Dettagli:

Nome:Rabeprazolo Zen - 14cpr Gastr 10
Codice Ministeriale:041599034
Principio attivo:Rabeprazolo Sodico
Codice ATC:A02BC04
Fascia:A
Prezzo:3.21
Rimborso:3.21
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:30 mesi

Denominazione

RABEPRAZOLO ZENTIVA COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Rabeprazolo Zen - 14cpr Gastr 10
Rabeprazolo Zen - 14cpr Gastr 20

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Rabeprazolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo; crospovidone (tipo A); ossido di magnesio leggero; povidone (K30); sodio edetato; calcio stearato. Rivestimento: etilcellulosa; ipromellosa; trietil citrato; sodio carbonato anidro. Rivestimento enterico: copolimero dell'acido metacrilico etilacrilato (Tipo A) (1:1). Rivestimento esterno compresse da 10 mg: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172). Rivestimento esterno compresse da 20 mg: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400; ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Ulcera duodenale attiva, ulcera gastrica benigna attiva, malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa, terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE), trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo di grado da moderato a molto grave (MRGE sintomatica), sindrome di Zollinger-Ellison, in associazione a un appropriato regime terapeutico antibatterico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti con ulcera peptica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti elencati; rabeprazolo e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento al seno.

Posologia

>>Adulti/pazienti anziani. Ulcera duodenale attiva e Ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata per entrambe, ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva, e' di 20 mg da prendere una volta al giorno al mattino. Nella maggioranza dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere una terapia addizionale di altre 4 settimane per ottenere la cicatrizzazione. Nella maggioranza dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva la cicatrizzazione avviene entro 6 settimane. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamento addizionale di 6 settimane di terapia per ottenere la cicatrizzazione. Malattia da reflusso gastroesofageo di tipo erosivo o ulcerativo (MRGE): la dose orale raccomandata per questa condizione e' di 20mg da prendere una volta al giorno per quattro o otto settimane. Tera pia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapiadi mantenimento della MRGE). Per la terapia a lungo termine, la dose di mantenimento di rabeprazolo sodico e' di 20 mg o 10 mg una volta algiorno a seconda della risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo di grado da moderato a molt o grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Unavolta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno. Sindrome di Zollinger- Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno.La dose puo' essere aumentata fino a raggiungere 120 mg/giorno in bas e al bisogno del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/ giorno. La dose da 120 mg puo' essere suddivisa in 60 mg due volte al giorno. II trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell'Helicobacterpylori: pazienti con infezioni da Helicobacter pylori devono essere t rattati con la terapia per l'eradicazione. E' raccomandata la seguenteassociazione per 7 giorni: Rabeprazolo sodico 20 mg due volte al gior no + claritromicina 500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno. Pazienti con compromissione epatica e renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio per pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica. Popolazione pediatrica: l'usodi rabeprazolo non e' raccomandato nei bambini, dato che non c'e' esp erienza dell'uso del medicinale in questo gruppo di pazienti. Modo di somministrazione: per le indicazioni che richiedono il trattamento unavolta al giorno, le compresse di rabeprazolo sodico devono essere ing erite al mattino, prima di mangiare; sebbene non siano state evidenziate interferenze sull'attivita' del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il medicinale, questo schema facilita la compliance del paziente al trattamento. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse gastroresistenti di rabeprazolo ma di inghiottirle intere.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilita' deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con rabeprazolo. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Gli inibitori di pompa protonica (PPI), specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani oin presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazion ali suggeriscono che gli PPI potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosidevono ricevere le cure in base alte attuali linee guida di pratica c linica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio.Il rischio di ipersensibilita' crociata con altri PPI o benzoimidazol ici sostituiti non puo' essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o frantumare le compresse gastroresistenti di rabeprazolo, ma di inghiottirle intere. Rabeprazolo non e' raccomandato per l'uso in bambini, dato che non c'e' esperienza nell'uso del medicinale in questo gruppo di pazienti. Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno avuto complicazioni e si sonorisolti con la sospensione del rabeprazolo. Anormalita' degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sono state riportate anche dopo l'inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno avuto complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Uno studio in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non ha evidenziatosignificativi problemi di sicurezza correlabili all'uso del medicinal e differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo,analogo per eta' e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso di rabeprazolo nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico deve prestare particolare attenzione nel somministrare rabeprazolo per la prima volta a tali pazienti. La co-somministrazione di atazanavir con rabeprazolo non e' raccomandata. Il trattamento con PPI, incluso il rabeprazolo, puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopol'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa pro tonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Interazioni

Rabeprazolo sodico produce un'intensa e duratura inibizione della secrezione acida gastrica. E' possibile che vi sia interazione con i composti il cui assorbimento e' pH dipendente. La co-somministrazione di rabeprazolo sodico con ketoconazolo o itraconazolo puo' portare ad una significativa diminuzione dei livelli plasmatici dell'antifungineo. Quindi per alcuni pazienti puo' essere necessario il monitoraggio al finedi determinare se e' necessario un aggiustamento del dosaggio quando ketoconazolo o itraconazolo sono assunti in concomitanza con rabeprazolo. Negli studi clinici, gli antiacidi sono stati usati in concomitanza con la somministrazione di rabeprazolo sodico e, in specifici studi di interazione farmaco-farmaco, non sono state osservate interazioni con antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha avuto come risultato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH dipendente. Anche se non sono stati studiati, sono attesi risultati simili con altri PPI. Quindigli IPP, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir.

Effetti indesiderati

Le piu' comuni reazioni avverse da farmaco riportate durante studi clinici controllati sono stati cefalea, diarrea, dolori addominali, astenia, flatulenza, eruzione e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinici erano da lievi a moderati e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati riportati da studi clinici e dall'esperienza post commercializzazione. Le frequenze sono definite come: comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, < 1/100), raro (> 1/10.000, <1/1000), molto raro (< 1/10.000), nonnota. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni. Patologie del sis tema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia,leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (inclusi gonfiore del viso, ipotensione e dispnea; eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilita' risolte di solito dopo la sospensione della terapia). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: iponatriemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. comune: insonnia; non comune: nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbivisivi. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie re spiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, faringiti, riniti; non comune: bronchiti, sinusiti. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolori addominali, costipazione, flatulenza; non comune: dispnea, bocca secca, eruttazione; raro: gastriti, stomatiti, alterazioni del gusto. Patologie epatobiliari. Non comune: epatiti, ittero, encefalopatia epatica (rari casi di encefalopatia epaticasono stati segnalati in pazienti con cirrosi in corso. Nel trattament o di pazienti con grave disfunzione epatica il medico e' avvisato di prestare cautela quando il trattamento con rabeprazolo sodico viene iniziato per la prima volta in questi pazienti). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rush, eritema; raro: prurito, sudorazione, reazioni bollose; molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ). Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilita' risolte di solito dopola sospensione della terapia. Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo. Comune: dolore non specifico, dolore alla schiena; non comune: mialgia, crampi muscolari, artralgia frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Non comune: infezioni del tratto urinario; raro: nefriti interstiziali. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, sindrome simil influenzale; non comune: dolore al petto, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sulla sicurezza di rabeprazolo sodico nella gravidanza umana. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilita' o danni ai feti causatida rabeprazolo sodico, sebbene in basse quantita' attraversa la barri era feto-placentare nel ratto. Rabeprazolo e' controindicato durante la gravidanza. Non e' noto se rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne che allattano. Rabeprazolo sodico e' tuttavia escreto nella secrezione mammaria nel ratto. Quindi Rabeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento al seno.