Rofixdol - Os 30buste 80mg
Dettagli:
Nome:Rofixdol - Os 30buste 80mgCodice Ministeriale:038726016
Principio attivo:Ketoprofene Sale Di Lisina
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:3.43
Rimborso:2.84
Produttore:Pool Pharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Ketoprofene sale di lisina.
Eccipienti
Sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (Neosorb P30/P60), povidone, silicecolloidale anidra, cloruro di sodio, saccarina sodica, ammonio glicir izzato, aroma menta.
Indicazioni
Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ketoprofene e' controindicato in pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o reazioni allergiche a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti. Ketoprofene e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; ketoprofene e' anche controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Ketoprofene sale di lisina e' controindicato nei seguenti casi: grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica/emorragica attiva o storia di ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento); storia di sanguinamentogastrointestinale o perforazione, conseguenti a precedente terapia co n FANS; morbo di Crohn o colite ulcerosa; diatesi emorragica; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale.
Posologia
Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durantei pasti. Bambini di eta' tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti. Anziani: la posolog ia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero. Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale. Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo lalinea indicata "meta' dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.
Conservazione
Nessuna particolare precauzione.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Somministrare con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali,anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. L'uso concomitantedi ketoprofene sale di lisina con altri FANS, inclusi gli inibitori s elettivi delle cicloossigenasi- 2, deve essere evitato. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che puo' essere fatale, sono stati riportati con tutti i FANS in ogni fase di trattamento con o senza sintomi di preavviso o precedenti di gravi reazioni gastrointestinali.Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforaz ione e' piu' alto con dosi maggiori di FANS, in pazienti con storia diulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione e negl i anziani. Questi pazienti devono cominciare il trattamento alla dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina oaltri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointest inali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Anziani: gli anziani hanno una frequenzamaggiore di comparsa di reazioni avverse ai FANS specialmente sanguin amento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Quando si verificano emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco sospendere il trattamento. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera; pertanto occorre valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso di FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano esserea piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella ma ggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno diipersensibilita'. Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l' uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e nei trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). I d ati non sono sufficienti per escludere lo stesso tipo di rischio per ketoprofene. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa. I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni potrebbero essere esacerbate. All'inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzionedi liquidi ed edema. In presenza di un' infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene sale di lisina possono mascherare i sintomi usuali del progredire dell'infezione come per esempio la febbre. Il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Inpazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di m alattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Rari casi di ittero ed epatite sono stati segnalati con l'uso di ketoprofene. Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela neipazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sis temico o affezioni miste del tessuto connettivo. L'uso di ketoprofene sale di lisina, cosi' come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi, puo' compromettere lafertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali presentano un piu' alto rischio di allergie all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puo' provocare attacchi di asma o broncospasmo, soprattutto in soggettiallergici all'aspirina o ai FANS. I pazienti con ipertensione non con trollata, insufficienza cardiaca congestizia cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolaredevono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo a ttenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere fatte prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Il trattamento deve essere sospeso se compaiono disturbi visivi come visione annebbiata.
Interazioni
Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale. >>Associazioni sconsigliate. Altri FANS (compresi inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2) , incluse alte dosi di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Litio: aumento dei livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro percio' deve essere monitorato attentamente durante l'inizio, l'aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofenesale di lisina. Metotrexato a dosaggi maggiori di 15 mg/settimana: au mento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato al distacco dalle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione della sua clearance renale dovuta agli agenti antinfiammatori in generale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. >>Associazioni che richiedono precauzione.Diuretici: pazienti in terapia con diuretici, in particolare quelli d isidratati, presentano un piu' alto rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente alla diminuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa(per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somminist razione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II edi agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi puo' port are a un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu'frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aume nto della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'iniziodel trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico compl eto ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai sitidi legame con le proteine plasmatiche. Corticosteroidi: aumento del r ischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale. >>Associazioni chenecessitano di essere prese in considerazione. Antipertensivi (beta-b loccanti, inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina, diuretici): il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la co-somministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica di ketoprofene, quindi le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene sale di lisina possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Effetti indesiderati
L'esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati e' un evento molto raro. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologicospecifico. Le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti. Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, prurito, angioedema, dermatite, eruzioni cutanee, rash cutaneo. Sistema digestivo: dolore gastrico e addominale, nausea,vomito, diarrea, dispepsia, pirosi gastrica, flatulenza e costipazion e. Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica, gastrica e duodenale, gastrite e gastriteerosiva con perforazione e/o emorragia gastrointestinale a volte fata le in particolare negli anziani. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena, esacerbazione di colite e morbodi Crohn. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di st omatite ulcerativa ed edema della lingua. Sono stati segnalati aumentodegli enzimi epatici ed epatite. Condizioni generali: reazioni allerg iche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. Sistema nervoso: capogiro e vertigini. E' stato riportato un singolocaso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concom itantemente con un antibiotico chinolonico. Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipotensione, ipertensione, edema, insufficienza cardiaca. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite erossore cutaneo. L'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sistema respiratorio: broncospasmo, dispnea, edema della laringe e laringospasmo. E' stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina. Disordini della crasi ematica: sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia. Disordini del tratto urinario: edema del volto ed ematuria. E' stato riportato un singolo caso di oliguria. Disordini metabolici: edema periorbitale. E' stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilita' e alterazione del comportamento in un pazientepediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccom andata. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravita', tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonche' i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Come gia' detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmaticie/o con ipersensibilita' nota ai FANS hanno avuto carattere di gravit a'. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da >=1/1000 a <1/100); rari(da >=1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia emorragica; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock anafilattico). Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, capogiri, sonnolenza; rari: parestesia; non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Rari: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma; non nota: broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilita' nota all'acido acetilsalicilico e ai FANS), rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito; non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite; rari: stomatite, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione. Patologie epatobiliari. Rari:epatite, transaminasi aumentate, livelli sierici di bilirubina elevat i a causa di disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; non nota: reazioni di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renalie urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-inte rstiziale, sindrome nefrotossica, test di funzionalita' renale anormali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema, affaticamento. Esami diagnostici. Rari: aumento di peso. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei FANS (soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati) puo' essere associato con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Gravidanza e allattamento
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha provocato un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segnalatoin animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto ketoprofe ne sale di lisina non deve essere somministrato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Se ketoprofene sale di lisina e' usato in donne che desiderano una gravidanza odurante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredirein insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza ketoprofene sale dilisina e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. No n sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno. Ketoprofene sale di lisina non e' raccomandato durante l'allattamento.