Quinapril My - 28cpr Riv 5mg

Dettagli:
Nome:Quinapril My - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:037401039
Principio attivo:Quinapril Cloridrato
Codice ATC:C09AA06
Fascia:A
Prezzo:2.34
Rimborso:2.34
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

QUINAPRIL MYLAN GENERICS 5 MG

Formulazioni

Quinapril My - 28cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE inibitori.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 5 mg di quinapril (come quinapril cloridrato).

Eccipienti

Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ossido di magnesio, crospovidone di Tipo A, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), diossido di titanio (E171).

Indicazioni

Trattamento di tutti i gradi di ipertensione essenziale. Le compresse sono efficaci sia come monoterapia sia associate ai diuretici in pazienti con ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia in associazione con diuretici e/o glicosidi cardiaci. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia deve sempre essere instaurato sotto stretto controllo medico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a quinapril, ad uno qualunque degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori. E' controindicato durante il secondo e terzo trimestre della gravidanza. E' controindicato in pazienti con anamnesi di angioedema correlato a precedenti trattamenti con ACE-inibitori. E' controindicato in pazienti con edema angioneurotico ereditario/idiopatico.

Posologia

Per uso orale. >>Ipertensione essenziale negli adulti. In monoterapia,per l'ipertensione la dose raccomandata iniziale e' di 10 mg una volt a al giorno. A seconda della risposta clinica il dosaggio puo' essere aumentato (raddoppiando la dose, lasciando un tempo adeguato per l'aggiustamento di 3-4 settimane) fino ad un dosaggio di mantenimento da 20a 40 mg/die somministrati in dose singola o suddivisi in 2 dosi. Nell a maggior parte dei pazienti il controllo a lungo termine e' mantenutocon una dose singola giornaliera. Di solito la dose massima di manten imento e' di 40 mg/die, tuttavia alcuni pazienti sono stati trattati con dosaggi fino a 80 mg/die. Riguardo al trattamento concomitante con diuretici, all'inizio della terapia con quinapril, puo' manifestarsi ipotensione sintomatica. Tale evento e' piu' probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici. Si raccomanda, pertanto, prudenza, per la possibilita' che in tali pazienti si manifesti una riduzione di volume e/o di sali. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima dell'inizio della terapia con quinapril. Al fine divalutare la possibilita' che si verifichi un'ipotensione eccessiva, i n pazienti in trattamento con diuretici il dosaggio iniziale di quinapril raccomandato e' di 2.5 mg. Successivamente il dosaggio del prodotto deve essere aumentato (in un lasso di tempo adeguato tale da consentire la regolazione del dosaggio) fino ad ottenere una risposta ottimale. >>Insufficienza cardiaca congestizia negli adulti. Al fine di controllare attentamente i pazienti per l'insorgenza di ipotensione sintomatica, si raccomanda una dose singola iniziale di 2.5 mg. Successivamente il dosaggio deve essere aggiustato (in un periodo di 2-3 settimane necessarie per la regolazione del dosaggio), fino alla dose efficace (fino a 40 mg/die) somministrata in 1 o 2 dosi in associazione al diuretico e/o alla terapia con glicosidi cardiaci. La dose efficace di mantenimento e' solitamente di 10-20 mg/die somministrati in 1-2 dosi assieme alla terapia concomitante. La dose massima di 40 mg/die non deve essere superata. I pazienti considerati a maggior rischio devono iniziare il trattamento in ambito di ricovero ospedaliero. >>Anziani. Nei pazienti anziani, si deve anche tener presente che la funzione renale tende a ridursi con l'eta'. Per l'ipertensione essenziale, la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg, successivamente aumentata fino a risposta ottimale. >>Insufficienza renale. In pazienti con compromissione della funzionalita' renale, la dose iniziale di quinapril deve essere ridotta, poiche' la concentrazione plasmatica di quinapril aumenta con il ridursi della clearance della creatinina. Sono raccomandate le seguenti dosi iniziali. In caso di clearance della creatinina > 60 ml/min, la massima dose giornaliera iniziale raccomandata e' di 10 mg. In casodi clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min, la massima dose gio rnaliera iniziale raccomandata e' di 5 mg. In caso di clearance della creatinina tra 10 e 30 ml/min, la massima dose giornaliera iniziale raccomandata e' di 2,5 mg. L'esperienza non e' sufficiente nei casi di clearance della creatinina < 10 ml/min. >>Bambini (6-12 anni). Non raccomandato. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

Avvertenze

L'ipotensione sintomatica e' stata osservata raramente in pazienti conipertensione non complicata. Tra i pazienti ipertesi trattati, l'ipot ensione compare piu' facilmente in pazienti con ipovolemia o con graveipertensione renina-dipendente. E' stata osservata ipotensione sintom atica in pazienti con insufficienza cardiaca. In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, controllare l'inizio della terapia e la regolazione del dosaggio. Analoghe considerazioni si applicano ai pazienti con disturbi cardiaci ischemici o cerebrovascolari. In caso di ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, trattare con infusione endovena di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non e' una controindicazione a ricevere ulteriori dosi, che possono essere somministrate senza problemi dopo che la pressione ematica e' stata aumentata mediante espansione del volume. I pazienti considerati ad alto rischio e che devono iniziare il trattamento in ospedale comprendono quelli in trattamento con dosi elevate di diuretici dell'ansa o in terapia multipla con diuretici, quelli che presentano ipovolemia, iponatremia o pressione sistolica < 90 mm Hg, in trattamento con dosi elevate di vasodilatatori, o che hanno una creatininemia > 150 mcmoli/l oppure un'eta' >= 70 anni. Somministrare con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica o con ostruzionedel flusso ventricolare sinistro, come nella stenosi aortica e subaor tica o cardiomiopatia ipertrofica. Non somministrare in casi emodinamicamente instabili. In casi di compromissione della funzionalita' renale aggiustare la dose iniziale; controllare potassio e creatinina. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o in pazienti monorene con stenosi dell'arteria, trattati in precedenza con ACE-inibitori, e' stato osservato un innalzamento dei livelli di azotemia e creatininemia, solitamente reversibile con l'interruzione della terapia; avviare il trattamento sotto controllo medico con basse dosi da aumentare con cautela. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire ad elevare il rischio sopra menzionato, interrompere la somministrazione di tali farmaci e controllare la funzione renale nelle prime settimane di terapia. Pazienti ipertesi senza un'apparente malattia renale preesistente hanno mostrato un innalzamento dei livelli di azotemiae creatininemia, di norma lieve e transitorio. Cio' puo' determinare la necessita' di ridurre od interrompere il diuretico e/o il quinapril. In pazienti con insufficienza renale grave e pazienti in dialisi none' raccomandato. In pazienti sottoposti di recente a trapianto di ren e non e' raccomandato. In pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporanemante con un ACE-inibitore, sono state osservate reazioni di tipo anafilattoide. In tali pazienti, si consiglia di utilizzare tipi diversi di membrane da dialisi o una differente classe di agenti antiipertensivi. In rari casi, in pazienti in trattamentocon ACE-inibitori, in corso di aferesi delle lipoproteine a bassa den sita' (LDL) con destrano solfato, si sono manifestate reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali, evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ciascuna seduta di aferesi. Alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, e sottoposti a trattamento di desensibilizzazione hanno manifestato reazioni anafilattoidi intense. Tali reazioni sono state evitate mediante sospensione temporanea degli ACE-inibitori, ma sono riapparse quando questi ultimi sono stati risomministrati inavvertitamente. Raramente e' stato riportato angioedema facciale, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Sospendere quinapril e istituire un trattamento e uncontrollo adeguati. Anche nei casi in cui il gonfiore coinvolge solta nto la lingua e non esistono problemi respiratori, puo' essere necessaria un'osservazione prolungata. In casi molto rari, sono stati riportati esiti letali dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema linguale. Il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, particolarmente nei pazienti con anamnesi di interventi chirurgici alle vie respiratorie, puo' portare all'ostruzione delle vie aereesuperiori. In questi casi, instaurare una terapia d'urgenza, che puo' prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervieta' del tratto respiratorio. Occorre prudenza nei pazienti con ipersensibilita' accertata ad altri ACE-inibitori. Nei pazienti con precedenti di angioedema non correlato agli ACE-inibitori il rischio di angioedema puo' essere maggiore. Di rado e' stato associato a una sindrome che si manifesta con ittero colestatico ed evolve in necrosi epatica fulminante e talvolta morte. Sospendere gli ACE-inibitori in caso di ittero o aumenti significativi degli enzimi epatici in corso di trattamento e seguire in modo adeguato. Sono stati riferiti casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. La neutropenia e l'agranulocitosi scompaiono dopo interruzione del trattamento. Somministrare con estrema cautela in pazienti affetti da malattie vascolari del collagene, in trattamento con immunosoppressori, allopurinolo o procainamide, o in caso di combinazione dei suddetti fattori di complicazione, particolarmente in presenza di un'insufficienza renale preesistente. In alcuni di questi pazienti si sono manifestate infezioni gravi. Gli ACE-inibitori aumentano la frequenza di angioedema nei pazienti di razza nera. Puo' avere efficacia antiipertensiva minore nei pazienti dirazza nera. Sono stati riportati casi di tosse. In pazienti sottopost i ad interventi chirurgici importanti o anestetizzati con agenti che determinano ipotensione, puo' bloccare la formazione di angiotensina IIconseguente al rilascio compensatorio di renina. L'eventuale ipotensi one puo' essere corretta mediante espansione della volemia. E' stato osservato innalzamento dei livelli sierici di potassio; controllare il potassio sierico. Nei pazienti diabetici, trattati con antidiabetici orali o insulina, gli ACE-inibitori possono accrescere la sensibilita' all'insulina e sono stati associati ad ipoglicemia. Nel primo mese di trattamento controllare la glicemia. L'associazione di litio e quinapril non e' raccomandata. Non iniziare la terapia durante la gravidanza.Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorr ere a trattamenti antiipertensivi alternativi, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. Di solito, i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite il sistema renina-angiotensina. L'usonon e' raccomandato. Contiene lattosio.

Interazioni

Riguardo alle tetracicline e agli altri farmaci che interagiscono con i sali di magnesio, a causa della presenza di sali di magnesio nella formulazione, il prodotto in volontari sani ha determinato una riduzione del 28-37% dell'assorbimento della tetraciclina qualora somministrata contemporaneamente. Si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di tetraciclina. Pazienti trattati con diuretici possono occasionalmente presentare un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con quinapril. Questo effetto ipotensivo puo' essere efficacemente minimizzato sia interrompendo il diureticosia aumentando l'assunzione di sale prima della dose iniziale del pro dotto. Se l'interruzione del diuretico non e' possibile il paziente deve essere mantenuto sotto supervisione medica fino a due ore dopo la somministrazione della dose iniziale. Il quinapril e' un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina in grado di ridurre i livellidi aldosterone,e cio' puo' determinare un lieve aumento del potassio sierico. Trattamenti concomitanti con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sali di potassio devono essere usati con cautela e predisponendo un adeguato controllo della potassiemia, particolarmente in pazienti con insufficienza renale, poiche' spesso, riducendo la produzione di aldosterone, quinapril determina un aumento del potassio sierico. Benche' non siano disponibili dati che dimostrano un'interazione tra quinapril ed agenti anestetici che inducono ipotensione, si deve usare cautela quando i pazienti sono sottoposti ad interventi di alta chirurgia o ad anestesia poiche' e' stato dimostrato chegli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono in gr ado di bloccare la formazione di angiotensina II conseguente al rilascio compensatorio di renina. Cio' puo' portare ad ipotensione che puo' essere corretta con espansione della volemia. Aumenti dei livelli sierici del litio e sintomi di tossicita' da litio sono stati riportati inpazienti in trattamento concomitante con litio ed ACE-inibitori, a ca usa dell'effetto iponatremico di questi agenti. Questi farmaci devono essere co-somministrati con cautela e si raccomanda un frequente controllo dei livelli sierici del litio. Se viene usato anche un diuretico,questo puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio. Riguardo ai farmaci anti-infiammatori non steroidei compreso acido acetilsalicilico >= 3 g/die, in alcuni pazienti la loro somministrazione puo' ridurrel'effetto anti-ipertensivo degli ACE-inibitori. E' stato descritto in oltre, che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, mentre la funzionalita' renale puo' diminuire. Questi effetti sono generalmente reversibili e compaiono specialmente in pazienti con funzione renale compromessa. La somministrazione concomitante di allopurinolo, agenti citostatici ed immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide e ACE-inibitori puo' portare ad un maggior rischio di leucopenia. Con alcool, barbiturici o narcotici puo' comparire potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Riguardo ad altri farmaci anti-ipertensivi, i beta-bloccanti, metildopae i diuretici possono potenziare l'effetto ipotensivo di quinapril e devono essere usati solo sotto stretto controllo. In uno studio condotto in dose singola, la somministrazione concomitante di propropanolo non ha influenzato la farmacocinetica di quinapril. I simpaticomimeticipossono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. Gli an tiacidi possono diminuire la biodisponibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' potenziare l'effetto di riduzione della glicemia con rischio di ipoglicemia. Tale evento e' piu' probabile durante le prime settimane di trattamento concomitante e sopratutto in pazienti con insufficienza renale. Puo' essere richiesto unaggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con quinapril ed altri ACE-inibitori e le relative frequenze: comuni (> 1/100), non comuni (> 1/1,000, < 1/100), rari (> 1/10000, < 1/1000) molto rari (< 1/10000); sono comprese segnalazioni isolate. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno, nervosismo.Rari: depressione, confusione mentale. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini. Non comuni: parestesie, sonnolenza. Rari: disturbi dell'equilibrio, neuropatia. Patologie dell'occhio. Rari: vista anneb biata, ambliopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni palpitazioni, dolore al torace, angina pectoris. Rari: tachicardia, sincope, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori, emorragia cerebrale. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. Non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comuni: neutropenia. Rari agranulocitos i. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse. Non comuni: sinusite, faringite, infezione delle vie aeree superiori. Rari broncospasmo, dispnea, bronchite, rinite, aggravamento dell'asma. Molto rari: alveolite allergica, reazione anafilattoide. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea. Non comuni: dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza. Rari alterazione del gusto, stipsi, pancreatite, glossite, ileo. Patologie epatobiliari. Rari: disturbi della funzione epatica. Molto rari: ittero colestatico, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzione cutanea, dermatite esfoliativa, aumento della sudorazione, esantema, orticaria. Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica, efflorescenze simili alla psoriasi, alopecia, pemfigo, fotosensibilita'. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari artralgia, mialgia, mal di schiena. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: proteinuria (talvolta accompagnata da deterioramento della funzione renale). Rari: compromissione della funzione renale, iperkaliemia. Molto rari: insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni re lative al sito di somministrazione. Comuni: cefalea, affaticamento. Non comuni: astenia, vertigini, angioedema (gonfiore di estremita', viso, labbra, lingua, faringe, glottide e /o laringe). Sono stati riportati rari casi di agranulocitosi ed anche una sindrome comprendente febbre, sierosite, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' del titolo ANA, innalzamento SR, eosinofilia e leucocitosi. Ginecomastia e vasculite sono state riportate con altri ACE-inibitori e non si puo' escludere che tali effetti indesiderati siano gruppo specifici. Aumenti(> 1,25 volte il limite piu' alto della norma) della creatininemia e dell'azotemia sono stati rispettivamente osservati nel 3% e nel 4% deipazienti in monoterapia. La frequenza di tali aumenti e' superiore ne i pazienti in trattamento concomitante con diuretici rispetto a quelliin monoterapia con il prodotto. Spesso gli aumenti osservati regredis cono nel prosieguo della terapia.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomandaun controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I ne onati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti,l'uso in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non vi e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso ilneonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avve rsi.