Taiper - Im 2g+250mg/4ml
Dettagli:
Nome:Taiper - Im 2g+250mg/4mlCodice Ministeriale:037667019
Principio attivo:Piperacillina Sodica/Tazobactam Sodico
Codice ATC:J01CR05
Fascia:A
Prezzo:6.66
Rimborso:6.66
Produttore:So.Se.Pharm Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici beta-lattamici, penicilline.
Principi attivi
Piperacillina (come sale sodico) e tazobactam (come sale sodico).
Eccipienti
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile.
Indicazioni
Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni. Adulti e adolescenti: polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione; infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite); infezioni intra-addominali complicate;infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezion i del piede diabetico). Trattamento di pazienti con batteriemia che siverifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle in fezioni sopra elencate. Il medicinale puo' essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. Bambini da 2 a 12 anni: infezioni intra-addominali complicate; il farmaco puo' essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare); anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporine, monobactam o carbapenem).
Posologia
La dose e la frequenza di somministrazione del farmaco dipendono dallagravita' e dalla sede dell'infezione e dai previsti patogeni. >>Pazie nti adulti e adolescenti. Infezioni: il dosaggio abituale per adulti eragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale e' di 2 g + 25 0 mg di piperacillina e tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare;per via endovenosa la posologia varia e la dose abituale e' 4 g di pi peracillina/500 mg di tazobactam somministrati ogni 8 ore. Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici,la dose raccomandata e' 4 g di piperacillina/500 mg di tazobactam, so mministrati ogni 6 ore. Questo regime posologico puo' essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni indicate, se particolarmente gravi. La posologia seguente riepiloga la frequenzadi trattamento e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolesc enti, secondo l'indicazione o la patologia. >>Farmaco 4 g + 500 mg. Ogni 6 ore: polmonite grave; adulti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. Ogni 8 ore: infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite); infezioni intra-addominalicomplicate; infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezio ni del piede diabetico). Insufficienza renale: la dose endovenosa deveessere regolata in base al grado di insufficienza renale effettiva, s econdo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicita' dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza). Clcr >40 ml/min: non e' necessario alcun adeguamento posologico. Clcr 20-40 ml/min: posologia massima consigliata 4 g/500 mg ogni 8 ore. Clcr <20 ml/min: posologia massima consigliata 4 g/500 mg ogni 12 ore. Per i pazienti emodializzati, una dose supplementaredi piperacillina/tazobactam 2 g/250 mg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiche' l'emodialisi elimina il 30% - 50% del la piperacillina in 4 ore. Insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Dose nei pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renalenella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/ min. >>Popolazione pediatrica (2-12 anni di eta'). Infezioni: la posologia seguente riepiloga la frequenza di trattamento e la dose per pesocorporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni di eta', secondo l' indicazione o la patologia. Bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche: 80 mg di piperacillina / 10 mg di tazobactam per kg di peso corporeo/ogni 6 ore. Infezioni intra-addominali complicate: 100 mg di piperacillina / 12,5 mg di tazobactam perkg di peso corporeo/ogni 8 ore; non superare il livello massimo di 4 g/500 mg per dose nell'arco di 30 minuti. Insufficienza renale: la dose endovenosa deve essere aggiustata in base al grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicita' dovuti allasostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale d evono essere regolati di conseguenza). Clcr >50 ml/min: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Clcr <=50 ml/min: 70 mg di piperacillina/8,75 mg di tazobactam/kg ogni 8 ore. Per i bambini emodializzati, una dose supplementare di 40 mg di piperacillina/5 mg di tazobactam/kg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi. Uso nei bambini al di sotto di 2 anni: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati. Durata del trattamento: la durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni e' compresa tra 5 e 14 giorni. Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravita' dell'infezione, al(i) patogeno(i) e all'evoluzione clinica e batteriologicadel paziente. Via di somministrazione: il farmaco 2 g + 250 mg e' som ministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti). La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione del medicinale 2 g + 250mg, va impiegata solo per somministrazione intramuscolare. Il medicin ale 4 g + 500 mg e' somministrato per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa (nell'arco di 30 minuti).
Conservazione
Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tener conto dell'appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravita' dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei. Prima di iniziare la terapia con il medicinale occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporine, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam. E' piu' probabileche tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva pe r sensibilita' a piu' allergeni. Le reazioni di ipersensibilita' gravirichiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la so mministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza. In pazienti trattati con piperacillina/tazobactam sono state riscontrate gravi reazioni a carico della cute come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se i pazienti sviluppano rashcutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesioni peggior ano piperacillina/tazobactam deve essere sospeso. Colite pseudomembranose indotta da antibiotici puo' manifestarsi con diarrea grave e persistente, che puo' essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranose possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta. La terapia con il farmaco puo' provocare l'insorgenza di organismi resistenti che potrebbero causare superinfezioni. Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilita' nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea. Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica. Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni possono verificarsi quando si somministranodosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalita' rena le. Ipokaliemia puo' verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio. In tali pazienti, potrebbe essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.
Interazioni
Miorilassanti non depolarizzanti: la piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina. Anticoagulanti orali: durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggior frequenza e monitorati regolarmente. Metotrexato: la piperacillina puo' ridurre l'escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicita' della sostanza. Probenecid: come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam produce un'emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, cio' non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze. Aminoglicosidi: la piperacillina,sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina nei soggetti con funzione renale no rmale e con lieve o moderata alterazione della funzione renale. La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non e' stata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina. L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina e' stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale. Vancomicina: non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomicina. Effetti sui test di laboratorio: i metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positivita', come con altre penicilline. Pertanto, in caso di terapia con il medicinale, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici. Diversi metodi chimici dimisurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa po sitivita'. Cio' non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive (dip sticks). Il test di Coombs diretto potrebbe risultare positivo. I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories possono portare a risultati di falsa positivita' per pazienti trattati con il medicinale. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories. I risultati positivi per i test sopra elencati, nei pazienti trattati con il prodotto, devono essere confermati da altri metodi diagnostici.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente (si verificano in 1-10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e rash. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e iltermine preferito ( preferred term ) MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordinecrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Non comune: superinf ezione da Candida. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; raro: anemia, anemia emolit ica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di protrombina, positivita' al test di Coombs diretto, trombocitemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica/anafilattoide (incluso shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipokalemia, riduzione della glicemia, riduzione dell'albumina ematica, riduzione delle proteine ematiche totali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, insonnia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, tromboflebite, flebite; raro: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito,nausea; non comune: ittero, stomatite, costipazione, dispepsia; raro: colite pseudomembranose, dolore addominale. Patologie epatobiliari. N on comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi; raro: epatite, aumento della bilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gamma-glutamiltransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, incluso rash maculopapulare; non comune: orticaria, prurito; raro: eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema; molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrici e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; raro: insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale; molto raro: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, reazione nella sede di iniezione; raro: brividi. La terapia con piperacillina e' stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
I dati relativi all'uso del farmaco in donne in gravidanza non ci sonoo sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tos sicita' per lo sviluppo, ma nessuna evidenza di teratogenicita' a tositossiche per la madre. Piperacillina e tazobactam attraversano la bar riera placentare. Piperacillina/tazobactam devono essere usati durantela gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio att eso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto. La piperacillina viene escreta in basse a concentrazioni ne latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donne e per il bambino. Uno studio di fertilita' nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilita' e sull'accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell'associazione piperacillina/tazobactam.