sotto controllo. La posologia del perindopril deve essere successivamente adattata in funzione dellarisposta pressoria. Se necessario, il trattamento diuretico puo' esse re reintrodotto. Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2 mg che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg inbase alla funzione renale. >>Insufficienza cardiaca sintomatica. Si r accomanda che il trattamento con il perindopril, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla posologia iniziale consigliata di 2 mg da assumere al mattino. Tale posologia puo' essere aumentata, se tollerata, fino a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera, con incrementi posologici di 2 mg ad intervalli non inferiori a 2 settimane. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente.Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a r ischio elevato (pazienti con funzionalita' renale compromessa e che presentano una alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico. Nei pazienti a rischioelevato di ipotensione sintomatica come pazienti con deplezione salin a con o senza iponatremia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici, si deve procedere, ove possibile, auna correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con il pe rindopril. La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente siaprima che durante il trattamento con il perindopril. >>Coronaropatia stabile. Il trattamento con il perindopril deve essere iniziato alla posologia di 4 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da aumentare fino a 8 mg, in un'unica assunzione quotidiana, in base alla funzionalita' renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata. I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2 mg in un'unica assunzione quotidiana per una settimana, da aumentare a 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di passare a 8 mg, in un'unica assunzione quotidiana, in base alla funzionalita' renale. La dose deve essere aumentata solo se la dose inferiore precedentemente assunta e' ben tollerata. >>Aggiustamento della dose nella compromissione renale. Nei pazienti affetti da compromissione renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina. Clearance della creatinina >= 60 ml/min: dose raccomandata di 4 mg al giorno. Clearance della creatinina tra 30 ml/min e 60 ml/min: dose raccomandata di 2 mg al giorno. Clearance della creatinina tra 15 ml/min e 30 ml/min: dose raccomandata di 2 mg a giorni alterni. La clearance didialisi del perindoprilato e' di 70 ml/min. Per i pazienti in emodial isi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. Comunque, per i pazienti emodializzati e con clearance della creatinina < 15 ml/min la dose raccomandata e' di 2 mg il giorno della dialisi. >>Aggiustamento della dose nella compromissione epatica. Nei pazienti affetti da compromissione epatica non e' richiesto alcun adattamento della posologia. >>Popolazione pediatrica. L'efficacia e la sicurezza di impiego nonsono state studiate nei bambini. Pertanto l'uso nei bambini e' sconsi gliato.
Conservazione
Non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.
Avvertenze
Se durante il primo mese di trattamento si manifesta angina pectoris instabile, valutare attentamente i rischi/benefici prima di continuare il trattamento. Puo' provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica. Controllare l'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici nei pazienti ad elevato rischio di ipotensione sintomatica. Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare. La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione per ulteriori dosi, somministrabili senza difficolta' dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa si puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa sistemica. Tale effetto e' previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione. Somministrare con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro. Nei casi di compromissione renale adattare la dose iniziale in funzione della clearance della creatinina e poi in funzione della risposta, e controllare regolarmente il potassio e la creatinina. Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' compromettere ulteriormente la funzione renale; e' stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale ostenosi dell'arteria a un singolo rene e' stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina plasmatica, generalmente reversibile all'arresto del trattamento. La contemporanea presenza di ipertensionerenovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di compromiss ione renale. In questi pazienti iniziare il trattamento sotto stretto controllo medico con posologie ridotte e accuratamente titolate. Durante le prime settimane di terapia interrompere i diuretici e monitorarela funzione renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malat tia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica. Potrebbero rendersi necessarie una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o del perindopril. In pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi; considerare l'uso di diverse membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi. Sono stati raramente riscontrati angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o alla laringe.In questi casi sospendere il perindopril. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra, l'evoluzione e' stata generalmente regressiva in assenza di trattamento. L'angioedema associato ad edema laringeo puo' essere fatale. Qualora vi sia un interessamento della lingua, dellaglottide o della laringe che possa provocare un'ostruzione delle vie aeree adottare una terapia di emergenza. In tal caso prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Porre il paziente sotto stretto controllo fino a completa e durevole risoluzione dei sintomi. E' stato riportato raramente angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale; in alcuni casi non vi era stato un precedente di angioedema del viso ed i livelli della C-1 esterasi erano normali. I sintomi dell'angioedema si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. Raramente in pazienti in trattamento sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi potenzialmente rischiose per la vita. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente l'ACE inibitore prima di ogni aferesi. In pazienti in terapia e sottoposti a un trattamento desensibilizzante sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente l'ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente. Raramente, il trattamento e' stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Nei pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento elevato degli enzimi epatici sospendere l'ACE inibitore e porre stretto controllo medico. In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia e anemia. Neipazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Somministrare con estre ma cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentanouna combinazione di questi fattori di complicazione. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hann o risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati, controllare periodicamente la conta dei globuli bianchi. Puo' provocare angioedema con maggiore frequenza ed essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera. E' stata riportata tosse. In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, puo' bloccare la formazione dell'angiotensina II, secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Interrompere il trattamento un giorno prima dell'intervento. Se si manifesta ipotensione e la si ritienecorrelata al suddetto meccanismo, correggere con espansione della vol emia. In alcuni pazienti e' stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio. L'iperpotassiemia puo' causare aritmie gravi e talvolta fatali. Se l'uso concomitante dei farmaci che aumentano il potassio sierico e' ritenuto appropriato, controllare regolarmente il potassio sierico. In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, monitorare la glicemia nel il primo mese di terapia. L'associazione con litio, diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio non e' di solito raccomandata. Non iniziare la terapia in gravidanza. Contiene lattosio.
Interazioni
Diuretici: i pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione idrosalina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con ACE inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia aumentando l'assunzione di sale prima e iniziando la terapia con il perindopril, a dosi basse e gradualmente crescenti. Diuretici risparmiatori di potassio, integratoridi potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene le conc entrazioni plasmatiche di potassio rimangono di solito entro i limiti normali, in alcuni pazienti in trattamento con il perindopril puo' insorgere iperkalemia. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di potassio. Pertanto si sconsiglia l'associazione di perindopril con i medicinali sopra citati. Se l'uso concomitante dei medicinali sopra citati e' ritenuto appropriato, a causa di una ipopotassiemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Litio: inseguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati riscontrati aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatich e e della tossicita' del litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente il rischio di tossicita' da litio, diper se' gia' elevato in corso di trattamento con ACE inibitori. La so mministrazione del perindopril in corso di trattamento con il litio e'sconsigliata, ma qualora venisse ritenuta necessaria, deve essere ese guito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico aposologie >= 3 g al giorno: la somministrazione contemporanea di farm aci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico alla posologia antinfiammatoria, inibitori della COX-2, FANS non selettivi) puo' ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumento del rischio del peggioramento della funzionalita' renale, inclusa la possibile insufficienza renale acuta ed un aumento dei livelli sierici dipotassio, specialmente nei pazienti con preesistente insufficienza re nale lieve. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere data importanza al monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia, durante la terapia e successivamente con cadenza periodica. Agenti antiipertensivi e vasodilatatori: la somministrazione concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Agenti antidiabetici: studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con alterazioni renali. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati: il perindopril puo' essere somministrato contemporaneamente all'acido acetilsalicilico (se usato come trombolitico), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: la somministrazione concomitante di ACE inibitorie taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici puo' p rovocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. Simpaticomimetici: gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Oro: sono state riportate raramentereazioni nitritoidi (i sintomi includono rossore al viso, nausea, vom ito e ipotensione) nei pazienti in terapia con sali d'oro iniettabili (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitori, incluso il perindopril.
Effetti indesiderati
Durante il trattamento con il perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, episodi di agranulocitosi o pan citopenia; in pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH, sono stati segnalati episodi molto rari di anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi dell'umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comun e: cefalea, capogiro, vertigine, parestesie; molto raro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia, angina pectoris e infarto miocardico probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione; molto raro: ictus probabilmente secondario a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofilica, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi; non comune: secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite citolitica o colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee, prurito; non comune: angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e della laringe, orticaria; molto raro: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: sudorazione. Esami diagnostici. Raro: soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare possono manifestarsi aumenti dell'azotemia, della creatinina plasmatica e iperkaliemia reversibile alla sospensione del trattamento. In rari casi e' stato segnalato un aumento degli enzimi epatici edella bilirubina. >>Studi clinici. Durante il periodo di randomizzazi one dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 (0,3%) dei 6122 pazienti trattati con il perindopril e 12 (0,2%) dei 6107 pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con il perindopril, e' stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arrestocardiaco improvviso in 1 paziente. Un numero maggiore di pazienti han no sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza al perindopril, rispetto al placebo, rispettivamente 6,0% (n=366) verso 2,1% (n=129).
Gravidanza e allattamento
>>Gravidanza. L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante ilprimo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controind icato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenesi a seguito di esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con un ACE-inibitorenon sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravi danza devono essere trasferite a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza adeguato all'uso in gravidanza.Se viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori de ve essere sospeso immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre puo' indurre fetotossicita' umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnio,ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insuff icienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se l'esposizione all'ACE inibitore e' avvenuta a partire dal secondo trimestre di gravidanza,si raccomanda un'ecografia della funzione renale e del cranio. I neon ati le cui madri hanno preso ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per la possibilita' di ipotensione. >>Allattamento. Dato che non sono disponibili informazioni relative all'uso del perindopril durante l'allattamento, il perindopril non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un comprovato profilo di sicurezza sull'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allattano neonati o nati prematuri.