Rabipur - 1fl 1d 1ml+1f C/Sir
Dettagli:
Nome:Rabipur - 1fl 1d 1ml+1f C/SirCodice Ministeriale:035947011
Principio attivo:Vaccino Rabbico Uso Umano Da Colture Cellulari
Codice ATC:J07BG01
Fascia:C
Prezzo:100.54
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Gsk Vaccines Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Vaccini virali.
Principi attivi
Dopo ricostituzione, una dose (1 ml) contiene 2,5 UI o piu' di virus della rabbia inattivato (ceppo Flury LEP), prodotto su cellule di embrione di pollo purificate.
Eccipienti
Polvere: TRIS-(idrossimetil)-amminometano, cloruro di sodio, edetato bisodico (Titriplex III), potassio-L-glutammato, polygelina, saccarosio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Profilassi pre-esposizione (prima del possibile rischio di esposizionealla rabbia), trattamento post-esposizione (dopo accertata o probabil e esposizione alla rabbia).
Controindicazioni / effetti secondari
Trattamento post-esposizione: non esistono controindicazioni alla vaccinazione in caso di trattamento post-esposizione. Comunque, ai soggetti considerati a rischio di reazioni gravi di ipersensibilita' deve essere somministrato, se disponibile, un vaccino rabico alternativo. Profilassi pre-esposizione: il prodotto non deve essere somministrato a soggetti con una storia precedente di gravi reazioni di ipersensibilita'ad uno dei costituenti del vaccino. Si noti che il vaccino contiene p oligelina, tracce di neomicina, clorotetraciclina, anfotericina B e proteine di pollo. La vaccinazione deve essere differita in soggetti conmalattie febbrili acute. Infezioni minori non costituiscono controind icazione alla vaccinazione.
Posologia
La dose intramuscolare singola raccomandata e' di 1 ml a tutte le eta'. Quando possibile usare vaccini ottenuti dallo stesso tipo di colturecellulari per tutta la durata dell'immunizzazione pre- o post-esposiz ione. Nel trattamento post-esposizione e' di basilare importanza seguire la schedula raccomandata, anche dovendo far ricorso a un vaccino ottenuto da colture cellulari diverse. >>Profilassi pre-esposizione. Perl'immunizzazione primaria in persone non vaccinate precedentemente, l a profilassi pre-esposizione consiste in tre dosi (da 1 ml ciascuna) ai giorni 0, 7, e 21 o 28. Ci si deve accertare della necessita' di controlli periodici del siero per rilevare una presenza di anticorpi superiore a 0.5 UI/ml (con il Rapid Focus-Fluorescent inhibition Test) e dell'opportunita' di dosi di richiamo. Il controllo ogni 6 mesi degli anticorpi neutralizzanti e' solitamente raccomandato quando il rischio di esposizione e' alto. Le persone continuamente esposte al rischio della rabbia devono effettuare il controllo serologico almeno ogni 2 anni o a intervalli piu' brevi a seconda del livello di rischio valutato.Nei casi sopra descritti, somministrare una dose di richiamo se il ti tolo anticorpale e' inferiore a 0.5 UI/ml. In alternativa, e' possibile somministrare dosi di richiamo agli intervalli ufficialmente raccomandati, senza effettuare prima il test serologico, a seconda del livello di rischio. Sulla base dell'esperienza, dosi di richiamo sono solitamente necessarie ogni 2-5 anni. Puo' essere usato come vaccino di richiamo dopo una precedente immunizzazione con vaccino rabico ottenuto dacellule diploidi umane. >>Trattamento post-esposizione, Iniziare prim a possibile dopo l'esposizione e accompagnare con interventi localizzati al sito di inoculo, tali da ridurre il rischio di infezione. Individui che hanno ricevuto in precedenza una immunizzazione completa: per le categorie di esposizione II e III elencate di seguito, e per i casiin categoria I dove la corretta classificazione dell'esposizione e' i ncerta, somministrare due dosi (da 1 ml ciascuna) ai giorni 0 e 3. In base ad una valutazione caso per caso, puo' essere applicata la schedula A (come indicato piu' avanti) se l'ultima dose di vaccino e' stata somministrata piu' di due anni prima. Categoria I: se l'animale e' stato toccato o alimentato o in caso di lambitura su cute integra o contatto con esche contaminate su cute integra, non e' richiesto alcun trattamento se e' possibile raccogliere una storia attendibile, mentre se la storia non e' attendibile, trattare secondo la schedula A. Categoria II: per morsicatura leggera su cute non integra, graffi o abrasioni superficiali, lambitura o contatto con esche contaminate su cute non integra, somministrare immediatamente il vaccino secondo la schedula A.In casi di incertezza e/o esposizione in aree ad alto rischio, effett uare il trattamento attivo e passivo descritto nella schedula B. Categoria III: per ferite o graffi transdermici singoli o multipli, contaminazione delle mucose con saliva o contatto con esche contaminate da animali, somministrare immediatamente il vaccino e le immunoglobuline secondo la schedula A. L'esposizione a roditori, conigli e lepri, spesso, se non sempre, richiede un trattamento specifico anti-rabbia. Se un cane o un gatto apparentemente in buona salute vengono posti sotto osservazione, puo' essere giustificato posticipare il trattamento specifico. Interrompere il trattamento se l'animale e' un cane o un gatto e resta in buona salute per un periodo di osservazione di 10 giorni o se l'animale viene soppresso e risulta negativo alla rabbia. Fatta eccezione per le specie animali minacciate o in via di estinzione, gli altrianimali domestici o selvaggi sospetti rabici dovrebbero essere soppre ssi e i loro tessuti esaminati usando appropriate tecniche di laboratorio. Individui non immunizzati o con situazione immunitaria incerta: aseconda della categoria descritta, per le persone non immunizzate e p er coloro che hanno ricevuto meno di 3 dosi di vaccino o che hanno ricevuto un vaccino ad attivita' dubbia, puo' essere necessario il trattamento secondo le schedule A o B. Schedula A: e' necessaria l'immunizzazione attiva dopo esposizione, eseguire un' inizezione intramuscolare ai giorni 0, 3, 7, 14, 28 (schedula da 5 dosi), oppure una dose somministrata nel muscolo deltoide del braccio destro piu' una dose somministrata nel muscolo deltoide del braccio sinistro al giorno 0, e una dose somministrata nel muscolo deltoide ai giorni 7 e 21 (modello 2-1-1).Nei bambini piccoli somministrare nella coscia. Schedula B: sono nece ssarie l'immunizzazione attiva e passiva dopo esposizione, eseguire come indicato nella schedula A e aggiungere 1x20 UI/Kg di peso corporeo di immunoglobuline umane anti rabbia contemporaneamente alla prima dose del prodotto. Se non dovessero essere disponibili HRIG al momento della prima vaccinazione, queste devono essere somministrate entro 7 giorni dalla prima vaccinazione. Pazienti immunocompromessi e pazienti a rischio particolarmente elevato di contrarre la rabbia: per questi pazienti e quelli che hanno ferite multiple e/o ferite sulla testa o altre aree ad alta innervazione o quelli per i quali l'inizio del trattamento e' stato ritardato, usare il calendario di immunizzazione ai giorni 0, 3, 7, 14, 28. Due dosi di vaccino possono essere somministrate algiorno 0, una dose di 1 ml somministrata nel muscolo deltoide del bra ccio destro piu' una dose di 1 ml somministrata nel muscolo deltoide del braccio sinistro. Nei bambini piccoli deve essere somministrata unadose nella regione anterolaterale di ciascuna coscia. I pazienti grav emente immunocompromessi potrebbero non sviluppare una risposta immunologica a seguito della vaccinazione anti-rabica. Per questo, l'immediato e appropriato trattamento delle ferite a seguito dell'esposizione costituisce una misura essenziale al fine di prevenire il decesso. In aggiunta, somministrare immunoglobuline anti-rabiche a tutti i pazientiimmunocompromessi con ferite che rientrano nella categoria I e nella categoria II. Nei pazienti immunocompromessi, controllare il titolo dianticorpi neutralizzanti 14 giorni dopo la prima iniezione. Ai pazien ti con titolo anticorpale inferiore a 0,5 UI per ml somministrare contemporaneamente altre due dosi di vaccino il prima possibile. Effettuare ulteriori controlli del titolo anticorpale e, se necessario, somministrare ulteriori dosi di vaccino. Seguire la schedula vaccinale secondo le raccomandazioni, anche se il paziente si presenta per il trattamento dopo un considerevole lasso di tempo dal momento dell'esposizione.>>Modo di somministrazione. Iniettare per via intramuscolare nel musc olo deltoide, o, nei bambini piccoli, nella regione antero-laterale della coscia. Non iniettare nella regione glutea. Non somministrare per via intravascolare.
Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra +2 e +8 gradi C (in frigorifero).
Avvertenze
Come per tutti i vaccini, trattamenti medici appropriati devono essereimmediatamente disponibili per l'uso, nella rara eventualita' di reaz ione anafilattica al vaccino. Una storia di allergia alle uova o di reazione positiva al test dermico dell'ovalbumina non indica necessariamente che il soggetto sara' allergico al prodotto. Comunque, ai soggetti che hanno una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' alle uovao ai prodotti che ne contengono, non dovra' essere somministrato il v accino per la profilassi pre-esposizione. Tali soggetti non dovranno ricevere il vaccino per il trattamento post-esposizione a meno che un vaccino alternativo adatto non sia disponibile, nel qual caso tutte le iniezioni dovranno essere effettuate sotto stretto controllo e in strutture attrezzate per il trattamento di emergenza. Analogamente, ai soggetti che hanno una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' a unoqualunque degli altri componenti del farmaco, come la poligelina (sta bilizzante), o anfotericina B, clorotetraciclina, o neomicina (che potrebbero essere presenti come residui in tracce) non dovra' essere somministrato il vaccino per la profilassi pre-esposizione. Tali soggetti non dovranno ricevere il vaccino per il trattamento post-esposizione ameno che un vaccino alternativo adatto non sia disponibile, nel qual caso devono essere prese tutte le precauzioni sopra descritte. Non iniettare per via endovascolare. Se il vaccino e' stato inavvertitamente somministrato per via endovascolare, c'e' il rischio di gravi reazioniavverse, incluso lo shock. Dopo il contatto con animali che si sospet tano portatori di rabbia, e' essenziale seguire la seguente procedura.Trattamento immmediato delle lesioni: per rimuovere il virus rabico, lavare immediatamente con sapone e sciacquare abbondantemente con acqua. Poi disinfettare con alcool (70%) o con tintura di iodio. Quando possibile, le ferite aperte non devono essere chiuse con suture, o suturate soltanto per assicurare l'apposizione. Vaccinazione tetanica e somministrazione di immunoglobuline anti-rabbia: quando necessario, deve essere aggiunta una profilassi antitetanica. Nei casi in cui e' indicata anche l'immunizzazione passiva, nella ferita e attorno ad essa, se la sede anatomica lo consente, deve essere iniettata piu' possibile inprofondita', una quantita' di immunoglobuline umane anti-rabiche (HRI G) quanto piu' possibile vicina alla dose umana raccomandata. La quantita' rimanente di HRIG, deve essere iniettata per via intramuscolare in un'area distante dal sito di inoculo della vaccinazione, preferibilmente nel gluteo.
Interazioni
I pazienti immunocompromessi, incluso quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva, potrebbero non sviluppare una risposta adeguata alla vaccinazione. Per questo si raccomanda di monitorare la risposta serologica di questi pazienti e di somministrare ulteriori dosi, se necessario. La somministrazione di immunoglobuline contro la rabbia puo' esserenecessaria per la cura ma puo' attenuare gli effetti del vaccino somm inistrato in concomitanza. Per questo, e' importante che le immunoglobuline vengano somministrate solo una volta per il trattamento di ciascuna esposizione a rischio e unicamente secondo la dose consigliata. Altri vaccini inattivati indispensabili possono essere somministrati contemporaneamente al farmaco. Vaccini iniettabili inattivati differenti devono essere somministrati in siti di iniezione separati.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate negli studi clinici sono dolore al sito di iniezione (30-85%, principalmente dolore dovuto all'iniezione) o indurimento al sito di iniezione (15-35%). Come per tutti i vaccini iniettabili queste reazioni sono solitamente di lieve entita' e scompaiono nell'arco di 24- 48 ore dopo l'iniezione. In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nel corso di studi clinici o durante il periodo post-marketing, e sono stati classificati secondo la seguente classe di frequenza: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000). Disturbi generali e condizione del sito di somministrazione Moltocomuni: dolore reazione o indurimento al sito di iniezione. Comuni: a stenia, malessere, febbre, stanchezza, sintomi simili all'influenza, eritema al sito di iniezione. Disturbi cardiaci. Rari: reazioni circolatorie (come palpitazioni o vampate di calore). Disturbi del sistema sanguigno e del sistema linfatico. Comuni: linfadenopatia. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: vertigini. Disturbi dell'occhio. Rari: disturbi visivi. Disturbi della cute. Comuni: esantema. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni allergiche (come anafilassi, broncospasmo, edema, orticaria o prurito). Disturbi del tessuto muscolo scheletrico, e del tessuto connettivo. Comuni: mialgia, artralgia.Disturbi gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali come n ausea o dolori addominali. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: mal di testa. Rari: parestesia. Molto rari: disturbi al sistema nervoso (come paralisi, Sindrome di Guillain-Barre'). Statisticamente non si hanno indicazioni di un aumento nella frequenza di manifestazioni primarieo di attacchi scatenanti malattie autoimmuni (es. sclerosi multipla) a seguito della vaccinazione. Comunque, in alcuni casi non puo' essereescluso con certezza assoluta che una vaccinazione possa scatenare un episodio in pazienti predisposti geneticamente. Allo stato delle attu ali conoscenze, le vaccinazioni non sono causa di malattie autoimmuni.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati riscontrati casi di lesioni attribuibili all'uso del prodotto durante la gravidanza. Non e' noto se il farmaco penetri nel latte materno, non e' stato identificato nessun rischio per il lattante.Il prodotto puo' essere somministrato a donne in gravidanza e in alla ttamento, quando e' necessario il trattamento post-esposizione. Il vaccino puo' anche esser usato durante la gravidanza e l'allattamento perla profilassi pre-esposizione se si valuta che il potenziale benefici o superi qualunque rischio possibile per il feto/bambino.