Procaptan - Fl 30cpr Riv 5mg
Dettagli:
Nome:Procaptan - Fl 30cpr Riv 5mgCodice Ministeriale:027469206
Principio attivo:Perindopril Arginina
Codice ATC:C09AA04
Fascia:A
Prezzo:20.69
Rimborso:7.14
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Stroder Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umiditÃ
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori, non associati.
Principi attivi
Perindopril arginina.
Eccipienti
Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, amido di mais glicolato (tipo A). Rivestimento con film: glicerolo, ipromellosa, clorofillina rameica, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio biossido.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'insufficienza cardiacacongestizia; coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi c ardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al perindopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o aqualunque altro ACE inibitore; storia di angioedema correlata a prece dente terapia con ACE inibitori; angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Somministrare in una dose singola giornaliera al mattino prima del pasto. La posologia deve essere individualizzata in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria. >>Ipertensione. Puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi. Siraccomandano 5 mg da assumere in un'unica somministrazione al mattino . Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) puo' verificarsi una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare iltrattamento alla posologia di 2,5 mg e sotto stretto controllo. Dopo un mese di trattamento la posologia puo' essere aumentata fino a 10 mgin un'unica somministrazione quotidiana. Si puo' avere ipotensione si ntomatica in seguito all'inizio della terapia cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina. Ove possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento. Nei pazientiipertesi nei quali l'assunzione del diuretico non puo' essere sospesa , il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2,5 mg. La funzionalita' renale e i livelli di potassio sierici devono essere tenutisotto controllo. La posologia deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Ove richiesto, il trattamento diur etico puo' essere reintrodotto. Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2,5 mg che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 5 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 10 mg in base alla funzionalita' renale. >>Coronaropatia stabile: 5 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da aumentare fino a 10 mg, in un'unica assunzione quotidiana, in base alla funzionalita' renale e a condizione che la dose da 5 mg sia ben tollerata. I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2,5 mg da assumere in un'unica somministrazione quotidiana per una settimana, da aumentare fino a 5 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di aumentare la dose fino a 10 mg, in un'unica somministrazione quotidiana, in base alla funzionalita' renale. Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente e' stata ben tollerata. >>Adattament della dose. Nei pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina. Clcr >=60 ml/min: 5 mg/die; Clcr 30-60 ml/min: 2,5 mg/die Clcr 15-30 ml/min: 2,5 mg a giorni alterni. Clcr <15 ml/min (pazienti emodializzati):2,5 mg il giorno della dialisi. La clearance di dialisi del perindopr ilato e' di 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi, la dose deve esseresomministrata dopo la dialisi. Nei pazienti con insufficienza epatica non e' richiesto alcun adattamento della posologia. L'efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini e negli adolescenti (meno di 18 anni)non sono state studiate; pertanto l'uso e' sconsigliato.
Conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidita'.
Avvertenze
Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no) deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di continuare il trattamento. Gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente e' stata osservata in pazienti con ipertensione non complicata, e tale evento e' piu' probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici. E' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale. Cio' e' piu' probabile che avvenga in pazienti affetti daun'insufficienza cardiaca di grado maggiormente severo, come rispecch iato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione della funzionalita' renale. La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente puo' avvenire senza difficolta' dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. Somministrare con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) la posologia iniziale deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente e successivamente in funzione dellarisposta del paziente al trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia puo' determinare una ulteriore compromissione della funzione renale. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, la loro somministrazione deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina plasmatica, soprattutto quando il farmaco e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico. In pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia sono state segnalate reazioni anafilattoidi; considerare l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi. Non vi sono esperienze sulla somministrazione in pazienti sottoposti ad un recente trapianto di rene. Un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato. E' stato riportato raramente angioedema intestinale. Raramente, in pazienti trattati con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi. In pazienti in terapia sottoposti a un trattamento desensibilizzante (ad e. veleno di imenotteri) sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Negli stessipazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamen te il trattamento, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente. Raramente, il trattamento e' stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome e' sconosciuto. Sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Somministrare con estrema cautela a pazienticon collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopu rinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale. Gli ACE inibitori possono provocare la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera; il perindopril puo' essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa. E' stata riportata la comparsa di tosse. In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina; il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento. In alcuni pazienti e' stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore. L'associazione con litio e' generalmente sconsigliata. L'associazione con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio e' generalmente sconsigliata. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. Il medicinale contiene lattosio.
Interazioni
I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione idrosalina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia. La comparsa di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive. Sebbene le concentrazioni plasmatiche di potassio rimangano di solito entro i limiti normali, in alcuni pazienti in trattamento puo' insorgere iperkaliemia. Idiuretici risparmiatori di potassio (ad e. spironolattone, triamteren e o amiloride) gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di potassio. Pertanto si sconsiglia l'associazione;se l'uso concomitante con i farmaci sopra citati e' ritenuto appropri ato a causa di una ipokaliemia accertata, essi devono essere impiegaticon cautela e con frequenti controlli della potassiemia. La somminist razione di perindopril in corso di trattamento con litio e' sconsigliata, tuttavia se ritenuto necessario, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio. Quando gli ACE inibitorisono somministrati simultaneamente a farmaci antinfiammatori non ster oidei (ad es. acido acetilsalicilico alla posologia antinfiammatoria, inibitori della COX-2, FANS non selettivi) si puo' verificare una diminuzione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa la possibile insufficienza renale acuta e un aumento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con preesistente lieve insufficienza renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e va data importanza al monitoraggiodella funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e peri odicamente durante la terapia. Agenti antipertensivi e vasodilatatori:la somministrazione concomitante puo' aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina ealtri nitrati o altri vasodilatatori puo' ulteriormente ridurre la pr essione arteriosa. La somministrazione concomitante di ACE inibitori efarmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici, puo' provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antipertensiva degli ACE inibitori. Il perindopril puo' essere somministrato contemporaneamente all'acido acetil-salicilico (se usato come trombolitico), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono iperemia del viso, nausea, vomito ed ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro iniettabili (aurotiomalato di sodio) e concomitante terapia con ACE inibitori, incluso perindopril.
Effetti indesiderati
In corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguentefrequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000) , non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Sono stati segnalati molto raramente riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, episodi di agranulocitosi o pancitopenia. In pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH, sono stati segnalati episodi molto rari di anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi dell'umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori, vertigine, parestesia. Moltoraro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vi sione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia, angina pectoris e infarto miocardico probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ed effetti correlatiall'ipotensione. Molto raro: possibile ictus secondario a marcata ipo tensione in pazienti ad alto rischio. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea. Non comune: broncospasmo. Molto raro: polmonite eosinofilica, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi. Non comune: secchezza delle fauci. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo, prurito. Non comune: angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria. Molto raro: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale. Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: astenia. Non comune: sudorazione. Esami diagnostici: aumenti dell'azotemia e della creatinina plasmatica, iperkaliemia reversibile alla sospensione del trattamento si possono manifestare soprattutto inpresenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e iper tensione renovascolare. Raramente e' stato segnalato un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.
Gravidanza e allattamento
L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e il terzo. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanzanon ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre inducetossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, rita rdo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'uso durante l'allattamento non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.