Sarkir - 40cpr Riv 100mg
Dettagli:
Nome:Sarkir - 40cpr Riv 100mgCodice Ministeriale:038618031
Principio attivo:Aceclofenac
Codice ATC:M01AB16
Fascia:C
Prezzo:10.8
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori e antireumatici, non steroidei.
Principi attivi
Aceclofenac 100 mg.
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; povidone; croscarmellosa sodica; gliceril distearato. Rivestimento (Sepifilm 752 bianco): ipromellosa; cellulosa microcristallina; macrogol 2000 stearato; titanio diossido (E 171).
Indicazioni
Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, artrite reumatoide e spondilite anchilosante.
Controindicazioni / effetti secondari
Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in relazione a terapia precedente con FANS; anamnesi di ulcera peptica/emorragiaricorrente o in fase attiva (2 o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati); sanguinamenti attivi o disturbi da sangu inamento; grave compromissione della funzionalita' renale o epatica; grave insufficienza cardiaca; terzo mese di gravidanza; ipersensibilita' all'aceclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale o nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico, asma, rinite acuta o orticaria oppure che sono ipersensibili a questi medicinali; anamnesi di trapianto renale; pazienti che soffrono disindrome nefrosica.
Posologia
Le compresse rivestite sono intese per uso orale e devono essere ingerite con almeno 1/2 bicchiere di liquido. Il farmaco puo' essere assunto con il cibo. Adulti: la dose massima raccomandata e' 200 mg al giorno in due dosi separate da 100 mg, una al mattino ed una alla sera. Pazienti anziani: generalmente non e' necessaria una riduzione della dose. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state accertate. Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si raccomanda una dose ridotta diaceclofenac. La dose iniziale raccomandata e' 100 mg al giorno. Insuf ficienza renale: non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre unamodificazione della dose di aceclofenac nei pazienti con lieve compro missione della funzionalita' renale, ma si raccomanda cautela. E' possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose piu' bassa per la minima durata necessaria a controllare i sintomi.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
Avvertenze
E' possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dosepiu' bassa per la minima durata necessaria a controllare i sintomi. L 'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato. Osservare attentamente i pazienti con le seguenti condizioni in quanto queste possono essere esacerbate: sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, riguardanti sia il tratto gastrointestinale superiore che inferiore; storia suggestiva di ulcera gastrointestinale, emorragia o perforazione; colite ulcerosa; morbo di Crohn; anomalie ematologiche. Sanguinamento, ulcerazioneo perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati seg nalati con i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi o una anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio aumenta con l'aumentare delle dosi di FANS in pazienti con anamnesi di ulcera, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani; questi devono cominciare il trattamento con la dose minimadisponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono ba sse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere considerato l'uso concomitante di agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Pazienti con pregressa tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (in particolare sanguinamento gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi sistemici, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori della ricaptazione della serotonina oppure i farmaci antiaggreganti piastrinicicome l'acido acetilsalicilico. La comparsa di sanguinamento o ulceraz ione gastrointestinale con aceclofenac impone la sospensione del trattamento. Ipersensibilita' e reazioni cutanee: possono verificarsi reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi anche senza precedente esposizione al medicinale. Molto raramente, con l'impiego di FANS, sono state segnalate gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicella puo' innescare infezioni cutanee gravi e deitessuti molli. Ad oggi, non puo' essere escluso il ruolo e il contrib uto dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di aceclofenac in caso di varicella. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente nella formazione di prostaglandine e peggiorare l'insufficienza renale. Si deve prendere in considerazione l'importanza delle prostaglandine per ilmantenimento del flusso ematico renale nei pazienti con insufficienza cardiaca o renale, disfunzione epatica, quelli in trattamento con diu retici o ricovero da un intervento chirurgico, e anziani. I pazienti con lieve o moderata compromissione renale devono essere monitorati: deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace e la funzionalita' renale deve essere controllata regolarmente. Effetti sulla funzionalita'renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofena c. Il trattamento con aceclofenac deve essere interrotto se persistonoo peggiorano alterazioni dei test di funzionalita' epatica, segni o s intomi clinici compatibili con malattie del fegato o se si verificano altri effetti indesiderati (eosinofilia, rash). L'epatite puo' verificarsi senza sintomi prodromici. L'uso di FANS in pazienti con porfiria epatica puo' scatenare un attacco. I pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato necessitano di adeguato monitoraggio e consulenza, poiche' in associazione con la terapia a base di FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema. La somministrazione di aceclofenac in pazienti con anamnesi di sanguinamento cerebrovascolare deve avvenire prudentemente esotto attenta sorveglianza medica. Gli studi clinici e i dati epidemi ologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non sono disponibili dati sufficienti perescludere che questo rischio riguardi anche l'aceclofenac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica stabilizzata, arteriopatia periferica e/o malat tia cerebrovascolare dovrebbero essere trattati con aceclofenac solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti che presentano fattori di rischio per la malattia cardiovascolare (ad es. ipotensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Aceclofenac puo' inibire reversibilmente l'aggregazione piastrinica. Si richiede cautela se somministrato a pazienti affetti, o con una precedente storia di asma bronchiale in quanto e' stato segnalato che i FANS peggiorano il broncospasmo in tali pazienti. Negli anziani la frequenza delle reazioni avverse ai FANS risulta aumentata specialmente per emorragia e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Emorragia e/o perforazione gastrointestinale sono spesso piu' gravi e possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso o storia pregressa. E' inoltre maggiormente probabile che nei pazientianziani la funzionalita' renale, cardiovascolare o epatica sia compro messa. Tutti i pazienti in trattamento a lungo termine con FANS devonoessere preventivamente tenuti sotto osservazione (ad es. funzione ren ale, epatica e crasi ematica). L'aceclofenac deve essere somministratocon cautela e sotto attento controllo medico in pazienti con anamnesi di SLE, porfiria, disturbi ematopoietici o della coagulazione. L'util izzo di aceclofenac, come tutti i farmaci noti per inibire la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine, puo' influenzare negativamente la fertilita' e non e' raccomandato in donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire, o che si stanno sottoponendo a test sulla fertilita', si deve prendere in considerazione la sospensione del medicinale.
Interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione, tranne che con il warfarin. L'aceclofenac viene metabolizzato tramite il citocromo P450 2C9 e i dati in vitro indicano che l'aceclofenac puo' essere un inibitore diquesto enzima. Sussiste pertanto il rischio di un'interazione farmaco cinetica con fenitoina, cimetidina, tolbutamide, fenilbutazone, amiodarone, miconazolo e sulfafenazolo. Come con altri prodotti del gruppo dei FANS esiste anche il rischio di interazioni farmacocinetiche con altri farmaci eliminati tramite secrezione renale attiva, come il metotrexato e il litio. L'aceclofenac e' legato in pratica completamente conl'albumina plasmatica. La possibilita' che si verifichino interazioni da spiazzamento con altri farmaci altamente legati alle proteine deve di conseguenza essere tenuta ben presente. Proprio per la mancanza de gli studi di interazione di farmacocinetica, le informazioni seguenti sono basate sulla conoscenza di altri FANS. Le seguenti associazioni devono essere evitate. Metotrexato (alte dosi): i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato ed e' quindi possibile che si verifichi una leggera interazione metabolica con conseguente riduzione dellaclearance del metotrexato. Pertanto durante il trattamento con alte d osi di metotrexato i FANS non devono mai essere prescritti. Metotrexato: si tenga presente la possibilita' di interazione tra FANS e metotrexato anche durante la somministrazione di basse dosi di metotrexato, soprattutto nei pazienti la cui funzione renale e' ridotta. Se l'associazione deve essere usata e' necessario monitorare la funzione renale. La somministrazione nell'arco delle 24 ore di FANS e metotrexato richiede particolare prudenza, in quanto si potrebbe determinare un aumentodelle concentrazioni plasmatiche del metotrexato con conseguente incr emento della tossicita' di quest'ultimo. Litio e digossina: diversi FANS inibiscono la clearance renale del litio con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche di entrambi. L'associazione deve essere evitata a meno che non possa essere eseguito un frequente monitoraggio dei livelli di litio e digossina. Diuretici: aceclofenac puo' inibire l'attivita' dei diuretici. Sebbene non sia stato mostrato che la somministrazione concomitante di aceclofenac e bendrofluazide non ha influito sul controllo pressorio, non si puo' escludere un'interazione con altri diuretici. In trattamento concomitante con diuretici risparmiatoridi potassio, i livelli sierici di potassio devono essere monitorati. Antiipertensivi: i FANS possono ridurre l'effetto dei medicinali antiipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, solitamente reversibile, potrebbe aumentare in alcuni pazienti la cui funzione renale e' compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani) ai quali vengono somministrati ACE-inibitori oppure antagonisti dei recettori dell'angiotensina II contemporaneamente a FANS. L'associazione deve essere pertanto somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deveessere monitorata dopo l'inizio della terapia concomitante e in segui to periodicamente. Anticoagulanti: aceclofenac puo' aumentare l'attivita' degli anticoagulanti. Deve essere intrapreso un attento monitoraggio nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti e aceclofenac. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: il diclofenac puo' essere somministrato insieme a medicinali antidiabetici orali, senza influenzare illoro effetto clinico. Tuttavia, ci sono state segnalazioni isolate di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti. Cosi', con aceclofenac, la considerazione deve essere data alla regolazione del dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti. Altri FANS: la terapia concomitante con altri farmaci antiinfiammatori puo' determinare un aumento della frequenza degli effetti indesiderati. Chinoloni: possono verificarsi convulsioni. Cio' puo' verificarsi in pazienti con o senza una storia di convulsioni o epilessia. Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcera gastrointestinale o sanguinamento. Ciclosporina, tacrolimus: si ritiene che la somministrazione di FANS e ciclosporina o tacrolimus aumenti il rischio di nefrotossicita' a causa della diminuita sintesi delle prostacicline nei reni. Durante la terapia di associazione e' pertanto importante un attento monitoraggio della funzione renale. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita' ematologica. Ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emoartrosi ed ematomi in pazienti emofiliaci HIV (+) che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia; molto raro: depressione del midollo osseo, granulocitopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica (incluso shock), ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione, sogni anomali, insonnia. Patologie delsistema nervoso. Comune: capogiri; molto raro: parestesia, sonnolenza , cefalea, disgeusia (alterazione del senso del gusto). Patologie dell'occhio. Raro: alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Raro: insufficienza cardiaca; molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: ipertensione; molto raro: vampate, vampate di calore, vasculite. Patologie dell'apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea; non comune: flatulenza, gastrite, stipsi, vomito, ulcerazioni al cavo orale; raro: melena, diarrea emorragica, emorragia gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale; molto raro: stomatite, perforazione intestinale, esacerbazione del morbo di Crohn e colite ulcerativa, pancreatite, ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, dermatite, orticaria; raro: angioedema; molto raro: porpora, eczema, gravi reazioni muco cutanee (incluse sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica). Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica; molto raro: sindrome nefrotica, compromissione renale. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici; molto raro: lesione epatica (inclusa epatite), aumento della fosfatasi alcalina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Molto raro: edema, affaticamento, crampi alle gambe. Esami diagnostic i. Molto raro: aumento ponderale.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili informazioni sull'uso di aceclofenac durante la gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca o gastroschisi in seguito all'impiego di inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostratodi provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mo rtalita' embrio-fetale. E' stato inoltre segnalato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, anche cardiovascolari, in animali ai quali e' stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. L'aceclofenac non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che non sia espressamente necessario. Nelle donne in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza l'aceclofenac deve essere somministrato alla dose minima e il trattamento deve durare il meno possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura precoce deldotto arterioso e ipertensione polmonare) e disfunzione renale che pu o' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che si puo' verificare anche a dosi molto basse e inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'aceclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non ci sono informazioni sulla secrezione di aceclofenac nel latte materno; non c'e' stato pero' alcun trasferimento notevole di aceclofenac radio marcato (14C) al latte dei ratti in allattamento. L'uso di aceclofenac deve pertanto essere evitato in gravidanza e durante l'allattamento a meno che i benefici potenziali per la madre non superano i possibili rischi per il feto. I FANS possono compromettere la fertilita' enon sono raccomandati in donne che cercano di avere una gravidanza. S i deve considerare l'interruzione temporanea di aceclofenac in donne che hanno difficolta' a concepire o sono sottoposte a indagini per l'infertilita'.