Rosiced - Crema 30g 0,75%
Dettagli:
Nome:Rosiced - Crema 30g 0,75%Codice Ministeriale:036720023
Principio attivo:Metronidazolo
Codice ATC:D06BX01
Fascia:C
Prezzo:14.1
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pierre Fabre Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Chemioterapici per uso topico.
Principi attivi
1 g di crema contiene metronidazolo 7,5 mg (0,75% m/m).
Eccipienti
Gliceril monolaurato, gliceril monomiristato, glicole propilenico, acido citrico anidro (regolatore di pH), sodio idrossido (regolatore di pH), carbomeri, acqua depurata.
Indicazioni
Trattamento topico delle manifestazioni papulo-pustolose infiammatoriedella rosacea.
Controindicazioni / effetti secondari
La crema e' controindicata durante il primo trimestre di gravidanza. Non deve essere utilizzata da pazienti con ipersensibilita' ai medicinali contenenti metronidazolo o altri 5-nitroimidazoli come il farmaco. L'unica eccezione e' costituita da casi di infezioni potenzialmente letali o qualora altri medicinali siano risultati inefficaci. La crema e' controindicata in pazienti con ipersensibilita' a uno qualsiasi degli eccipienti. Nei pazienti con grave danno epatico, disematopoiesi e malattie del sistema nervoso centrale o periferico, e' necessaria un'attenta valutazione del rischio/beneficio prima del trattamento con il prodotto.
Posologia
Uso cutaneo. Adulti e anziani: applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di crema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, per una durata abituale del trattamento da 6 a 12 settimane. Senecessario, il trattamento puo' essere continuato. In assenza di migl ioramento clinico, la terapia deve essere interrotta. Bambini e adolescenti: non ci sono dati clinici adeguati sull'efficacia e la sicurezzanei bambini; pertanto la crema non deve essere usata nei bambini. Le zone da trattare devono essere deterse prima dell'applicazione della crema. I pazienti possono utilizzare cosmetici non-comedogenici e non-astringenti dopo l'applicazione della crema.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non refrigerare o congelare.
Avvertenze
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto, lacrema deve essere rimossa accuratamente con acqua. Se si manifestasse irritazione, occorre informare il paziente di usare il farmaco meno f requentemente o di sospendere temporaneamente la terapia e di sentire il medico per un consiglio, se necessario. Evitare l'esposizione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari), durante la terapia con la crema. La durata raccomandata della terapia non deve essere superata. Se fosse richiesto, la terapia puo' essere ripetuta, ma va tenuto un intervallo di 6 settimane fra i due trattamenti. Non ci sono dati clinici adeguati sull'efficacia e la sicurezza crema nei bambini, pertanto la crema non deve essere usata nei bambini. La crema deve essere utilizzata con cautela in pazienti con evidenza o anamnesidi discrasia ematica. Si deve evitare un uso non necessario o prolung ato di questo medicinale. L'evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Non c'e' alcuna evidenza finora di un effetto carcinogenico nell'uomo. La crema contiene glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea.
Interazioni
Non sono note interazioni con altri medicinali per uso cutaneo. E' improbabile un'interazione con trattamenti sistemici, perche' l'assorbimento di metronidazolo dopo applicazione cutanea della crema e' basso. Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool. Si e' rilevato che Il metronidazolo assunto per via orale potenzia l'effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Non e' noto l'effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.
Effetti indesiderati
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono catalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni ((>= 1/1,000 <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10,000), inclusi rapporti isolati. Disturbi del sistema immunitario. Rari: anafilassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: dermatite da contato, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea. Rari: angio-edema. Patologie del sistema nervoso. Non comune: ipoestesia, parestesia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore. Patologie gastrointestinali. Rari:gusto metallico, nausea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza d'uso del metronidazolo durante la gravidanza non e' stata sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studihanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il r ischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non e' ancora stato chiarito. In caso di uso non controllato di nitroimidazoli da parte della madre, il feto e/o il neonato sono esposti a rischio cancerogeno o genotossico. A tutt'oggi, non vi sono provate evidenze di danno all'embrione o al feto. Negli studi sperimentali sull'animale ilmetronidazolo non ha manifestato proprieta' teratogene. La crema e' c ontroindicata durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il trimestre centrale e durante l'ultimo trimestre di gravidanza, deve essere somministrata solo in caso di fallimento di altri trattamenti. Il metronidazolo passa nel latte materno. A seguito di somministrazione orale, si puo' raggiungere il 100% del valore plasmatico. A seguito di applicazione cutanea, i livelli plasmatici sono inferiori a quelli rilevati dopo somministrazione orale di metronidazolo. Cio' nonostante, l'allattamento al seno deve essere interrotto oppure deve essere sospeso il trattamento con il prodotto.