Dettagli:

Nome:Scenesse - Sc Impianto 16mg
Codice Ministeriale:700012711
Principio attivo:Afamelanotide
Codice ATC:D02BB02
Fascia:NC
Prezzo:-2
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Clinuvel Pharmaceuticals Ltd
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Impianto
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SCENESSE 16 MG IMPIANTO (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Scenesse - Sc Impianto 16mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze protettive contro le radiazioni UV.

Principi attivi

Afamelanotide.

Eccipienti

Poli (DL-lactide-co-glicolide).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per la prevenzione di fototossicita' in pazienti adulti affetti da protoporfiria eritropoietica (Erythropoietic Protoporphyria, EPP).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; presenza di grave epatopatia; compromissione della funzione epatica; compromissione della funzione renale.

Posologia

Il medicinale deve essere prescritto esclusivamente da medici specialisti, in centri riconosciuti per il trattamento delle porfirie, e l'inserimento deve essere eseguito da un medico esperto e accreditato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'inserimento dell'impianto. Un impianto viene inserito ogni 2 mesi prima di una prevista esposizione, e durante i periodi di aumentata esposizione, alla luce solare, ad es. dalla primavera all'inizio dell'autunno. Si raccomandano tre impianti l'anno, a seconda della durata della protezione richiesta. Il numero massimo di impianti raccomandato e' quattro l'anno. La durata del trattamento complessiva e' a discrezione dello specialista. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di afamelanotide nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo disomministrazione: per uso sottocutaneo. Istruzioni per l'uso: estrarr e l'impianto confezionato dal frigorifero e lasciare riscaldare il medicinale a temperatura ambiente. Fare sedere il paziente in una posizione comoda o farlo sdraiare con la parte superiore del corpo leggermente sollevata. Disinfettare la cute al di sopra della cresta iliaca. Anestetizzare la zona d'inserimento, se ritenuto necessario e dopo aver consultato il paziente. Selezionare un catetere calibro 14 (diametro interno 1,6 mm) con ago. Segnare da 1,5 a 2 cm sull'asta del catetere utilizzando inchiostro chirurgico. Tenere il catetere alla base utilizzando una tecnica sterile, afferrare e tenere con due dita la pelle all'altezza o al di sopra della cresta iliaca del paziente. Con lo smusso dell'ago rivolto verso l'alto, inserire il catetere lateralmente per 1,5-2 cm nello strato sottocutaneo, a un angolo di 30-45 gradi rispettoalla superficie cutanea, in un unico movimento fluido continuo. Una v olta posizionato il catetere, rimuovere in condizioni asettiche l'impianto dal flaconcino. Rimuovere l'ago dall'interno del catetere utilizzando una tecnica sterile. Trasferire l'impianto all'estremita' del catetere. Utilizzando un dispositivo idoneo (come un mandrino) spingere delicatamente l'impianto per l'intera lunghezza del lume del catetere. Applicare una certa pressione con il dito sull'area di inserimento durante la rimozione del mandrino e del catetere. Confermare l'inserimento dell'impianto palpando pelle e sottocute all'altezza o al di sopra della cresta iliaca fino a quando l'impianto non e' localizzato. Verificare sempre la presenza dell'impianto; in caso di dubbio, controllare se l'impianto e' rimasto nel catetere. Se l'impianto non e' stato inserito durante le fasi della procedura sopra descritte, eliminare l'impianto e inserirne uno nuovo. Non inserire un nuovo impianto a meno che non sia stato inequivocabilmente confermato il mancato inserimento delprimo. Applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d'iniez ione. Tenere sotto osservazione il paziente per 30 minuti per verificare che non sviluppi una reazione allergica o di ipersensibilita' (di tipo immediato). L'impianto puo' essere rimosso chirurgicamente in casodi necessita'.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

Avvertenze

Uso a lungo termine: i dati sulla sicurezza a lungo termine per afamelanotide sono limitati. La sicurezza di questo medicinale non e' stata valutata in sperimentazioni cliniche di durata superiore a 2 anni. Patologie concomitanti non studiate: non sono state valutate patologie clinicamente significative gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, endocrine (inclusi diabete, malattia di Cushing, malattia di Addison, sindrome di Peutz-Jeghers), neurologiche (incluse crisi convulsive) ed ematologiche (in particolare anemia). La decisione di trattare con questo medicinale i pazienti affetti da una di queste condizioni cliniche deve essere attentamente valutata. In caso di trattamento, talipazienti devono essere monitorati dopo l'inserimento di ciascun impia nto, con controllo dei parametri vitali, esami ematologici e biochimici di routine. Protezione solare: durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di mantenere le misure di protezione solare adottate di routine da ciascun paziente per gestire la fotosensibilita' correlata all'EPP e in conformita' al fototipo (scala Fitzpatrick). Monitoraggio della cute: afamelanotide puo' indurre uno scurimento delle lesioni pigmentarie dovuto al suo effetto farmacologico. Si raccomanda un esame regolare della cute sull'intero corpo (ogni 6 mesi), al fine di monitorare tutte le lesioni pigmentarie e altre anomalie cutanee. Se le alterazioni cutanee osservate sono compatibili con tumore cutaneoo suoi precursori, o sono ritenute ambigue dallo specialista delle po rfirie, si deve consultare un dermatologo. I due esami totali della cute dell'intero corpo da eseguirsi ogni anno sono destinati a: rilevareprecocemente qualsiasi tumore cutaneo e suoi precursori indotti dall' esposizione UV, poiche' si puo' prevedere che i pazienti con EPP aumentino significativamente l'esposizione alla luce solare e alla luce UV durante il trattamento con il medicinale. I pazienti affetti da EPP con pelle chiara hanno una maggiore probabilita' di richiedere un trattamento e sono piu' soggetti a sviluppare alterazioni cutanee associate alla luce UV, incluso il cancro; rilevare e monitorare le alterazioni delle lesioni pigmentarie, consentendo cosi' il rilevamento precoce del melanoma. Particolare cautela e' giustificata in pazienti con anamnesi individuale o familiare positiva per melanoma (compreso melanoma insitu , ad es. lentigo maligna) o sensibilita' sospetta o accertata al melanoma cutaneo (CMM1, MIM #155600, sinonimi: sindrome familiare del nevo atipico-melanoma maligno, FAMMM; sindrome del nevo displastico, DNS; sindrome del nevo B-K; CMM2 MIM #155601) e/o anamnesi individualepositiva per carcinoma basocellulare, carcinoma squamocellulare (incl uso carcinoma in situ , ad es. malattia di Bowen), carcinoma a celluledi Merkel o altre lesioni cutanee maligne o pre- maligne. Anziani: da l momento che i dati disponibili sul trattamento negli anziani sono limitati, il farmaco non deve essere usato in pazienti di eta' superiorea 70 anni. In caso di trattamento, tali pazienti devono essere monito rati dopo l'inserimento di ogni impianto, con controllo dei parametri vitali, esami ematologici e biochimici di routine. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' raccomandato nella popolazione pediatrica a causa dell'assenza di dati e delle dimensioni dell'impianto, non idonee per i bambini.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con questo medicinale. I dati di farmacocinetica per afamelanotide o i suoi metaboliti sono molto limitati. Essendo un oligopeptide con breve emivita,si prevede che afamelanotide sia rapidamente idrolizzato in frammenti peptidici piu' brevi e nei suoi singoli aminoacidi. Tuttavia, a causa dell'assenza di dati si raccomanda cautela. I pazienti in trattamento con sostanze che riducono la coagulazione, come antagonisti della vitaminaK (ad es. warfarin), acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono manifestare un aumento della comparsa di lividi o sanguinamento nel sito d'impianto.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono nausea, manifestata da circa il 19% dei soggetti trattati con questo medicinale, cefalea(20%) e reazioni in sede d'impianto (21%, principalmente cambiamento di colore, dolore, ematoma, eritema). Nella maggior parte dei casi, queste reazioni avverse sono state segnalate con grado di severita' lieve. Le reazioni avverse segnalate durante le sperimentazioni cliniche condotte con il farmaco sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla convenzione MedDRA sulla frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10 .000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni delle vie respiratorie superiori; non comune: influenza, infezione gastrointestinale, gastroenterite, follicolite, candidosi, nasofaringite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: emangioma. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: iper colesterolemia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, umore depresso, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: emicrania, capogiri, letargia, sonnolenza; non comune: sincope, sindrome delle gambe senza riposo, iperestesia, presincope, cefalea post-traumatica, sensazione di bruciore, sonno di cattiva qualita', disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune:edema palpebrale, iperemia oculare, occhio secco, presbiopia. Patolog ie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate di rossore, vampate di calore; non comune: ematoma, ipertensione diastolica, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: disfonia, congestione sinusale, rinite, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, diarrea, vomito; non comune: edema labiale, tumefazione delle labbra, malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, dispepsia, cheilite, distensione addominale, dolore gengivale, fastidio addominale, mal di denti, sintomo addominale, movimenti intestinali irregolari, flatulenza, cambiamento di colore delle gengive, ipoestesia orale, cambiamento di colore delle labbra, cambiamento di colore della lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema, nevo melanocitico, disturbo dellapigmentazione, alterazione del colore della cute, iperpigmentazione d ella cute, efelidi, prurito; non comune: lichen planus, rash vescicolare, prurito generalizzato, rash, rash eritematoso, rash papulare, rashpruriginoso, irritazione cutanea, vitiligine, acne, eczema, pigmentaz ione del labbro, alterazione della pigmentazione post- infiammatoria, seborrea, esfoliazione della cute, ipopigmentazione cutanea, cambiamento di colore dei capelli, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale; non comune:artralgia, mialgia, dolore alle estremita', spasmo muscolare, dolore muscoloscheletrico, rigidita' muscoloscheletrica, rigidita' articolare, dolore inguinale, sensazione di pesantezza. Patologie renali e urinarie. Non comune: cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: menorragia, dismenorrea, dolorabilita' mammaria , mestruazioni irregolari, secrezione vaginale, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. comune: Ipersensibilita' in sede d'impianto, reazione in sede d'impianto, dolore in sede d'impianto, ematoma in sede d'impianto, eritema in sede d'impianto, irritazione in sede d'impianto, astenia, affaticamento, cambiamento di colore in sede d'impianto, sensazione di calore; non comune: edema periferico, edema mucosale, dolore, edema in sede d'impianto, piressia, brividi ematoma nel sito d'iniezione, irritazione nel sito d'iniezione, ipertrofia in sede d'impianto, prurito in sede d'impianto, espulsione del dispositivo, cambiamento di colore nella sede di applicazione, postumi, malattia simil- influenzale. Esami diagnostici. Comune: aumento della creatinfosfochinasi ematica; non comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, anomalie dei test della funzione epatica, aumento delle transaminasi, diminuzione della saturazione della transferrina, aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, diminuzione della sideremia, aumento della pressione arteriosa diastolica, presenza di sangue nelle urine, biopsia cutanea. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: complicazione di ferita, ferita aperta,caduta, nausea procedurale. La segnalazione delle reazioni avverse so spette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con il medicinale e per i tre mesi successivi. Idati relativi all'uso di afamelanotide in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se afamelanotide/metaboliti siano escreti nel latte materno. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di afamelanotide nelle donne che allattano. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' dello sviluppo. Il rischioper i neonati/lattanti non puo' essere escluso. L'uso del farmaco dev e essere evitato durante l'allattamento con latte materno. Non esistono dati clinici sugli effetti di afamelanotide sulla fertilita'. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi sulla fertilita' e sulla riproduzione.