Samyr - Im Iv 5fl 100mg+5f 5ml

Dettagli:
Nome:Samyr - Im Iv 5fl 100mg+5f 5ml
Codice Ministeriale:022865149
Principio attivo:Ademetionina Solfato Tosilato
Codice ATC:A16AA02
Fascia:C
Prezzo:10.17
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SAMYR

Formulazioni

Samyr - Im Iv 5fl 100mg+5f 5ml
Samyr - Im Iv 5fl 200mg+5f 5ml
Samyr - 20cpr Gastror 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 100 mg/5 ml: ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) solfato p-toluensolfonato 192 mg paria ione 100 mg. Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 200 mg /5 ml: ademetionina 1,4-butandisolfonato 380 mg pari a ione 200 mg. Compresse gastroresistenti da 200 mg: ademetionina 1,4-butandisolfonato 380 mg pari a ione 200 mg.

Eccipienti

Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 100 mg/5ml: mannitolo.Una fiala di solvente da 5 ml contiene: acqua per preparazioni iniett abili, L-lisina, sodio idrossido. Polvere e solvente per soluzione iniettabile da 200 mg/5ml: mannitolo. Una fiala di solvente da 5 ml contiene: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido. Compresse gastroresistenti da 200 mg: silice colloidale, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico, polietilenglicole 6000, simeticone, polisorbato 80, sodio idrossido, talco, ossido di ferro.

Indicazioni

Sindromi depressive.

Controindicazioni / effetti secondari

Ademetionina e' controindicata in pazienti affetti da difetti geneticiche influenzano il ciclo della metionina e/o causano omocistinuria e/ o iperomocisteinemia (e.s.deficit della cistationina beta-sintetasi, difetti del metabolismo della vitamina B12). Ademetionina e' controindicata in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento puo' essere iniziato attraverso somministrazione parenterale e continuato per via orale oppure si puo' iniziare per via orale. Polvere e solvente per soluzione iniettabile: la polvere liofilizzata deve essere dissolta usando il relativo solvente al momento dell'uso, la porzione non utilizzata deve essere scartata. Ademetionina non deve essere mescolata con soluzioni alcaline o soluzioni contenenti ionicalcio. Se la polvere di liofilizzato appare diversa dal colore bianc o (a causa di una lesione della fiala oppure a causa della esposizioneal calore), il prodotto non deve essere utilizzato. La somministrazio ne per via endovenosa di ademetionina polvere e solvente per soluzioneiniettabile deve essere praticata lentamente. Compresse Le compresse di ademetionina devono essere deglutite intere e non masticate. Per unmigliore assorbimento della sostanza attiva e per un effetto terapeut ico completo, le compresse di ademetionina non devono essere assunte ai pasti. Le compresse di ademetionina devono essere estratte dal blister immediatamente prima dell'uso. Se le compresse appaiono di colore brunastro (a causa della presenza di fori nell' involucro in alluminio), si raccomanda di non utilizzare il prodotto. Flaconi: 1-2 flaconi aldi' per cicli di 15-20 giorni, per via endovenosa o intramuscolare (e quivalente a 100-200 mg/die o equivalente a 200-400mg/die). Compresse.Terapia di attacco: 400 mg 2-3 volte al di' per 15-30 giorni (equival ente a 800-1200 mg/die). Terapia di mantenimento: 200 mg 2-3 volte al di' secondo prescrizione medica. Pazienti anziani: gli studi clinici condotti con Ademetionina non hanno arruolato un numero sufficiente di soggetti aventi eta' pari a 65 anni e superiore, tale da determinare se rispondono in modo differente dai soggetti piu' giovani. L'esperienza clinica riportata non ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere fatta con cautela di solito iniziando dalla dose piu' bassa all'interno del range terapeutico, e considerando lapiu' alta frequenza di decremento della funzionalita' epatica, renale o cardiaca, della presenza di altre malattie concomitanti oppure di a ltre terapie farmacologiche. Bambini: La sicurezza e l'efficacia di ademetionina nei bambini non e' stata stabilita. Disfunzione epatica: i parametri farmacocinetici sono simili nei volontari sani e nei pazienti affetti da malattie epatiche croniche. Disfunzione renale: non sono stati condotti studi con pazienti affetti da alterazioni della funzionalita' renale. Percio' si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina a tali pazienti.

Conservazione

Compresse gastroresistenti: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Fiale e solvente: conservare a temperatura non superiore a 30gradi C. Dal punto di vista chimico-fisico il prodotto ricostituito r imane stabile per 6 ore. Dal punto di vista microbiologico il prodottodeve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizio ni di conservazione (dopo ricostituzione) sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e comunque non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi C, a meno che la ricostituzione nonavvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.

Avvertenze

L'iniezione per via endovenosa va praticata lentamente. I livelli di ammoniaca devono essere monitorati in pazienti con stati precirrotici ecirrotici o di iperammoniemia dopo somministrazione orale di Ademetio nina. Poiche' deficit di vitamina B12 e folato possono diminuire i livelli di Ademetionina, i pazienti a rischio (affetti da anemia, da patologie epatiche, in gravidanza o in caso di potenziali deficit vitaminici dovuti ad altre patologie o ad abitudini alimentari come ad esempioi veganiani) dovrebbero effettuare test del sangue routinariamente pe r controllare i livelli plasmatici. In caso si riscontrassero dei deficit, si raccomanda il trattamento con vitamina B12 e/o folato prima o in concomitanza con la somministrazione di ademetionina. Alcuni pazienti possono mostrare casi di capogiri durante l'assunzione di ademetionina. Ai pazienti deve essere sconsigliata la guida o l'utilizzo di macchinari durante il trattamento fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia a base di ademetionina non ne influenzi le capacita' ad operare in tali attivita'. Suicidio/Ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione specificativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienzaclinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle p rime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumento del rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chisi prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. E' sconsigliata l'assunzione in pazienti con malattia bipolare. Sono stati riportati casi di passaggio dalla depressione all' ipomania o alla mania, quando in trattamento con Ademetionina. In letteratura e' stato riportato un solo caso di sindrome serotoninica in pazienti che assumono Ademetionina e Clomipramina. Sebbene l'interazione potenziale sia supposta,si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina in concomita nza con gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (come la Clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano. L'efficacia di ademetionina nel trattamento della depressione e' stata studiata attraverso studi clinici a breve termine (durata di 3-6 settimane). L'efficacia di ademetionina nel trattamento della depressione per lunghi periodi non e' nota. Ci sono molti medicinali per il trattamento della depressione e i pazienti devono consultare il proprio medico per determinare la terapia ottimale. I pazienti devono essere incoraggiati ad i informare i propri medici se i loro sintomi non si riducono oppure peggiorano durante il trattamento a base di ademetionina. I pazienti affetti da depressione sono a rischio di suicidio e di altri eventi seri pertanto devono ricevere un supporto psichiatrico continuo durante la terapia a base di ademetionina per assicurare che i sintomi della depressione siano adeguatamente considerati e trattati. In pazienti in trattamento con ademetioninasono stati riportati casi di ansia transiente oppure di esacerbazione di stati di ansia. Nella maggior parte dei casi, non e' stato necessa rio interrompere il trattamento. In pochi casi, gli stati d'ansia si sono risolti riducendo il dosaggio oppure interrompendo la terapia. Interferenza con il saggio immunologico per la omocisteina Ademetionina interferisce con i saggi immunologici per la omocisteina, in pazienti in trattamento con ademetionina il saggio puo' mostrare livelli elevatifalsati di omocisteina plasmatica. Pertanto, in pazienti in trattamen to con ademetionina, si raccomanda di utilizzare saggi non immunologici per misurare i livelli plasmatici di omocisteina.

Interazioni

E' stata riportata sindrome serotoninergica in pazienti che assumono Ademetionina e clomipramina. Pertanto, sebbene l'interazione potenzialesia supposta, si raccomanda cautela quando si somministra ademetionin a in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (come la Clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano. Va inoltre segnalato che e' compatibile l'associazione dell'Ademetionina con qualunque altro farmaco antidepressivo (come triciclici e IMAO). L'assunzione di Ademetionina non presenta interazioni negative con l'assunzione di alcol.

Effetti indesiderati

Non sono segnalati effetti indesiderati importanti anche in seguito a somministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati. Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmaco- dipendenza. Per la sua ottima tollerabilita' l'Ademetionina puo' essere impiegata con tranquillita' nelle donne in stato di gravidanza, nelle persone anziane e negliepatopatici cronici. Raramente, e solo in soggetti particolarmente se nsibili, il medicinale puo' provocare disturbi del ritmo sonno-veglia:in tali casi puo' essere utile l'impiego serale di un ipnoinducente. Data l'acidita' del pH a cui, per ragioni di stabilita', e' mantenuto il principio attivo nelle compresse, da parte di alcuni pazienti sono stati segnalati, dopo somministrazione del prodotto per via orale, pirosi e senso di peso epigastrico, fenomeni peraltro di scarsa entita' etali da non pregiudicare la prosecuzione della terapia. Rari: ideazio ne/comportamento suicidario. Reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni: infezioni del tratto urinario. Disturbi psichiatrici: confusione, insonnia. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea, parestesia. Patologie cardiache: disturbi cardiovascolari. Patologie vascolari: vampate di calore, flebite superficiale. Patologie gastrointestinali: distensione addominale, dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, esofagite, flatulenza, dolore gastrointestinale, disturbi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: colica biliare, cirrosi epatica. patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo: iperidrosi, prurito, reazioni cutane e. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, brividi, reazioni al sito diiniezione, influenza, malessere, edema periferico, piressia. Reazioni da Sorveglianza Postmarketing o Studi Clinici di fase IV. Disturbi de l Sistema Immunitario: reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici: ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema laringeo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione al sito di iniezione (molto raramente con necrosi cutanea), rash, angioedema.

Gravidanza e allattamento

Quando richiesto da particolari condizioni cliniche (colestasi, vomitogravidico), puo' essere impiegato con tranquillita' in corso di gravi danza senza conseguenze indesiderate per la madre ed il feto. L'assunzione di dosaggi terapeutici di Ademetionina in donne durante gli ultimi mesi di gravidanza non ha comportato alcun evento avverso. E' consigliabile somministrare Ademetionina nei primi tre mesi di gravidanza solo se assolutamente necessario. Ademetionina deve essere assunta durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il neonato.