Dettagli:

Nome:Quinapril Id Ze - 14cpr 20+12,5
Codice Ministeriale:037369143
Principio attivo:Quinapril Cloridrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA06
Fascia:A
Prezzo:2.22
Rimborso:2.22
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Quinapril Id Ze - 14cpr 20+12,5

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitore e diuretico.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa associazione fissa e' indicata per i pazienti nei quali la somministrazione del solo quinapril o della sola idroclorotiazide non consente un adeguato controllo della pressione arteriosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a quinapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualunque altro ACE-inibitore. Ipersensibilita' all'idroclorotiazide o ad altri derivati solfonammidici. Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Grave compromissione della funzionalita' epatica.

Posologia

Prima della somministrazione si raccomanda la determinazione della dose dei singoli componenti. Se opportuno dal punto di vista clinico, si puo' prendere in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. La dose iniziale consigliata e' pari a 10/12,5 mg una volta al giorno. A seconda della risposta clinica la dose puo' essere successivamente corretta ed aumentata fino a 20/25 mg o 20/12,5 mg una volta al giorno. La dose di mantenimento abituale va da 10/12,5 mg a 20/12,5 mg o 20/25 mg, da somministrare una volta al giorno al mattino. Pazienti in terapia diuretica. Puo' accadere che alla somministrazione della prima dose faccia seguito la comparsa di ipotensione sintomatica, in particolare nei pazienti che, per effetto di una terapia diuretica gia' in atto, presentano deplezione volemica e/o salina. La terapia diuretica deve essere sospesa 2 o 3 giorni prima dell'istituzione della terapia. Qualora cio' non fosse possibile, iniziare il trattamento somministrando una dose pari a 2,5 mg di quinapril in monoterapia. Clearance della creatinina compresa fra 30 e 80 ml/min: la dose iniziale e' generalmente pari a 10/12,5 mg una volta al giorno, al mattino. Nei pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 60 ml/min, le dosi dei singoli componenti devono essere determinate separatamente con particolare cautela prima di passare all'associazione fissa, cominciando con 5 mg di quinapril in monoterapia fino ad un massimo di 20 mg/die di quinapril. Se il paziente ha bisogno di una terapia diuretica addizionale, si puo' iniziare a somministrare idroclorotiazide fino a raggiungere la dose di mantenimento. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Questa avvertenza deve essere considerata anche per i pazienti anziani, poiche' la funzionalita' renale tende a ridursi con l'eta'. L'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti. L'impiego in tali categorie di pazienti e' pertanto sconsigliato.

Avvertenze

L'ipertensione puo' insorgere con maggiore probabilita' nei pazienti affetti dalle forme piu' gravi di insufficienza cardiaca, rispecchiate dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione della funzionalita' renale. Una risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione a ulteriori somministrazioni, che possono essere riprese senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa sia risalita in seguito all'aumento della volemia. Al pari di altri ACE-inibitori, il quinapril deve essere somministrato con cautela ai pazienti che presentano stenosi mitralica e ostruzioni all'efflusso dal ventricolo sinistro quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Nei casi di compromissione della funzionalita' renale il dosaggio va controllato in funzione della risposta al trattamento monitorare il potassio e la creatinina. In caso di stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi monolaterale nei pazienti con un solo rene funzionante trattati con ACE-inibitori, sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia, generalmente reversibili con l'interruzione della terapia. La presenza di ipertensione nefrovascolare comporta l'aumento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In tali pazienti, il trattamento deve essere istituito sotto stretta sorveglianza medica con dosi ridotte e attentamente valutate, e' necessario monitorare la funzionalita' renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente nefropatia preesistente si sono osservati aumenti, generalmente lievi e transitori, dell'azotemia e della creatininemia, soprattutto quando quinapril e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Possono rendersi necessari la riduzione della dose e/o la sospensione del diuretico e/o di quinapril. Trapianto di rene, il trattamento e' sconsigliato. Sono state riferite reazioni anafilattoidi nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e in terapia concomitante con ACE-inibitori considerare di utilizzare un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Assai raramente, sono stati segnalati casi letali a seguito di angioedema associato ad edema della laringe o della lingua. L'interessamento della lingua, della glottide o della laringe, soprattutto nei pazienti con storia di chirurgia delle vie aeree, potrebbe portare all'ostruzione di queste ultime. La frequenza di episodi di angioedema causati dagli ACE-inibitori e' superiore nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di altre razze. Raramente, i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente letali evitate sospendendo temporaneamente la terapia prima di ciascuna seduta di aferesi. Alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori e sottoposti a trattamento desensibilizzante hanno sviluppato reazioni anafilattoidi intense che potevano essere evitate con la temporanea sospensione degli ACE-inibitori, ma si ripresentavano se la somministrazione di tali farmaci veniva inavvertitamente ripresa. In rari casi, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico ed evolve in necrosi epatica fulminante e (talvolta) morte. Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti con collagenopatie vascolari, in terapia immunosoppressiva, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentano una combinazione dei suddetti fattori di rischio, specialmente in caso di preesistente compromissione della funzionalita' renale. Al pari di altri ACE-inibitori, il quinapril puo' avere efficacia antipertensiva minore nei soggetti di razza nera rispetto a quelli di altre razze. A seguito dell'assunzione di ACE-inibitori e' stata riferita la comparsa di tosse tipicamente secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. Nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o anestetizzati con farmaci che provocano ipotensione, il quinapril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina che puo' essere corretta mediante espansione della volemia. I pazienti a rischio di insorgenza di iperpotassiemia sono quelli con insufficienza renale o diabete mellito, quelli che assumono diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o quelli trattati con altri farmaci associati ad innalzamenti dei livelli sierici di potassio (p.e. eparina). Nei pazienti in terapia con antidiabetici orali o con insulina, durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore e' necessario un attento monitoraggio del controllo della glicemia. L'associazione di litio e quinapril e' generalmente sconsigliata. L'assunzione di tiazidici da parte di soggetti nefropatici puo' indurre un aumento dell'azotemia. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale il farmaco puo' dare luogo ad effetti cumulativi. I tiazidici devono essere somministrati con cautela nei soggetti con funzionalita' epatica compromessa o con epatopatia progressiva. La terapia con diuretici tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Per i soggetti diabetici puo' rendersi necessario modificare i dosaggi dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. La terapia tiazidica puo' rendere manifesto un diabete mellito latente. La terapia a base di diuretici tiazidici e' stata messa in relazione con un aumento della colesterolemia e della trigliceridemia. Si possono osservare iperuricemia e manifestazioni gottose. I diuretici tiazidici, idroclorotiazide inclusa, possono dare origine a squilibri idro-elettrolitici. In presenza di temperature esterne elevate, i pazienti edematosi possono manifestare iponatriemia da diluizione. Il deficit di cloro e' generalmente di lieve entita' e tale da non richiedere trattamento. I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare, pur in assenza di disturbi noti del metabolismo del medesimo, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico. Una spiccata ipercalcemia puo' essere indicativa di un iperparatiroidismo latente. La terapia tiazidica dovra' essere sospesa prima di effettuare prove di funzionalita' paratiroidea. È stato dimostrato che i diuretici tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e che possono provocare ipomagnesiemia. L'idroclorotiazide contenuta in questa specialita' medicinale puo' dare positivita' alle analisi dei test anti-doping. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita', sia nei pazienti con anamnesi positiva che negativa per allergie o asma bronchiale. E' stata segnalata la possibilita' di riacutizzazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Interazioni

Contiene magnesio, il quale forma un complesso chelato con le tetracicline, riducendone l'assorbimento. Questa associazione dovrebbe essere evitata. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio. Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono innalzare significativamente i livelli sierici di potassio. In caso di ipopotassiemia accertata che ne richieda l'impiego concomitante, essi vanno somministrati con cautela, monitorando frequentemente la potassiemia. L'istituzione della terapia con quinapril in pazienti precedentemente trattati con dosi elevate di diuretici puo' provocare deplezione volemica e rischio di ipotensione. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti interrompendo la somministrazione del diuretico, espandendo la volemia, aumentando l'assunzione di sale o cominciando la terapia con bassi dosaggi di quinapril. L'impiego concomitante di questi farmaci puo' potenziare l'effetto ipotensivo del quinapril. La somministrazione concomitante di nitroglicerina e di altri nitrati, o di altri vasodilatatori, puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio ed episodi di tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori. L'assunzione concomitante di diuretici tiazidici puo' ulteriormente incrementare il rischio di tossicita' da litio gia' accresciuto dagli ACE-inibitori. Si sconsiglia la somministrazione concomitante di quinapril e litio, ma se essa dovesse essere necessaria, le concentrazioni sieriche di litio devono essere attentamente monitorate. La somministrazione concomitante di alcuni farmaci anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con ACE-inibitori puo' incrementare ulteriormente l'effetto ipotensivo. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, e possono provocare un deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente puo' insorgere insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, quali soggetti anziani o disidratati. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. Da alcuni studi epidemiologici e' emerso che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e di farmaci antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) puo' incrementare l'azione ipoglicemizzante con conseguente rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno sembrava presentarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento concomitante e nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti. Eventuali squilibri elettrolitici, specialmente l'ipopotassiemia, possono venire amplificati dall'idroclorotiazide. La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici puo' determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riduce l'escrezione. All'ipopotassiemia indotta dai diuretici tiazidici e' associato un incremento del rischio di tossicita' digitalica. In caso di somministrazione concomitante di colestiramina e di colestipolo, l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene ridotto rispettivamente dell'85% e del 43%. Tali farmaci dovrebbero essere assunti a distanza di diverse ore. I diuretici solfonammidici devono essere assunti almeno un'ora prima o da quattro a sei ore dopo l'assunzione di questi farmaci. Miorilassanti non depolarizzanti (p.e. tubocurarina cloruro), l'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto di questi farmaci. In considerazione del rischio di ipopotassiemia, occorre esercitare cautela quando l'idroclorotiazide viene somministrata in concomitanza a farmaci che sono stati messi in relazione con la torsione di punta, quali alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici ed altri farmaci che notoriamente inducono questo tipo di aritmia. I diuretici possono aumentare il rischio di tossicita' da litio ed incrementare ulteriormente il rischio di tossicita' da litio gia' accresciuto dall'assunzione di ACE-inibitori. Si sconsiglia dunque l'associazione di quinapril e idroclorotiazide con litio, ma se essa dovesse essere necessaria, le concentrazioni sieriche di litio devono essere attentamente monitorate. È stato riportato che, se somministrati in concomitanza, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono provocare un deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono in linea di principio reversibili. Raramente puo' insorgere insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, quali soggetti anziani o disidratati. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. La somministrazione di FANS puo' ridurre l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici tiazidici. L'alcol potenzia gli effetti ipotensivi degli ACE-inibitori. Allopurinolo, agenti citostatici e immunosoppressori, corticosteroidi per via sistemica o procainamide: la somministrazione concomitante agli ACE-inibitori puo' indurre un aumento del rischio di leucopenia.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con quinapril e con altri ACE-inibitori sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze seguenti: comuni (>=1/100), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rari (<1/1.000). Patologie del sistema emolinfopoietico: non comuni: trombocitopenia. Disturbi psichiatrici: comuni: insonnia, affaticamento, sonnolenza, umore depresso. Non comuni: disturbi del sonno, nervosismo. Rari: depressione, confusione mentale. Patologie del sistema nervoso: comuni: capogiri, disturbi dell'equilibrio, torpore. Non comuni: parestesia, sincope. Rari: neuropatia. Patologie dell'occhio: rari: ambliopia, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: rari: acufeni. Patologie cardiache: non comuni: palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, asistolia. Molto Rari: alterazioni del ritmo. Patologie vascolari: comuni: ipotensione. Non comuni: vasodilazione. Molto Rari: infarto del miocardio o eventi cerebrovascolari come possibile conseguenza dell'eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comuni: tosse. Rari: broncospasmo, peggioramento dell'asma, rinite. Patologie gastrointestinali: comuni: nausea, vomito, diarrea. Non comuni: dispepsia, dolore addominale, anoressia, secchezza delle fauci, flatulenza, disturbi digestivi. Rari: alterazioni del gusto, stipsi, pancreatite. Molto Rari: ileo. Patologie epatobiliari: rari: alterazioni della funzionalita' epatica. Molto Rari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni: esantema, prurito, orticaria, dermatite esfoliativa, diaforesi, alopecia, fotosensibilita'. Rari: pemfigo, esantemi di tipo psoriasico. Molto Rari: eritema multiforme, onicolisi. In caso di reazioni cutanee gravi la terapia deve essere immediatamente sospesa ed e' indispensabile la supervisione di un medico. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: rari: mialgia, artralgia, dorsalgia. Patologie renali e urinarie: rari: compromissione della funzionalita' renale, iperpotassiemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: non comuni: impotenza. Patologie sistemiche: comuni: cefalea, stanchezza, dolore toracico. Non comuni: astenia. Rari: angioedema (con tumefazione di viso, labbra, lingua, faringe). L'incidenza di edema angioneurotico e' superiore nei pazienti di razza nera. Sono stati segnalati rari casi di agranulocitosi, cosi' come di una sindrome contraddistinta da febbre, sierosite, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, titolo ANA positivo, VES elevata, eosinofilia, e leucocitosi. Con altri ACE-inibitori sono state segnalate ginecomastia e vasculite e non e' possibile escludere che tali effetti indesiderati siano gruppo-specifici. Parametri di laboratorio: Sono stati riferiti aumenti transitori dei valori di creatininemia e azotemia, in particolare in caso di terapia concomitante con diuretici. Per altri ACE-inibitori sono stati segnalati casi di lieve diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito. Non e' possibile escludere che tali effetti siano gruppo-specifici. Durante il trattamento con idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le frequenze seguenti: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000) comprese le segnalazioni isolate. Infezioni ed infestazioni: non comuni: scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: non comuni: trombocitopenia. Rari: leucopenia, depressione midollare. Molto Rari: neutropenia/agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: comuni: squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipopotassiemia), iperuricemia, iperglicemia, glicosuria, aumento di colesterolemia e trigliceridemia. Non comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici: non comuni: disturbi del sonno, depressione. Rari: irrequietezza. Patologie del sistema nervoso: non comuni: parestesia, inappetenza. Rari: lipotimia. Patologie dell'occhio: rari: xantopsia, offuscamento transitorio del visus. Patologie dell'orecchio e del labirinto: non comuni: vertigini. Patologie cardiache: non comuni: ipotensione ortostatica, aritmie cardiache. Patologie vascolari, rari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite con interessamento cutaneo). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rari: difficolta' respiratoria (compresi polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali: non comuni: irritazione gastrica, diarrea, stipsi. Rari: pancreatite. Patologie epatobiliari: rari: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rari: reazioni da fotosensibilita', rash, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Molto rari: reazioni cutanee simili a quelle del lupus eritematoso, riacutizzazioni del lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: non comuni: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie: rari: nefrite interstiziale, disfunzioni renali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comuni: astenia. Rari: febbre.

Gravidanza e allattamento

Non dovrebbe essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata, e' necessario passare quanto prima ad un trattamento alternativo. Non sono stati condotti studi controllati sull'uomo con gli ACE-inibitori, tuttavia un numero limitato di casi di esposizione durante il primo trimestre non sembra aver indotto malformazioni. Controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione prolungata agli ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza causa nell'uomo tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione cranica) e neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). In caso di esposizione al quinapril dopo il primo trimestre di gravidanza, si consiglia un controllo ecografico dei reni e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto quinapril devono essere tenuti sotto stretta osservazione per evidenziare ipotensione, oliguria e iperpotassiemia. Il quinaprilato, che attraversa la placenta, e' stato eliminato con un certo beneficio clinico dalla circolazione neonatale mediante dialisi peritoneale, e puo' in teoria essere eliminato mediante exanguinotrasfusione. Una prolungata esposizione all'idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' provocare ischemia feto-placentare e rischio di ritardo della crescita. Sono stati inoltre segnalati rari casi di ipoglicemia e di trombocitopenia neonatali in seguito ad esposizione avvenuta in prossimita' del termine della gravidanza. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico come pure la perfusione utero-placentare. Sia il quinapril, sia l'idroclorotiazide vengono escreti nel latte materno. L'assunzione di tiazidici da parte di madri che allattavano al seno e' stata messa in relazione con una inibizione, parziale o totale, della produzione di latte. Possono insorgere ipersensibilita' ai derivati olfonammidici, ipopotassiemia ed ittero nucleare. In considerazione delle possibili gravi reazioni avverse determinate da entrambi i farmaci a carico dei neonati allattati al seno, occorre valutare se sia opportuno interrompere l'allattamento o sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza che quest'ultima riveste per la madre.