Pevisone - Emuls 30ml 1%+0,1%

Dettagli:
Nome:Pevisone - Emuls 30ml 1%+0,1%
Codice Ministeriale:025036029
Principio attivo:Econazolo/Triamcinolone
Codice ATC:D01AC20
Fascia:C
Prezzo:10.1
Produttore:Janssen Cilag Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Emulsione dermatologica
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PEVISONE 1 % + 0,1 % EMULSIONE CUTANEA

Formulazioni

Pevisone - Emuls 30ml 1%+0,1%

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso topico.

Principi attivi

Econazolo nitrato; triamcinolone acetonide.

Eccipienti

Polietilenglicole palmito stearato, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, butilidrossianisolo , acido benzoico, acqua depurata.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato nella terapia delle micosi da dermatofiti, lieviti e muffe, caratterizzate dalla presenza di una grave componente infiammatoria o da manifestazioni allergiche quali eczema micotico, eczema marginato di Hebra, Herpes circinato, intertrigine, follicolite tricofitica, micosi della barba, dermatite, ecc.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; come tutti i prodotti contenenti corticosteroidi per uso locale, il medicinale e' controindicato in affezioni cutanee specifiche come tubercolosi, varicella, herpes simplex o altre infezioni virali della pelle, o siti in cui e' appena stata praticata una vaccinazione.

Posologia

Il medicinale deve essere applicato mattina e sera sulla superficie cutanea lesa con un leggero massaggio. La durata del trattamento non dovra' superare gli otto giorni; a seconda delle necessita', la terapia andra' poi proseguita fino a guarigione definitiva con il solo antimicotico. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Solo per uso esterno. Il medicinale non e' indicato per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del farmaco. I corticosteroidi applicati sulla pelle possono essere assorbiti in quantita' sufficiente a produrre effetti sistemici, tra cui la soppressione surrenale. L'assorbimento sistemico puo' essere aumentato da diversi fattori come l'applicazione su una vastaarea di superficie cutanea, l'applicazione su cute danneggiata, l'app licazione con bendaggio occlusivo della cute e terapia prolungata. I corticosteroidi topici sono associati ad assottigliamento della pelle eatrofia, strie, teleangectasie e porpora. I pazienti pediatrici posso no dimostrare maggiore suscettibilita' alla soppressione dell'asse HPA(ipotalamo-ipofisi-surrene) indotto da corticosteroidi e all'insorgen za di sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti a causa di un unelevato rapporto superficie corporea/ massa corporea. Deve esser pres tata cautela quando il medicinale viene somministrato ai pazienti pediatrici e il trattamento deve essere interrotto se si manifestano segnidi soppressione dell'asse HPA o sindrome di Cushing. I corticosteroid i locali sono associati ad assottigliamento della cute e atrofia, strie, teleangiectasie e porpora. I corticosteroidi locali possono portaread aumento del rischio di superinfezioni dermatologiche o di infezion i opportunistiche. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Il prodotto contiene butilidrossianisolo e acido benzoico.

Interazioni

Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali, e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazientiin terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR de ve essere monitorato piu' frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il trattamento con il farmaco e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

La sicurezza del farmaco [econazolo nitrato (1%) e triamcinolone acetonide (0,1%)] e' stata valutata in 182 adulti che hanno partecipato a 4studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi st udi clinici, le reazioni avverse da farmaci (ADRs) piu' comunemente riportate (incidenza >= 1%) sono state (con incidenza %): sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute. La sicurezza del medicinale e' stata anche valutata in 101 bambini (di eta' compresa tra 3 mesie 10 anni) che hanno partecipato a uno studio clinico. L'evento avver so piu' comunemente riportato (incidenza >= 1%) e' stato (con incidenza %): eritema. In generale, il profilo di sicurezza del medicinale e' simile per adulti e bambini. L'elenco qui di seguito riporta le ADRs, derivanti sia da studi clinici (Adulti e Bambini) sia dall'esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse gia' riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute, eritema; non nota: dermatite da contatto, atrofia della cute prurito, esfoliazione della cute, strie della cute, teleangiectasia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore nel sito di applicazione, gonfiore nel sito di applicazione. Localmente, sulla cute trattata, possono manifestarsi talora anche secchezza, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi e ipopigmentazione. Tuttavia la comparsa di effetti indesiderati puo' essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, o se le zone trattate vengono tenute coperte con un bendaggio. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono studi adeguati e controllati, ne' dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo del farmaco in gravidanza. Il medicinale deve essere usato nel primo trimestre di gravidanzasolo se il medico lo consideri necessario per la salute della pazient e. Il farmaco puo' essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Farmaci di questa classe non devono essere utilizzati in grande quantita', su grandi aree della superficie cutanea, o per un periodo di tempo prolungato nelle pazienti in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva (fetotossicita' con econazolo e teratogenicita' con triamcinolone). Tuttavia, il rischio nell'uomo non e' noto. Econazolo nitrato: gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Nell'uomo dopo l'applicazione topica su cute intatta, l'assorbimento sistemico di econazolo e' scarso (<10%). Triamcinolone acetonide: gli studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. I pochi dati disponibili in letteratura indicano che fino al 5% di triamcinolone per uso topico applicato sulla cute viene assorbito nell'uomo a livello sistemico. Non esistono studiadeguati e controllati sulla somministrazione locale del prodotto dur ante l'allattamento. Non e' noto se la somministrazione locale del farmaco puo' provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Deve essere usata cautela quando il medicinale e' somministrato a donne che allattano. Econazolo nitrato: dopo somministrazione orale di econazolo nitrato a ratti in allattamento, econazolo e/o metaboliti sono escreti nel latte e sono stati trovati nei cuccioli allattati. Non e' noto se la somministrazione locale di econazolo nitrato potrebbe tradursi in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Triamcinolone acetonide: non esistono studi condotti in animali per rilevare il triamcinolone durante l'allattamento. Non e' noto se la somministrazione locale di triamcinolone possa provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Econazolo nitrato: i risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita'. Triamcinolone acetonide: non ci sono dati disponibili.