Stamaril - 1fl+1sir 0,5ml S/A+2a
Dettagli:
Nome:Stamaril - 1fl+1sir 0,5ml S/A+2aCodice Ministeriale:026970032
Principio attivo:Vaccino Febbre Gialla Vivo
Codice ATC:J07BL01
Fascia:C
Prezzo:30.8
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Pasteur Msd Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per sospensione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Vaccini della febbre Gialla (Vivi).
Principi attivi
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus della febbre gialla ceppo 17 D-204 (vivo, attenuato) non meno di 1000 LD 50 unita'.
Eccipienti
Elenco degli eccipienti. Polvere: lattosio, sorbitolo E420, l-istidinaidroclorito, l-alanina, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfat o dibasico, potassio fosfato monobasico, calcio cloruro, magnesio solfato; solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Il farmaco e' indicato per l'immunizzazione primaria contro la febbre gialla in soggetti: in viaggio verso un'area endemica, di passaggio attraverso un'area endemica o che vivono in un'area endemica; in viaggioverso paesi che richiedono un Certificato Internazionale di Vaccinazi one per l'ingresso (che puo' essere richiesto o meno anche in base al precedente itinerario); che manipolano materiali potenzialmente infettanti (ad es. personale di laboratorio). In accordo con la regolamentazione vaccinale ed affinche' la vaccinazione sia ufficialmente riconosciuta, i vaccini della febbre gialla devono essere somministrati in un centro di vaccinazioni autorizzato dall'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) e la vaccinazione deve essere registrata su un Certificato di Vaccinazione. Il certificato ha una validita' di 10 anni a partire dal decimo giorno successivo alla vaccinazione e subito dopo la somministrazione di una dose di richiamo.
Controindicazioni / effetti secondari
Reazione di ipersensibilita' alle uova, alle proteine di pollo o a qualsiasi altro componente del farmaco; reazioni di ipersensibilita' grave (ad es. anafilassi) dopo una precedente dose di un qualsiasi altro vaccino della febbre gialla; immunodepressione congenita, idiopatica o come risultato del trattamento con steroidi sistemici (con un dosaggiosuperiore a quello standard utilizzato con steroidi per uso topico o inalatorio), radioterapia o farmaci citotossici; pregressa disfunzionetimica (incluso timoma, timectomia); infezione sintomatica da HIV; in fezione asintomatica da HIV quando accompagnata da evidente compromissione della risposta immunitaria; eta' inferiore a 6 mesi; malattia in fase acuta con febbre in atto.
Posologia
Vaccinazione primaria. Adulti e bambini di eta' pari o superiore ai nove mesi: una dose singola da 0,5 ml di vaccino ricostituito. Bambini di eta' inferiore ai nove mesi: il vaccino non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore ai 6 mesi. La vaccinazione contro la febbre gialla non e' generalmente raccomandata nei bambini di eta' compresa tra 6 e 9 mesi ad eccezione di circostanze specifiche ed in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili, dove in tal caso la dose e' la stessa utilizzata per i bambini piu' grandi e per gli adulti.Il vaccino deve essere somministrato almeno 10 giorni prima di entrar e in un'area endemica in quanto la protezione immunitaria potrebbe nonessere ottenuta prima che questo intervallo di tempo sia trascorso. A nziani: la dose e' la stessa di quella indicata per gli adulti. Tuttavia a causa di un piu' alto rischio di grave e fatale malattia associata alla vaccinazione contro la febbre gialla in persone di eta' pari o superiore ai 60 anni, il vaccino deve essere somministrato soltanto quando si ritiene che esista un rischio consistente ed inevitabile di contrarre l'infezione della febbre gialla. Richiami: nei soggetti considerati a rischio di esposizione e' raccomandato il richiamo con una dose da 0,5 ml ogni 10 anni. Le International Health Regulations richiedono la somministrazione della vaccinazione di richiamo, usando la stessa dose della vaccinazione primaria, ad intervalli di 10 anni al fine di mantenere valido il certificato di vaccinazione. Metodi di somministrazione: e' preferibile che il vaccino venga iniettato per via sottocutanea. L'iniezione intramuscolare puo' essere eseguita se e' in accordo con le raccomandazioni ufficiali applicabili. Per l'uso intramuscolare i siti di iniezione raccomandati sono la regione anterolaterale della coscia nei lattanti e nei bambini piccoli (di eta' compresa tra 6 mesi a 2 anni di eta') ed il muscolo deltoide nei bambini piu' grandi enegli adulti. Non iniettare per via intravascolare.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il flaconcino nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.
Avvertenze
Un adeguato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di anafilassi o altra grave reazione di ipersensibilita' successiva alla somministrazione del vaccino. Somministrare soltanto ai soggetti che sono o saranno a rischio di infezione con il virus della febbre gialla o che devono essere vaccinati in accordo con i regolamenti sanitari internazionali. Prima di considerare la somministrazione del vaccino della febbre gialla, si deve prestare attenzione all'identificazione di coloro che possono essere ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse a seguito della vaccinazione. Sindrome neurotropica associata al vaccino della febbre gialla: molto raramente, e' stata riportata, a seguito della vaccinazione, la sindrome neurotropica associata al vaccino della febbre gialla (YEL-AND), con sequele o con esito fatale in alcuni casi. I sintomi clinici si sono manifestati nell'arco di un mese dalla vaccinazione e includono febbre alta con mal di testa che puo' evolvere verso una o piu' delle seguentimanifestazioni: confusione, encefaliti/encefalopatie, meningiti, defi cit neurologici focali o sindrome di Guillain Barre'. Ad oggi, coloro che ne sono stati affetti erano quelli che si erano sottoposti ad un ciclo di vaccinazione primaria. Il rischio sembra essere piu' alto nei soggetti di eta' superiore ai 60 anni sebbene alcuni casi siano stati riportati anche per soggetti piu' giovani. Sindrome viscerotropica associata al vaccino della febbre gialla: molto raramente, e' stata riportata, a seguito della vaccinazione, la sindrome viscerotropica associata al vaccino della febbre gialla (YEL-AVD) con sintomatolgia simile aquella dell'infezione fulminante da parte del ceppo selvaggio virale. Il quadro clinico puo' includere febbre, affaticamento, mialgia, mal di testa, ipotensione, progressione di uno o piu' sintomi da acidosi metabolica, citolisi del muscolo e del fegato, linfocitopenia e trombocitopenia, scompenso renale e scompenso respiratorio. Il tasso di mortalita' e' intorno al 60% dei soggetti colpiti. Ad oggi, tutti i casi diYEL-ADV si sono verificati dopo la vaccinazione primaria con comparsa dei sintomi nei 10 giorni successivi alla vaccinazione. Il rischio se mbra essere piu' alto nei soggetti di eta' superiore ai 60 anni, sebbene alcuni casi siano stati riportati anche in soggetti piu' giovani. Le disfunzioni della ghiandola timica sono state anche riconosciute come un potenziale fattore di rischio. Soggetti immunocompromessi: il farmaco non deve essere somministrato a soggetti immunocompromessi. Se l'immunodepressione e' temporanea, la vaccinazione deve essere rimandatafino al ripristino della risposta immunitaria. In soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici per 14 giorni od oltre, e' opportuno rimandare la vaccinazione di almeno un mese dal completamento del trattamento. Infezione da HIV: il medicinale non deve essere somministrato a soggetti con infezione sintomatica o asintomatica da HIV quando accompagnata da una compromissione della risposta immunitaria. Tuttavia, allo stato attuale non vi sono dati sufficienti per determinare i parametri immunologici che potrebbero essere utili per individuare i soggetti che potrebbero essere vaccinati in modo sicuro ed ottenere una risposta protettiva immune da quelli nei quali la vaccinazione potrebbeessere pericolosa ed inefficace. Pertanto, ove un soggetto asintomati co affetto da HIV non possa evitare di recarsi verso un'area endemica,dovranno essere prese in considerazione le raccomandazioni ufficiali nel valutare il rapporto potenziale rischio/beneficio della vaccinazione. Bambini nati da madre HIV positiva: bambini con un'eta' minima di almeno 6 mesi possono essere vaccinati se esiste conferma che non siano stati infettati da HIV. Bambini infetti da HIV con un'eta' minima dialmeno 6 mesi, che possono potenzialmente necessitare di una protezio ne contro la febbre gialla, devono essere indirizzati ad un team di pediatri specialisti per valutare l'opportunita' della vaccinazione. >>Eta'. Bambini di eta' compresa tra 6 e 9 mesi: il farmaco non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore ai 6 mesi. I bambini di eta' compresa tra 6 e 9 mesi devono essere vaccinati solo in caso di situazioni particolari e sulla base delle raccomandazioni ufficiali in vigore. Soggetti di eta' pari o superiore ai 60 anni: alcune reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali (incluse le reazioni sistemiche eneurologiche che persistono per un periodo superiore alle 48 ore, YEL -AVD e YEL-AND) si manifestano con maggiore frequenza nei soggetti di eta' pari o superiore ai 60 anni. Pertanto, la vaccinazione deve essere somministrata soltanto a coloro che presentano un rischio considerevole di contrarre la febbre gialla. Poiche' l'iniezione intramuscolare puo' causare ematoma nel sito di iniezione, il medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare a soggetti con disturbi dellacoagulazione, come per esempio emofilia e trombocitopenia, o soggetti in trattamento con anticoagulanti. La via sottocutanea puo' essere ut ilizzata come alternativa. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ricevere questo vaccino.
Interazioni
Il medicinale non deve essere miscelato con altri vaccini o specialita' medicinali nella stessa siringa. Nel caso in cui vi sia la necessita' di somministrare un altro vaccino(i) iniettabile contemporaneamente al farmaco, ciascun vaccino deve essere iniettato in un sito separato di iniezione (e preferibilmente in un arto diverso). Il prodotto puo' essere somministrato contemporaneamente al vaccino per il morbillo se cio' e' in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente a vaccini contenenti il polisaccaride tifoide Vi capsulare e/o il virus inattivato dell'epatite A. Ilmedicinale non deve essere somministrato a soggetti in trattamento co n farmaci immunodepressivi.
Effetti indesiderati
Molto comune: 10%, comune: 1% e <=10%, non comune: 0,1 % e <=1%. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito; non comune: dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: artralgia. patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazionilocali (incluso dolore, arrossamento, ematoma, indurimento, gonfiore) ; comune: piressia e astenia. >>Dati dall'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfadenopatia. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema. Patologie del sistema nervoso: casi di sindrome neurotropica (conosciuti come YEL-AND), alcuni dei quali con conseguenze fatali, sono stati riportati successivamete alla vaccinazione della fabbre gialla. YEL-AND puo' manifestarsi con febbre alta accompagnata da mal di testa che puo' progredire includendo una o piu' delle seguenti manifestazioni: stato di confusione, letargia, encefalite, encefalopatia e meningite. Sono stati riportati altri segni e sintomi neurologici che includono convulsioni, sindrome di Guillain-Barre' e deficit neurologici focali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, orticaria. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione: casi di sindrome viscerotropi ca (conosciuta come YEL-AVD e precedentemente descritta come "insufficienza multiorgano multipla") sono stati riportati successivamente allavaccinazione per la febbre gialla e alcuni di questi sono stati fatal i. YEL-AVD puo' manifestarsi con febbre, affaticamento, mialgia, mal di testa e ipotensione con progressione di uno o piu' sintomi da acidosi metabolica, citolisi del muscolo e del fegato, linfocitopenia e trombocitopenia, scompenso renale e respiratorio. >>Informazioni aggiuntive su speciali popolazioni. L'immunodeficenza congenita o acquisita e' stata identifcata come un fattore di rischio per la sindrome neurotropica. L'eta' superiore ai 60 anni e' stata identificata come un fattoredi rischio per YEL-AVD e YEL-AND. Una storia medica di disturbi del t imo e' stata identificata come fattore di rischio per YEL-AVD.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il farmaco e non e' conosciuto il rischio potenziale per l'uomo. Dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi del medicinale durante la gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ciononostante il prodotto deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza soltanto quando strettamente necessario e soltanto dopo una attenta considerazione del rapporto potenziale rischio/beneficio. Non e' noto se il virus vivo attenuato della febbre gialla venga escreto nel latte materno umano o animale. Sebbene non sia stata documentata la trasmissione dei virus del vaccino dalla madre che allatta al lattanteil medicinale non deve essere somministrato alle madri che allattano a meno che cio' non possa essere evitato.