Prinivil - 14cpr 5mg

Dettagli:
Nome:Prinivil - 14cpr 5mg
Codice Ministeriale:026830012
Principio attivo:Lisinopril Diidrato
Codice ATC:C09AA03
Fascia:A
Prezzo:4
Rimborso:2.1
Glutine:Senza glutine
Produttore:Mediolanum Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PRINIVIL

Formulazioni

Prinivil - 14cpr 5mg
Prinivil - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori, non associati.

Principi attivi

Lisinopril biidrato 5,445 - 21,78 mg (equivalenti a lisinopril anidro 5 - 20 mg).

Eccipienti

Mannitolo, calcio fosfato dibasico, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo.

Indicazioni

Ipertensione arteriosa sistemica. Scompenso cardiaco. Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti che sono ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasidegli eccipienti, in quelli che presentano una storia di edema angion eurotico correlato ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e nei pazienti con edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Dato che l'assorbimento delle compresse non e' influenzato dal cibo, possono essere somministrate prima, durante o dopo i pasti. Somministrare in una dose singola giornaliera, da assumere sempre alla stessa ora. I pazienti a rischio elevato di ipotensione acuta severa devono essere monitorati. Cio' si applica anche ai pazienti che manifestano ipotensione dopo assunzione della prima dose, ipertensione maligna e insufficienza cardiaca severa sia per l'inizio del trattamento sia per l'aggiustamento del dosaggio. >>Ipertensione essenziale: 10 mg. Il dosaggiousuale di mantenimento e' 20 mg, somministrato in una singola dose gi ornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Qualora l'effetto terapeutico nei pazienti ipertesi non venga ottenuto nell'arco di almeno 3 settimane ad un determinato dosaggio, ladose puo' essere ulteriormente aumentata. La massima dose impiegata n egli studi clinici controllati a lungo termine e' stata di 80 mg/die. Una dose iniziale piu' bassa (2,5 - 5 mg) e' richiesta in presenza di compromissione renale, nei pazienti in cui la terapia diuretica non puo' essere sospesa, in pazienti che sono volume e/o sodio depleti per qualsiasi motivo ed in pazienti con ipertensione renovascolare. >>Pazienti in trattamento diuretico: si puo' avere ipotensione sintomatica inseguito all'inizio della terapia; cio' e' piu' probabile che si verif ichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque siraccomanda cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/ o sodio depleti. Il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso, la terapia deve essere iniziata con una dose di 5 mg. Il successivo dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere ripresa. >>Aggiustamenti posologici nell'insufficienza renale Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina. Clearance della creatinina <10 ml/min (inclusi i pazienti dializzati): 2,5 mg/die; il dosaggio e/o la frequenza della somministrazione devono essere aggiustati a seconda della risposta pressoria. Il dosaggio puo' essere aumentato finche' la pressione arteriosa non sia controllata o fino ad un massimo di 40 mg/die. Clcr 10-30 ml/min: 2,5 - 5 mg/die. Clcr 31-70 ml/min: 5-10 mg/die. >>Insufficienza cardiaca congestizia: 2,5 mg una volta al giorno. L'aggiustamento della dose puo' essere effettuato nell'arco di 2-4 settimane, o piu' rapidamente se indicato clinicamente. Il range del dosaggio usuale efficace e' 5-20 mg/die somministrato in una singola dose giornaliera. Pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salinacon o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che veng ono trattati con alte dosi di diuretici, debbono avere queste condizioni corrette, se possibile, prima della terapia. L'effetto del dosaggioiniziale sulla pressione arteriosa deve essere attentamente monitorat o. >>Infarto acuto del miocardio: il trattamento puo' essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Somministrare alla dose iniziale di 5 mg, seguita da un'altra dose di 5 mg dopo 24 ore, di 10 dopo48 ore e proseguita alla dose di 10 mg in monosomministrazione per l' intero periodo di trattamento. Ai pazienti con valori di pressione arteriosa sistolica minore o uguale a 120 mmHg all'inizio del trattamentoo durante i primi 3 giorni successivi all'infarto dovra' essere sommi nistrata una dose ridotta di 2,5 mg. Qualora si verificasse ipotensione (pressione arteriosa sistolica minore o uguale a 100 mmHg) potra' essere somministrata una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg che, se necessario, potra' essere ridotta temporaneamente a 2,5 mg. Qualora si verificasse ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica minore di 90 mmHg per piu' di 1 ora) la somministrazione dovra' essere interrotta. Il trattamento dovrebbe prolungarsi per un periodo di 6 settimane. I pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca dovranno continuare l'assunzione oltre tale periodo. L'utilizzo del prodotto e' appropriato anche in quei pazienti che ricevono un trattamento con nitrati. >>Bambini: non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del farmaco. >>Anziani:non si sono verificate variazioni correlate all'eta'per quanto riguarda l'efficacia o il profilo di sicurezza del medicin ale. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la funzione renale ed in seguito alla risposta pressoria.

Conservazione

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Raramente e' stata riscontrata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. E' piu' probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia. E' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in presenza o meno di insufficienza renale associata. L'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere monitorati sotto sorveglianza molto stretta (preferibilmente in ospedale), fino al tempo di raggiungimento dell'effetto ipotensivo massimale previsto dopo somministrazione della prima dose e ogni qualvolta si aumenti il dosaggio del farmaco e/o del diuretico. Somministrare con cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio a rishio di ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche quali i pazienti che presentano valori di pressione arteriosa sistolica minore o uguale a 100 mmHg o con shock cardiogenico. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, la dose puo' essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere minore o uguale a 120 mmHg. La dose di mantenimento puo' essere ridotta a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presentavalori minore o uguale a 100 mmHg. In pazienti con insufficienza card iaca congestizia, un'ipotensione che segua l'inizio della terapia con inibitori dell'ACE puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzione renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione severa e insufficienza renale. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di perdita della funzione renale, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. In pazienti sottoposti ad alcuni tipi di emodialisi (es. con membrana ad alto flusso AN69) e in concomitante trattamento con ACE-inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi; considerare l'utilizzo di tipi di membrane per dialisi diverse o classi di agenti antiipertensivi diverse. Raramente e' stato riscontrato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Gli inibitori dell'enzima diconversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenz a nei pazienti di razza nera. La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono avere un minore effetto sulla pressione arteriosa nei pazienti ipertesi di razza nera. Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante (es. hymenoptera venom) hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate quando l'ACE-inibitore era stato temporaneamente sospeso, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato. E' stata riportata tosse, caratteristicamente non produttiva, persistente che si risolve conl'interruzione della terapia. In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione , il farmaco puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondariaalla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed e ssa e' ritenuta effetto di questo meccanismo puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Sono state segnalate agranulocitosi e altre alterazioni della crasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromissione renale specie se accompagnata da una collagenopatia.I dati disponibili non consentono di dimostrare se il lisinopril comp orti o meno lo stesso rischio.

Interazioni

Quando un diuretico e' aggiunto alla terapia di un paziente che assumelisinopril, ne viene generalmente potenziato l'effetto antiipertensiv o. Quando viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica e' stata istituita di recente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilita' di una ipotensione sintomaticacon il Lisinopril puo' essere minimizzata interrompendo la somministr azione del diuretico prima di iniziare il trattamento. Come prevedibile, si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. La somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Indometacina puo' diminuire l'efficacia antiipertensiva del lisinopril somministrato contemporaneamente. E' stato usato in concomitanza di nitrati senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative. Come con altri farmaci che eliminano sodio, l'eliminazione del litio puo'essere ridotta. Pertanto i livelli sierici del litio debbono essere a ttentamente monitorati se si debbono somministrare sali di litio. Sebbene negli studi clinici il potassio sierico sia rimasto di solito entro i limiti della norma, in alcuni casi e' stata osservata iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includonol'insufficienza renale, il diabete mellito, e l'uso concomitante di d iuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride) o di integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio. L'impiego di integratori di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio puo' portare a significativi aumenti del potassio sierico soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'uso concomitante con qualsiasi dei summenzionati farmaci e' giudicato appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Se e' somministrato con un diuretico disperdente potassio, l'ipopotassiemia diuretico-indotta puo' essere migliorata. Quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (ad es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACEinibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggiorament o della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.

Effetti indesiderati

Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati di natura lieve e transitoria. In studi controllati i piu' frequenti effetti clinici indesiderati sono stati: cefalea, capogiri, nausea, diarrea,tosse, faticabilita'. Altri effetti presentatisi meno frequentemente, negli studi clinici controllati, sono stati: effetti ortostatici (inc lusa l'ipotensione), tachicardia, edemi periferici, febbre, dolori articolari, dolore toracico, depressione, sonnolenza o insonnia, riduzione della funzionalita' renale, prurito, rash cutanei, astenia. Raramente e' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. >>Post-marketing. Cardiovascolari: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, che e' possibile siano secondari ad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, palpitazioni, tachicardia. Gastrointestinali:dolore addominale e indigestione, secchezza delle fauci, epatite (epa tocellulare o colostatica), ittero, pancreatite, vomito. Sistema Nervoso: confusione mentale, alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini,alterazioni del gusto (tuttavia una relazione causale per quest'ultim o effetto indesiderato e' incerta). Sono stati riportati disturbi del sonno, per esempio sonnolenza, insonnia e sogni atipici. Respiratori: broncospasmo, rinite, sinusite. Cutanei: alopecia, diaforesi, prurito,orticaria, psoriasi, anche se per quest'ultima non e' stata stabilita una relazione causale. Sono stati osservati severe alterazioni cutane e incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Urogenitali: impotenza, oliguria/anuria, insufficienza renale acuta, disfunzione renale, uremia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere uno o piu' dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' per anticorpi antinucleo, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Parametri clinici e di laboratorio. Raramente sono state associate variazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio. Sono stati osservati aumenti dell'azotemia, della creatininemia, degli enzimi epatici e della bilirubina sierica di solito reversibili dopo la sospensione di Lisinopril. E' stata osservata depressione midollare, manifestatasi come anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Raramente e' stata riportata agranulocitosi sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Si sono avute lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, raramente di importanza clinica. E' stata riportata iperpotassiemia. E' stata riportata iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione adACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato ri sultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non siaconsiderato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inib itore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita'fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'os sificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, non e' raccomandatoe sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di a llattamento di neonati o prematuri.