Ponesta Rapimelt - 6pr Orod C/Co
Dettagli:
Nome:Ponesta Rapimelt - 6pr Orod C/CoCodice Ministeriale:033533151
Principio attivo:Zolmitriptan
Codice ATC:N02CC03
Fascia:A
Prezzo:39.25
Produttore:Simesa Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse orodispersibili / sublinguali
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Agonisti selettivi della serotonina (recettori 5HT1).
Principi attivi
Zolmitriptan.
Eccipienti
Aspartame E-951, acido citrico anidro, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, aroma arancio SN027512, sodio bicarbonato.
Indicazioni
Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' nota verso zolmitriptan o verso uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT 1B/1D) e' stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici; pertanto, non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica. Somministrazione concomitante con ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D. Pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (CVA) o di attacchi ischemici transitori (TIA). Pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.
Posologia
Ttrattamento di un attacco di emicrania: 2,5 mg. Si consiglia di assumere il farmaco il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia il medicinale e' efficace anche se assunto in una fase piu' tardiva. Non e' necessario assumere la compressa con liquidi inquanto si scioglie sulla lingua e viene ingerita con la saliva. Quest a formulazione puo' essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse con i liquidi. Tuttavia puo' verificarsi un ritardo nell'assorbimento che puo' causare un ritardato inizio dell'effetto. Il blister deve essere aperto come illustrato sul foglio di alluminio (non premere sul blister per estrarre la compressa).Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, puo' essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e' improbabile che una seconda dose possa apportare beneficionel corso del medesimo attacco. Se il paziente non ha ottenuto una ri sposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Non deve essere assunto in piu' di 2 somministrazioni in un periodo di 24 ore. Non e' indicato per la profilassi dell'emicrania. Bambini (sotto i 12 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state valutate; pertanto non e' raccomandato. Adolescenti (12-17 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state valutate; pertanto non e' raccomandato. Pazienti con piu' di 65 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia del prodottonon sono state valutate; pertanto non e' raccomandato. Pazienti con c ompromissione epatica: pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non richiedono aggiustamenti della dose, tuttavia, per pazienti con compromissione epatica grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-Asi raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Nei pazienti che as sumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, cosi' come fluvoxamina e chinoloni (ad es. ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.
Conservazione
Non conservare al di sopra dei 30 gradi C.
Avvertenze
Somministrare solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certadi emicrania. Prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnostic ati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escluderealtre patologie neurologiche potenzialmente serie. Non e' indicato pe r l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Neipazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. E' da rilevare che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari. Non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarieta') senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di eta' superiore a 40 anni con questi fattori di rischio. Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si e' sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci seri. Sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale. Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi. Il medicinale contiene fenilalanina (un componente dell'aspartame). Una compressa da 2,5 mg contiene 2,81 mg di fenilalanina, una compressa da 5 mg contiene 5,62 mg di fenilalanina. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'usoconcomitante di triptani e preparati erbali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). A seguito del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e' stata riportata sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti di dose o di aggiunta di un altro farmaco serotoninergico. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea.
Interazioni
Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoimetaboliti attivi. I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che n on vi sono interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dall'uso di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina. A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAOA, e' stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si raccomanda un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptannelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamen te se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l'emivita e l'AUC di zolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l'emivita e l'AUC del metabolita attivo N-demetilato (183C91) sono risultate raddoppiate. Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, e' raccomandata una dose massima dizolmitriptan nelle 24 ore di 5 mg. Sulla base del profilo generale diinterazione, non puo' essere esclusa una interazione con gli inibitor i specifici del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina) e' raccomandata la medesima riduzione di dosaggio. La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi statomentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani. Zolmitriptan puo' ritardare l'assorbimento di altri medicinali.
Effetti indesiderati
Comune (>=1/100 <1/10). Sistema nervoso centrale: anomalie o disturbi sensoriali; vertigini; cefalea; iperestesia; parestesia; sonnolenza; sensazione di calore. Cardiovascolare: palpitazioni. Gastrointestinale:dolore addominale; nausea; vomito; secchezza delle fauci. Muscolosche letrico: debolezza muscolare; mialgia. Generali: astenia; senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti oal torace. Non comune (>=1/1.000 <1/100). Cardiovascolare: tachicardi a; lieve aumento della pressione arteriosa; aumenti transitori della pressione sistemica. Alterazioni renali e delle vie urinarie: poliuria;pollachiuria. Raro (>=1/10.000 <1/1.000). Sistema immunitario: reazio ni di ipersensibilita', inclusa orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Molto raro (<1/10.000). Cardiovascolare: infarto del miocardio; angina pectoris; vasospasmo coronarico. Gastrointestinale: ischemia o infarto (es: ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che si possono presentare come diarrea sanguinolenta o dolore addominale. Alterazioni renali e delle vie urinarie: urgenza urinaria.Alcuni sintomi possono fare parte dell'attacco stesso di emicrania.
Gravidanza e allattamento
Nella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultatidegli studi di embriotossicita' hanno suggerito una compromissione de lla vitalita' embrionale. La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Studi condotti negli animali inallattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non v i sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24ore dopo il trattamento.