Piroxicam Rat - 30cpr Solub20mg
Dettagli:
Nome:Piroxicam Rat - 30cpr Solub20mgCodice Ministeriale:031222033
Principio attivo:Piroxicam
Codice ATC:M01AC01
Fascia:A
Prezzo:3.43
Rimborso:2.84
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse solubili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Piroxicam 20 mg.
Eccipienti
Ogni capsula contiene: amido di mais, lattosio, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Capsule di gelatina dura: gelatina, titanio diossido(E 171). Ogni compressa solubile contiene: cellulosa microcristallina , lattosio, idrossipropilcellulosa, sodio stearil-fumarato.
Indicazioni
Piroxicam e' indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante. A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non e' un FANS di prima scelta. La decisione diprescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei risch i globali del singolo paziente.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti anamestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale. Pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite. Pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale. Pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioniematiche gravi, diatesi emorragica. Uso concomitante di altri FANS, i nclusi gli inibitori selettivi della COX-2 ed acido acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche. Uso concomitante di anticoagulanti. Storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica. Precedenti reazioni cutanee al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali. Gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini. Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei. Il piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria.
Posologia
La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumatiche infiammatorie o degenerative. La dose massima giornaliera raccomandatae' 20 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'u so della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio e latollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati entro 14 gior ni. Se e' necessario proseguire il trattamento, quest'ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente. Poiche' l'impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale, l'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori deve essere attentamente valutata. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
Avvertenze
Il beneficio clinico e la tollerabilita' del trattamento devono essererivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto im mediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti. I FANS possono causare gravi eventigastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione d ello stomaco, dell'intestino tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento. Piroxicam, rispetto agli altri FANS, puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale. I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattati con piroxicam solo dopo attenta valutazione. L'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori deve essere valutata con attenzione. Il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l'eta'. La somministrazione a pazienti di eta' superiore ad 80 anni deve essere evitata. I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), anticoagulanti come warfarin o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico a bassi dosaggi, hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali. L'uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori deveessere preso in considerazione in questi pazienti a rischio. Prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinamenti gastrointes tinali durante il trattamento. Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovo o insolito sintomo addominale che dovesse verificarsi durante il trattamento. Se nel corso del trattamento si sospettauna complicazione gastrointestinale, l'uso di piroxicam deve essere i nterrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione un'ulteriore valutazione clinica e un trattamento alternativo. Sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati conpiroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica. I pazienti nei quali la funzionalita' renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam puo' comportareuna grave diminuzione della perfusione renale che puo' esitare in ins ufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Anche per questi e' consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmenteshock ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni ocu lari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico neipazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettu ano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati circa i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN il trattamento deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN, il farmaco non deve essere piu' riutilizzato. L'uso di piroxicam e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazionedi piroxicam dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi d i fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Contiene lattosio.
Interazioni
L'uso di piroxicam insieme all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS deve essere evitato poiche' i dati disponibili non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo; inoltre, la possibilita' di comparsa di reazioni avverse e' aumentata. Gli studi nell'uomo hanno dimostrato che l'uso concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico riduce la concentrazione plasmatica di piroxicam. Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Pertanto, l'uso di piroxicam insieme agli anticoagulanti come il warfarin deve essere evitato. Antiaggreganti piastrinici ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa, la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono piroxicam in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. In caso di contemporanea assunzione difarmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenz ione di potassio esiste un ulteriore rischio di iperpotassiemia. La co-somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Piroxicam si lega molto alle proteine ed e' quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo. Evitare l'assunzione di alcool. Il piroxicam puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di piroxicam sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo diCrohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associaz ione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Altrieffetti collaterali segnalati: anoressia, fenomeni di ipersensibilita ' quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita', astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, anemia. Sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornanoai valori normali una volta sospesa la terapia. Raramente possono ver ificarsi edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilita' cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalita' epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo' manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori. Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, reazioni bollose, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale.
Gravidanza e allattamento
Piroxicam e' controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo'interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale . Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi dellagravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibi tori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare, disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla finedella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamen to, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.