Dettagli:

Nome:Sumatriptan Dr R - 4cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:038877039
Principio attivo:Sumatriptan Succinato
Codice ATC:N02CC01
Fascia:A
Prezzo:6
Rimborso:6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Tecnigen Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SUMATRIPTAN DR.REDDY'S 50 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Sumatriptan Dr R - 4cpr Riv 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici.

Principi attivi

Sumatriptan (come succinato).

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, lattosio anidro, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, mannitolo (E421), titanio diossido (E171), triacetina, talco.

Indicazioni

Trattamento degli attacchi acuti di emicrania, con o senza aura.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con pregresso infarto del miocardio o che soffrono di cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o in pazienti con sintomi o segni riconducibili acardiopatia ischemica. Pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovasc olari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti con ipertensione moderata e grave e modesta ipertensione non controllata. Concomitante somministrazione dell'ergotamina o dei suoi derivati (inclusa la metisergide). Uso concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi e del sumatriptan. Sumatriptan non deve essere somministrato nelle due settimane successive alla sospensione del trattamento con gli inibitori delle monoaminoossidasi.

Posologia

>>Adulti. Non deve essere utilizzato a scopo preventivo. E' consigliabile assumere il sumatriptan il prima possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, ma e' ugualmente efficace a qualsiasi stadio dell'attacco venga assunto. La dose raccomandata del sumatriptan per via orale e' di 50 mg. Alcuni pazienti potrebbero richiedere 100 mg. Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma la sintomatologia ricorre, puo' essere assunta una seconda dose nelle successive 24 ore a condizione che sia trascorso un intervallo minimo di due ore tra le due dosi e nonsiano stati somministrati piu' di 300 mg nel corso delle 24 ore. I pa zienti che non rispondono alla dose prescritta del sumatriptan non devono assumere una seconda dose per lo stesso attacco. Il sumatriptan puo' essere assunto per attacchi successivi. E' raccomandato come monoterapia per il trattamento acuto dell'emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con altre terapie per attacchi di emicrania acuta. Se un paziente non risponde ad una dose singola del sumatriptan non vi sono ragioni, ne' da un punto di vista teorico, ne' in base allalimitata esperienza clinica, per non tentare altri trattamenti con pr odotti a base di acido acetilsalicilico od antinfiammatori non steroidei. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. >>Bambini (al di sotto dei 12 anni di eta') ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni di eta'): non e' raccomandato. >>Anziani (eta' superiore a 65 anni): l'esperienza nell'utilizzo del sumatriptan in pazienti di eta' superiore a65 anni e' limitata. La farmacocinetica non differisce significativam ente da quella della popolazione piu' giovane, tuttavia l'uso del sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non e' raccomandato, finche' non saranno disponibili ulteriori dati clinici. >>Insufficienzaepatica: dosi basse di 25-50 mg devono essere considerate nei pazient i con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Usare solo a fronte di una diagnosi certa di emicrania. Non e' indicato nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica. Prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia gia' stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente serie. Va sottolineato che gli emicranici possono essere potenzialmente a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari (es. accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio). La somministrazione del sumatriptan puo' essere accompagnata da sintomi transitori, quali dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola. Nel caso in cui si ritenga che tali sintomi siano indicativi di una patologia ischemica cardiaca,non somministrare ulteriori dosi del sumatriptan e procedere ad un'ap propriata valutazione del caso. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio di cardiopatia ischemica senza una precedente valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in post-menopausa e agli uomini di eta'superiore ai 40 anni con tali fattori di rischio. Tuttavia queste val utazioni potrebbero non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare latente. Usarecon cautela nei pazienti con ipertensione controllata, in quanto incr ementi di breve durata della pressione arteriosa e della resistenza vascolare periferica sono stati osservati in una piccola percentuale di pazienti. Sono state riportate rare segnalazioni di post-marketing riguardanti pazienti con sindrome da serotonina (comprendente stato mentale alterato, squilibrio del sistema nervoso autonomo ed anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e del sumatriptan. La sindrome da serotonina e'stata anche riportata a seguito del trattamento concomitante con i tr iptani ed gli inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRIs). Se si deve garantire clinicamente il trattamento concomitante del sumatriptan con un SSRI/SNRI e' richiesta un'opportuna osservazione del paziente. Somministrare con cautela nei pazienti con patologie chepossono alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza della funzionalita' epatica o renale. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate segnalazioni di convulsioni in associazione con il sumatriptan. I pazienti con nota ipersensibilita' alle sulfonamidi possono manifestare una reazione allergica dopo somministrazione del sumatriptan. Le reazioni possono variare dall'ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. Pur essendo limitatele conoscenze relative ad una sensibilita' crociata si deve prestare particolare cautela quando il sumatriptan e' somministrato a questi pazienti. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso concomitante di triptani epreparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L attosio: i pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

Studi in soggetti sani mostrano che il sumatriptan non interagisce conil propranololo, la flunarizina, il pizotifen o l'alcool. Il sumatrip tan puo' potenzialmente interagire con i farmaci inibitori delle MAO, con l'ergotamina e derivati dell'ergotamina. L'aumentato rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e pertanto la somministrazione concomitante e' controindicata. A seguito della somministrazione dell'ergotamina sono state registrate reazioni vasospastiche prolungate. Poiche' questi effetti possono sommarsi, occorre attendere 24 ore dopo l'assunzione di farmaci a base di ergotamina, prima del trattamento con il sumatriptan. Per contro, occorre attendere 6 ore dopo la somministrazione del sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti l'ergotamina. Sono state riportate rare segnalazioni di post-marketing riguardanti pazienti con sindrome da serotonina (comprendente stato mentale alterato, squilibrio del sistema nervoso autonomo ed anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e del sumatriptan. La sindrome da serotonina e' stata anche riportata a seguito del trattamentoconcomitante con triptani e SNRIs. Esiste un rischio di sindrome sero toninergica anche se il sumatriptan e' utilizzato in concomitanza con il litio. Raramente, puo' verificarsi un'interazione tra il sumatriptan e gli SSRI.

Effetti indesiderati

>>Studi clinici. Esami diagnostici. Molto rari (<1/10.000): sono stateosservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funziona lita' epatica. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100, <1/10):formicolio, capogiri, sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comuni : nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, sebbene nonsia chiaro se ci fosse relazione con il sumatriptan o con le condizio ni di base. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: sensazione di pesantezza (transitori solitamente transitoria, puo' essere intensa ed interessare qualsiasi parte del corpo,inclusi torace e gola). Patologie vascolari. Comuni: aumento transito rio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione; rossore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: dolore, sensazione di calore, pressione o senso di costrizione (questi eventi, generalmente transitori, possono essere intensi ed interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Non comuni (>=1/1000, <1/100): senso di debolezza, affaticamento (entrambi i sintomi sono transitori e di intensita' da lieve a moderata). >>Esperienzaa post-marketing. Patologie cardiache. Molto rari:bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmia cardiaca, modificazio ni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, infarto del miocardio. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti conanamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti al le convulsioni, vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori non sono evidenti; tremore, distonia. Patologie dell'occhio.Molto rari: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta, nistagmo e scotoma. Perdita della visione, incluse segnalazioni di deficit per manenti. Tuttavia, i disturbi oculari possono anche presentarsi durante l'attacco di emicrania stesso. Patologie gastrointestinali. Molto rari: colite ischemica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: rigidita' del collo. Patologie vascolari. Molto rari: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita', che possono variare dalla ipersensibilita' cutanea a rari casi di anafilassi.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati di post-marketing sull'uso del sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti.L'esperienza con l'uso del sumatriptan nel secondo e terzo trimestre e' limitata. La valutazione degli studi eseguiti sugli animali non indicano effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia nel coniglio la viabilita' embrio-fetale puo' essere influenzata. La somministrazione del sumatriptan deve essere presa in considerazione solo se i benefici previsti per la madre sono maggiori rispetto ai possibili rischi per il feto. E' stato dimostratoche, a seguito di somministrazione sottocutanea, il sumatriptan e' es creto nel latte materno. L'esposizione dei lattanti al farmaco puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento.