Sinafidlabiale - Crema 2g 5%

Dettagli:
Nome:Sinafidlabiale - Crema 2g 5%
Codice Ministeriale:039159013
Principio attivo:Aciclovir
Codice ATC:D06BB03
Fascia:C
Prezzo:7.5
Produttore:Fidia Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non refrigerare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SINAFIDLABIALE 5% CREMA

Formulazioni

Sinafidlabiale - Crema 2g 5%

Categoria farmacoterapeutica

Antivirali per uso topico.

Principi attivi

Aciclovir 50 mg/g.

Eccipienti

Tefose 1500, glicerolo, acido stearico, paraffina liquida, metil-para-idrossibenzoato, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12 anni).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota all'aciclovir e valaciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 12 anni.

Posologia

Adulti e adolescenti (eta' maggiore di 12 anni): applicare 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna, sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non sie' avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l' applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesionio di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con eta' inferiore ai 12 anni.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, non refrigerare.

Avvertenze

Utilizzare solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso, dell'occhio o della vagina, dato che puo' provocare irritazione. Non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione perevitare l'applicazione accidentale negli occhi. L'uso specie se prolu ngato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virusin particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurez za e l'efficacia del medicinale non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l'uso non e' raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essereconsiderata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali . Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Il metil-para-idrossi-benzoato contenuto nel medicinale puo' causare reazioni allergiche(anche ritardate). L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irri tazioni cutanee.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Non si devono applicare contemporaneamente altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes.

Effetti indesiderati

Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studiclinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare i n maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei. Non comune (>1/1.000, <1/100): bruciore o dolore transitori dopo applicazione; moderata secchezza o desquamazione della pelle; prurito. Raro (>1/10.000, <1/1.000): eritema; dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria.

Gravidanza e allattamento

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra isoggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.Si dovrebbe considerare l'uso del prodotto solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Tuttavia l'esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodottoeffetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo. In un test non standard nel ratto, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggisistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due g enerazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilita' della donna.Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.