Prizitec - 20cpr Riv 10mg

Dettagli:
Nome:Prizitec - 20cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:037638018
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Codice ATC:R06AE07
Fascia:A
Prezzo:3.6
Rimborso:3.6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Neapharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PRIZITEC

Formulazioni

Prizitec - 20cpr Riv 10mg
Prizitec - Os Gtt 20ml 10mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Derivati piperazinici.

Principi attivi

Cetirizina dicloridrato.

Eccipienti

Compresse: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento: opadry II bianco (costituito da ipromellosa, titanio diossido E171; polidestrosio E1200; talco; maltodestrina; trigliceridi a catena media). Gocce orali, soluzione: glicerolo; glicole propilenico; saccarina sodica; metile paraidrossibenzoato; propileparaidrossibenzoato; sodio acetato triidrato; acidoacetico glaciale; acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne e dell'orticaria cronica idiopatica. Le compresse sono indicate per adulti e bambini >6 anni di eta'; le gocce orali per adulti e bambini >2 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave insufficienza renale (CLcr <10 ml/min).

Posologia

Compresse. Bambini da 6 a 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' >12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. Gocce orali, soluzione. Bambini da 2 a 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini da 6 a 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' >12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite inacqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave: gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento allaseguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tal e tabella posologica, e' necessario avere una stima della CLcr del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: CLcr = [140 - eta' (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne)/[72 x creatinina sierica (mg/dl). Adulti con funzionalita' renale compromessa. CLcr >=80 ml/min (normale): 10 mg una volta al giorno; CLcr 50-79ml/min (lieve): 10 mg una volta al giorno; CLcr 30-49 ml/min (moderat a): 5 mg una volta al giorno; CLcr <30 ml/min (grave): 5 mg una volta ogni 2 giorni; CLcr <10 ml/min (malattia renale all'ultimo stadio, pazienti in dialisi): controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. I pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Nei pazienti con insufficienza epatica e renale si raccomanda un adattamento della posologia.

Conservazione

Questo farmaco non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. L'uso delle compresse rivestite con filmnon e' raccomandato nei bambini di eta' <6 anni, poiche' questa formu lazione non consente un appropriato adattamento della dose. A causa della quantita' di alcuni eccipienti nella formulazione, le gocce non sono raccomandate nei bambini di eta' <2 anni. Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/mle nella soluzione orale 1 mg/ml, possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli). Le compresse rivestite con film contengono lattosiomonoidrato. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori pre disponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina(400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene rid otto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse (WHO-ART). Organismo nel suo insieme, patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri e cefalea. Patologie del sistema gastrointestinale: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: faringite. Reazioni avverse nei bambini da 6 mesi a 12 anni di eta'. Patologie del sistema gastrointestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: rinite. Organismo nel suo insieme, patologiegenerali: affaticamento. >>Esperienza post-marketing. Patologie del s istema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Molto raro: shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visioneoffuscata, oculorotazione. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Pa tologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash;raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro:edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Disturbi del metabol ismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota; vertigine.

Gravidanza e allattamento

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizionea donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.