Talofen - Iniet 6f 2ml 25mg/Ml
Dettagli:
Nome:Talofen - Iniet 6f 2ml 25mg/MlCodice Ministeriale:012611101
Principio attivo:Promazina Cloridrato
Codice ATC:N05AA03
Fascia:C
Prezzo:16.7
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo da luce e umiditÃ
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antipsicotici.
Principi attivi
4 g/100 ml gocce orali, soluzione. 100 ml di soluzione contengono: promazina HCl 4.51 g equivalenti a 4 g di promazina base. 25 mg/ml soluzione iniettabile. Una fiala di soluzione iniettabile contiene: promazina HCl 56.4 mg equivalenti a 50 mg di promazina base.
Eccipienti
Gocce orali, soluzione: sorbitolo liquido non cristallizzabile, etanolo 96%, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, sodio solfito anidro, potassio metabisolfito, acqua depurata. Soluzione iniettabile: sodio solfito anidro, potassio metabisolfito, sodio cloruro, sodio citrato, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento dell'agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo. Schizofrenia ed altri disturbi psicotici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, altre fenotiazine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato di coma; depressione del sistema nervoso centrale; depressione del midollo osseo; feocromocitoma. Per la soluzione iniettabile: iniezione intra-arteriosa.
Posologia
Adulti: nel paziente con agitazione acuta, quando e' necessaria una sedazione rapida, la soluzione iniettabile deve essere somministrato pervia intramuscolare. La dose iniziale e' di 50 mg per via intramuscola re. L'iniezione intramuscolare deve essere somministrata in profondita' e l'ago deve essere ritratto lentamente. L'iniezione deve essere eseguita con il paziente in posizione supina e il paziente deve essere tenuto in osservazione per 30 minuti. Se l'agitazione persiste dopo 30 minuti dalla prima somministrazione, la dose puo' essere ripetuta, finoad un massimo di 300 mg/die. Evitare l'iniezione endovenosa diretta d el medicinale. Se la somministrazione endovenosa e' ritenuta necessaria, la soluzione iniettabile va diluita in una soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica e somministrato lentamente con fleboclisi. La somministrazione endovenosa non deve superare una concentrazione di promazina pari a 25 mg/ml. A seconda della severita' dei sintomi e delle caratteristiche del paziente, dopo alcuni giorni la somministrazione parenterale puo' essere sostituita con il trattamento orale. Puo'essere somministrato per via orale utilizzando le gocce. Le gocce van no diluite in acqua, con l'eventuale aggiunta di zucchero. La dose giornaliera di promazina somministrata per via parenterale deve essere sostituita con una equivalente dose giornaliera orale. Una goccia equivale a 2 mg di promazina. E' consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 50 mg (25 gocce) sia suddivisa in 2-4 somministrazioni.L'aggiustamento della posologia deve essere effettuato con cautela su lla base delle caratteristiche individuali del paziente, al fine di somministrare la minima dose efficace. Se la gravita' dei sintomi e le caratteristiche del paziente non richiedono un trattamento in acuto, sideve iniziare con 10-15 gocce (20-30 mg), in singola somministrazione serale. Il dosaggio deve essere eventualmente aumentato gradualmente in modo da somministrare la dose minima efficace. La dose orale raccomandata e' di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die), fino ad un massimo di 50 gocce 4 volte al giorno (400 mg/die). E' consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 25 gocce sia suddivisa in 2-4 somministrazioni. Una brusca interruzione del trattamento deve essere evitata. Quando si deve sospendere il trattamento con promazina il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo di una o due settimane. Se in seguito alla riduzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento ricompaiono sintomi intollerabili, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di somministrare nuovamente la precedentedose prescritta. Successivamente la dose puo' essere ridotta, ma in m aniera piu' graduale. Pazienti anziani: la dose orale raccomandata negli anziani e' di 10-30 gocce al giorno (20-60 mg/die), fino ad un massimo di 25 gocce 4 volte al giorno (200 mg/die). Se e' necessaria la somministrazione parenterale, una o mezza fiala di soluzione iniettabilepuo' essere somministrata per via intramuscolare. Se e' necessaria un a dose inferiore, la soluzione iniettabile puo' essere diluita e somministrata lentamente per fleboclisi. Bambini: non va utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati su efficacia e sicurezza. Nei bambini sopra i 12 anni e negli adolescenti la doseorale raccomandata e' di 5-15 gocce al giorno (10-30 mg/die), fino ad un massimo di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die). La dose parent erale e' compresa tra i 0.25 e i 0.50 mg per kg di peso corporeo. Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica devono iniziare con un dosaggio basso ed essere attentamente monitorati.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidita'.
Avvertenze
Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): il trattamento della SNM consistenel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsi cotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva. Qualora dopo la guarigione da una SNM il trattamento con antipsicotici fosse ritenuto indispensabile, il paziente deve essere attentamente monitorato. Sintomi extrapiramidali: effetti extrapiramidali sono stati associati con la promazina, piu' comunemente in seguito all'utilizzo di dosaggi elevati. I sintomi extrapiramidali includono: acatisia, distonia, parkinsonismo (incluso il tremore). I sintomi extrapiramidali di solito scompaiono dopo l'interruzione della terapia o possono essere trattati con farmaci anticolinergici. Discinesia tardiva (DT): una sindrome potenzialmente irreversibile caratterizzata da movimenti discinetici involontari puo' comparire nei pazienti trattati con antipsicotici. Se compaiono i sintomi della DT, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Discrasia ematica: puo' comparire agranulocitosi. E' stata segnalata anche leucopenia. I pazienti devono essere monitorati e periodicamente deve essere effettuato un emocromo. Sebbene non sia noto se il rischio aumenti, e'prudente evitare l'utilizzo del farmaco, o utilizzarlo con cautela, n ei pazienti con storia di agranulocitosi indotta da altri farmaci. Tromboembolismo venoso (TEV): casi di TEV sono stati segnalati con farmaci antipsicotici. Identificare tutti i possibili fattori di rischio perla TEV e prendere opportune misure preventive. Sebbene non specificam ente segnalato con la promazina, le fenotiazine sono state associate ad aumento di peso, ritenzione urinaria, disturbi dell'eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, irregolarita' mestruali, modificazioni della cornea e del cristallino, che normalmente non compromettono la vista. Una pigmentazione della retina e' stata segnalata con altre fenotiazine, soprattutto tioridazina e clorpromazina. Somministrazione parenterale: la somministrazione per via endovenosa di promazina a concentrazioni superiori a 25 mg/ml puo' provocare tromboflebite o cellulite localizzata. Effetto antiemetico: la promazina ha un effetto antiemetico che puo' mascherare gli effetti tossici di altri farmaci o la presenza di patologie concomitanti. Pertanto va utilizzato con cautela in associazione con farmaci antineoblastici. Sintomi da sospensione: se l'interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione. Percio' e' consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina. Ipotensione ortostatica: ipotensione ortostatica transitoria e' stata segnalata con l'utilizzo di promazina. Il paziente deve rimanere in posizione supina e sotto osservazione per 30 minuti dopo l'iniezione del medicinale. Normalmente la guarigione e' spontanea. In caso di ipotensione severa deve essere somministrata noradrenalina (l'adrenalina puo' indurre un'ulteriore riduzione pressoria). Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con note patologie cardiovascolari e cerebrovascolari e condizioni che possono predisporre all'ipotensione. Convulsioni: puo' ridurre la soglia convulsiva, percio' deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia di epilessia o condizioni che possono ridurre la soglia convulsiva. Regolazione della temperatura corporea: una compromissione della capacita' di ridurre la temperatura corporea e' stata attribuita ai farmaci antipsicotici. Un'appropriata attenzione deve essere esercitata nel prescrivere il farmaco a pazienti che potrebbero trovarsi in condizioni di aumento della temperatura corporea, ad esempio per intensa attivita' fisica, esposizione a temperature elevare, utilizzo concomitante di farmacicon attivita' anticolinergica, o a rischio di disidratazione. Disfagi a: alterazioni della motilita' esofagea ed inalazione sono stati associati all'utilizzo di antipsicotici. La polmonite da aspirazione e' unacomune causa di morbilita' e mortalita' nei pazienti anziani, in part icolare in quelli con demenza di Alzheimer in fase avanzata. Il farmaco e gli altri antipsicotici vanno utilizzati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione. Fotosensibilita': durante il trattamento con fenotiazine puo' comparire fotosensibilita': pertanto deve essere consigliato ai pazienti di evitare l'esposizione diretta alla luce del sole. Suicidio: la possibilita' di tentativo di suicidio e'da tenere in considerazione nelle psicosi, ed un attento controllo de i pazienti ad alto rischio deve essere messo in atto durante la terapia. La prescrizione deve includere la minima quantita' necessaria per l'ottimale gestione del paziente al fine di ridurre il rischio di overdose. I pazienti con depressione o durante un episodio maniacale devonoessere attentamente monitorati per ogni cambiamento dell'umore clinic amente rilevante. Epatopatia: sono stati segnalati ittero o disfunzione epatica, occorre cautela nei pazienti con storia di epatopatia. I pazienti che manifestano sintomi di disfunzione epatica durante la terapia devono essere immediatamente sottoposti ai test di funzionalita' epatica. Se l'aumento dei valori e' clinicamente rilevante, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Utilizzo nei pazienti con patologie concomitanti: un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari e' stato osservato in studi clinici controllati conplacebo condotti su pazienti con demenza utilizzando alcuni antipsico tici atipici. Il meccanismo alla base di questo incremento del rischionon e' noto. Un aumento del rischio non puo' essere escluso con altri antipsicotici o su altri tipi di pazienti. Utilizzare con cautela nei pazienti con fattori di rischio per stroke. Aumento della mortalita' in pazienti anziani con demenza: gli anziani con demenza in trattamento con antipsicotici hanno un leggero aumento del rischio di morte rispetto a quelli non trattati. I dati sono insufficienti a fornire una stima certa dell'ordine di grandezza del rischio e la causa dell'aumentodi tale rischio non e' noto. Cautela deve essere impiegata nei pazien ti con patologie cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Evitare l'uso concomitante di altri neurolettici. A causa delle sue proprieta' anticolinergiche, la promazina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con ipertrofia prostatica clinicamente rilevante e glaucoma ad angolo chiuso. E' necessaria cautela nei pazienti con storia di ileo paralitico, malattia di Parkinson e miastenia grave. Durante un trattamento prolungato, e' consigliabile effettuare regolari valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio relative al sistema nervoso centrale, fegato, midollo osseo, occhio e sistema cardiovascolare. Contiene sodio solfito e potassio metabisolfito. 4g/100ml gocce orali, soluzione contiene sorbitolo.
Interazioni
Uso concomitante non raccomandato con i seguenti farmaci. Farmaci che inducono depressione midollare: il prodotto non deve essere utilizzatocon altri farmaci con noto potenziale effetto di soppressione della f unzione del midollo osseo. Farmaci che prolungano il tratto QT: quandoi neurolettici vengono somministrati insieme a farmaci che prolungano il tratto QT, aumenta il rischio di aritmie cardiache. Farmaci che de terminano alterazioni degli elettroliti: non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Antibiotici: con l'utilizzo concomitante di moxifloxacina e fenotiazine e' stato segnalato un aumento del rischio di aritmie ventricolari: pertanto evitare l'uso concomitante. Levodopa: le fenotiazine possono antagonizzare l'effetto della levodopa. L'utilizzo concomitante di promazina e levodopa deve essere evitato. Alcool: e' stato segnalato un effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale in seguito a somministrazione concomitante di alcool e fenotiazine. Evitare il consumo di alcool durante la terapia con fenotiazine. Uso concomitante che richiede cautela Considerando gli effetti della promazina sul sistema nervoso centrale (SNC), occorre cautela nell'utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci ad azione centrale. Farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale: l'utilizzo concomitante del prodotto e di altri farmaci che deprimono il SNC, tra cui barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici, oppioidi, puo' indurre un effetto deprimente additivo, che include depressione respiratoria, depressione del SNC e ipotensione. Succinilcolina: il medicinale non deve essere somministrato a pazienti che durante un intervento chirurgico abbiano ricevuto succinilcolina, a causa del possibile prolungamento del blocco neuromuscolare. Metrizamide: la somministrazione concomitante di metrizamide e fenotiazine aumenta il rischio di convulsioni. Pertanto, la terapia deve essere interrotta almeno 48 ore prima diuna mielografia e puo' essere ricominciata solo 24 ore dopo l'esecuzi one di tale esame. Litio: la somministrazione concomitante di litio e farmaci antipsicotici ha provocato un' ampia varieta' di sintomi di encefalopatia, danno cerebrale, e sintomi extrapiramidali. Pertanto i pazienti in terapia concomitante con litio devono essere attentamente monitorati. Farmaci anticonvulsivanti: l'utilizzo concomitante di fenotiazine e farmaci anticonvulsivanti antagonizza gli effetti di questi ultimi. Pertanto i livelli dei farmaci anticonvulsivanti devono essere monitorati quando una fenotiazina viene aggiunta o tolta dalla terapia:infatti puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. I pazie nti devono anche essere monitorati per la comparsa di qualunque segno di tossicita' da fentoina. Farmaci antineoblastici: la promazina ha uneffetto antiemetico che puo' mascherare la tossicita' di farmaci anti neoblastici. Uso concomitante da prendere in considerazione. Farmaci anticolinergici: l'utilizzo concomitante di farmaci anticolinergici puo' ridurre l'assorbimento orale delle fenotiazine, antagonizzare gli effetti di queste ultime sui sintomi comportamentali e psicotici, ed aumentare la comparsa di effetti collaterali anticolinergici. Antiacidi: gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento delle fenotiazine. Farmaci antipertensivi: le fenotiazine possono aumentare gli effetti ipotensivi dei farmaci antipertensivi. Interazioni con i test di laboratorio:metaboliti urinari delle fenotiazine possono determinare la comparsa di una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai tests dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-indolacetico. Nelle donne in trattamento con fenotiazine sono stati segnalati falsi risultati positivi ai test di gravidanza.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Patologie delsistema emolinfopoietico: agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, neutropenia. Patologie endocrine: aumento del TSH. Distu rbi psichiatrici: apatia, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: atassia, disturbi cognitivi, sintomi extrapiramidali, sindrome neurolettica maligna, sincope. Patologie cardiache: inversione dell'onda T, prolungamento del tratto QT. Patologie vascolari: shock ipovolemico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi, rigidita' muscolare. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, febbre. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: overdose, avvelenamento volontario. Sintomi da sospensione: se l'interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza). Percio' e' consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina. Classe sistemica organica. Gravidanza, puerperioe condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza n on nota, sintomi extrapiramidali. I seguenti effetti indesiderati sonostati osservati nei pazienti in trattamento con promazina generica o altre fenotiazine. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche,broncospasmo, laringospasmo, edema della laringe. Disturbi del metabo lismo e della nutrizione: iperglicemia, glicosuria. Disturbi psichiatrici: depressione, umore euforico, ansia, insonnia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali (acatisia, distonia, parkinsonismo, discinesia tardiva), Sindrome Neurolettica Maligna, convulsioni, vertigini, sedazione, sonnolenza. Patologie dell'occhio: visione confusa, depositi nel cristallino, lesioni della cornea, midriasi, retinopatia. Patologie cardiache: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri neurolettici: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite da aspirazione. Patologie gastrointestinali: stipsi, secchezza dellefauci. Patologie epatobiliari: ittero. Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, fotosensibilita', eczema, eritema, orticaria, pigmentazione della cute, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile, disordini mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento della temperatura corporea, riduzione della temperatura corporea, edema periferico, aggravamento dei sintomi psicotici. Esami diagnostici: aumento di peso. Casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismopolmonare e di trombosi venosa profonda, sono stati segnalati con far maci antipsicotici con frequenza non nota.
Gravidanza e allattamento
Gli studi sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se la promazina sia secreta nel latte materno. Gli effetti sui lattanti sono sconosciuti, ma non possono essereesclusi. E' possibile che compaia sedazione. La decisione se continua re o interrompere l'allattamento o continuare o interrompere la terapia con il farmaco deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la madre. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali e atipici incluso il prodotto durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.