Tavor - Iniet 5f 1ml 4mg/Ml

Dettagli:
Nome:Tavor - Iniet 5f 1ml 4mg/Ml
Codice Ministeriale:022531139
Principio attivo:Lorazepam
Codice ATC:N05BA06
Fascia:H
Prezzo:7.14
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:21 mesi

Denominazione

TAVOR 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Tavor - Iniet 5f 1ml 4mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

Principi attivi

Lorazepam 4,00 mg.

Eccipienti

Eccipienti: macrogol 400; alcool benzilico; glicole propilenico

Indicazioni

Nella premedicazione anestetica per alleviare l'ansia e per diminuire la rievocazione di eventi associati ad interventi chirurgici e diagnostici. Non ci sono dati sufficienti a supporto dell'uso di Tavor soluzione iniettabile durante il travaglio e il parto, incluso il taglio cesareo; pertanto l'uso del Tavor soluzione iniettabile in queste situazioni non e' raccomandato. Per il sollievo sintomatologico dell'ansia acuta nevrotica o psicotica (e' preferibile la somministrazione per via endovenosa). Per il trattamento degli stati epilettici dovuti a diversi tipi di epilessia parziale e generalizzata. I tipi di epilessia che hanno dimostrato rispondere a Tavor soluzione iniettabile sono: epilessia generalizzata (tonico-clonica, "grande male"), epilessia da assenza generalizzata ("piccolo male") o stupor a punta-onda, epilessia parziale elementare ("motoria focale"), epilessia parziale complessa ("psicomotoria"), e associazioni quali epilessie generalizzate con inizio focale. Il trattamento iniziale con Tavor soluzione iniettabile porta alla cessazione prolungata dell'attivita' epilettica.

Controindicazioni / effetti secondari

L'uso di Tavor soluzione iniettabile per via intra-arteriosa e' controindicato perche', come con altre benzodiazepine iniettabili, l'iniezione intra-arteriosa puo' produrre uno spasmo dell'arteria che puo' portare a gangrena, per la quale puo' essere richiesta l'amputazione. Tavor soluzione iniettabile e' controindicato nella sindrome da apnea notturna, nella insufficienza respiratoria grave, nella insufficienza epatica grave, nella miastenia gravis e nel glaucoma ad angolo stretto, ingravidanza e nell'allattamento. La sicurezza e l'efficacia di Tavor s oluzione iniettabile nei bambini non sono state stabilite e, pertanto,l'uso del prodotto e' generalmente controindicato in eta' pediatrica. Tavor soluzione iniettabile e' inoltre controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo (lorazepam), alle benzodiazepine , o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Premedicazione anestetica. Per un massimo effetto benefico, il dosaggio deve essere stabilito in base al peso corporeo (il dosaggio usuale va dai 2 ai 4 mg) e somministrato come segue: per via endovenosa: 0,044mg/kg fino ad un totale di 2 mg, somministrati 15-20 minuti prima del l'intervento chirurgico previsto per ottenere un effetto ottimale, misurato come vuoto di memoria. Questa dose per via endovenosa e' sufficiente per sedare la maggior parte dei pazienti adulti, e normalmente non deve essere superata in pazienti con oltre 50 anni di eta'. Nei pazienti nei quali e' preferibile ottenere un maggior grado di vuoto di memoria per eventi riguardanti l'intervento chirurgico, puo' essere somministrato un dosaggio maggiore, cioe' 0,05 mg/Kg fino ad un totale di 4 mg. Prima della somministrazione endovenosa di Tavor soluzione iniettabile deve essere immediatamente disponibile l'apparecchiatura necessaria a mantenere aperte le vie respiratorie. per via intramuscolare: 0,05 mg/Kg fino ad un massimo di 4 mg, somministrati almeno 2 ore primadell'intervento chirurgico previsto per ottenere un effetto ottimale, misurato come vuoto di memoria. Come con tutti i farmaci utilizzati n ella premedicazione, la dose deve essere adattata in modo individuale.Nei pazienti anziani o debilitati, o in pazienti con funzione epatica o renale compromesse o in quelli con serie patologie respiratorie o c ardiovascolari, si raccomanda una riduzione del dosaggio. Nel caso di anestesia locale e di procedure diagnostiche richiedenti la collaborazione del paziente, puo' essere appropriato l'uso concomitante di un analgesico. I dosaggi di altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale somministrati concomitantemente a Tavor soluzione iniettabile devono di norma essere ridotti. Si raccomanda che ogni farmaco concomitante sia somministrato in siringhe separate. 2) Psichiatria Nei casi diansia acuta con o senza agitazione psicomotoria (e a seconda della su a eziologia, gravita', e peso del paziente) la dose raccomandata iniziale e' di 2-4 mg e.v. o i.m., cioe' 0,05 mg/Kg (la somministrazione endovenosa e' preferibile). Ove indicato, la dose puo' essere ripetuta dopo 2 ore. Una volta che la sintomatologia acuta e' stata controllata,e' necessario che il paziente riceva un appropriato trattamento per l a condizione di base; il farmaco per uso orale puo' essere preso in considerazione se e' richiesto un ulteriore trattamento benzodiazepinico. 3) Stato epilettico dovuto a vari tipi di epilessia parziale e generalizzata La dose iniziale usualmente raccomandata di Tavor soluzione iniettabile e' di 4 mg somministrati per iniezione endovenosa lenta (2 mg al minuto) per pazienti di 18 anni ed oltre. Se le convulsioni continuano o si verificano nuovamente dopo un periodo di osservazione di 10-15 minuti, puo' essere somministrata un'ulteriore dose di 4 mg per via endovenosa. Se la seconda dose non portasse ad un controllo degli attacchi epilettici dopo un altro periodo di osservazione di 10-15 minuti, devono essere impiegate altre misure per controllare lo stato epilettico. Nel periodo di 12 ore puo' essere somministrato un massimo di 8 mg di Tavor soluzione iniettabile. La dose massima non deve essere superata Somministrazione. Non somministrare per via intra-arteriosa. Quando somministrato per via intramuscolare, Tavor soluzione iniettabile puo' essere iniettato non diluito in profondita' in un'appropriata massa muscolare. Comunque, poiche' Tavor soluzione iniettabile e' un po' vischioso, l'iniezione intramuscolare puo' essere facilitata diluendo il prodotto con un uguale volume di soluzione compatibile. Immediatamente prima dell'uso endovenoso, Tavor soluzione iniettabile deve essere diluito con un uguale volume di soluzione compatibile. Quando opportunamente diluito, il farmaco puo' essere iniettato direttamente in vena o nel tubo di un'infusione endovenosa gia' esistente. La velocita' di iniezione non deve eccedere i 2 mg/minuto. Prima della somministrazione, le fiale di prodotti per uso parenterale devono essere controllate visivamente per quanto riguarda l'eventuale presenza di un precipitato o un'alterazione del colore. Non usare le fiale in presenza di un'alterazione del colore o di un precipitato. Istruzioni per la diluizione nell'uso endovenoso Aspirare la quantita' desiderata di Tavor soluzione iniettabile nella siringa, quindi aspirare lentamente il volume desiderato di diluente. Tirare indietro lentamente lo stantuffo per creare un ulteriore spazio per miscelare. Immediatamente miscelare accuratamente il contenuto capovolgendo delicatamente la siringa e ripetere fino ad ottenere una soluzione omogenea. Non agitare vigorosamente in quanto questo puo' portare ad un inglobamento di aria. Tavor soluzioneiniettabile e' compatibile con le seguenti soluzioni per diluizione p er almeno 1 ora: Acqua per preparazioni iniettabili, U.S.P. Soluzione di cloruro di sodio, U.S.P. Soluzione al 5% di destrosio, U.S.P. Soluzione batteriostatica per iniezione, U.S.P., con parabeni Soluzione batteriostatica per iniezione, U.S.P., con Alcool Benzilico Soluzione batteriostatica di cloruro di sodio, U.S.P., con Alcool Benzilico

Conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C) nella confezione originale perproteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Avvertenze

Prima della somministrazione endovenosa il medicinale deve essere diluito con una uguale quantita' di solvente compatibile. L'iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente e con aspirazioni ripetute. E'necessario che l'iniezione non venga effettuata per via intra-arterio sa e che non si verifichi travaso perivascolare. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura dellagola, o nausea e vomito. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glott ide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorieche potrebbe essere fatale. L'associazione di scopolamina e Tavor sol uzione iniettabile non e' raccomandata. Con l'uso concomitante di Tavor ed aloperidolo sono stati riportati casi di apnea, coma, bradicardia, arresto cardiaco e morte. Tavor soluzione iniettabile non e' raccomandato per il trattamento di mantenimento dell'epilessia. Il medicinalenon e' indicato per il trattamento primario di malattie psicotiche o disturbi depressivi e non deve essere usato da solo per il trattamentodi pazienti depressi. L'uso delle benzodiazepine puo' avere un effett o disinibente e puo' facilitare tendenze suicide in pazienti depressi.Abuso e dipendenza. Non ci sono dati clinici sull'abuso o la dipenden za con Tavor soluzione iniettabile. Comunque, sulla base delle esperienze con le benzodiazepine orali, i medici devono tener presente che dosi ripetute di Tavor soluzione iniettabile possono determinare dipendenza fisica e psichica. Precauzioni. Alcuni pazienti in trattamento conbenzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica, e alcuni hanno avu to elevazioni degli enzimi epatici. L'ansia puo' essere il sintomo di diversi altri disturbi. Deve essere considerata la possibilita' che l'ansia possa essere correlata ad un disturbo fisico o psichiatrico latente per il quale esiste un trattamento piu' specifico. Durante il trattamento con le benzodiazepine puo' emergere una depressione pre-esistente. Sebbene l'ipotensione si sia verificata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela in pazienti nei qualiun abbassamento della pressione ematica puo' determinare complicazion i cardio- e cerebro-vascolari. Questo e' particolarmente importante inpazienti anziani. Dilatazione esofagea si e' verificata in ratti trat tati con lorazepam per piu' di un anno con dosaggi di 6 mg/Kg/die. Il dosaggio massimo privo di effetto e' stato di 1,25 mg/Kg/die, cioe' approssimativamente 6 volte la dose terapeutica massima nell'uomo che e'di 10 mg al giorno. L'effetto e' stato reversibile soltanto se il tra ttamento e' stato sospeso entro 2 mesi dalla prima osservazione del fenomeno. Non si conosce il significato clinico di cio'. L'uso di lorazepam per periodi prolungati non e' raccomandato. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Questo effetto puo' essere vantaggioso quando il Tavor soluzione iniettabile viene utilizzato nella premedicazione. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Gruppi specifici di pazienti. In un paziente con stato epilettico, deve essere considerata la possibilita' che possa verificarsi arresto respiratorio o una parziale ostruzione delle vie aeree, e pertanto deve essere disponibile un'appropriata attrezzatura per la rianimazione. Studi clinici hanno mostrato che pazienti oltre i 50 anni possono avere una piu' profonda e prolungata sedazione con il Tavor soluzione iniettabile somministrato per via endovenosa. Normalmente una doseiniziale di 2 mg e' adeguata. Un'attrezzatura di rianimazione per la ventilazione assistita deve essere immediatamente disponibile. Egualmente una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Il farmaco non e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica e/o renale conclamata. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Sono stati riportati casi di tossicita' da glicole propilenico (p.e. acidosi lattica, iperosmolalita', ipotensione) e tossicita' da macrogol durante la somministrazione di lorazepam fiale a dosi piu' alte di quelle raccomandate. I sintomi si possono sviluppare con piu' facilita' in pazienti con disfunzione renale e in pazienti pediatrici. Convulsioni e mioclonie sono state riportate dopo la somministrazione di lorazepam fiale, specialmente nei neonati con peso alla nascita molto basso. I pazienti pediatrici possono presentare sensibilita' all'alcool benzilico, al macrogol e al glicole propilenico presenti nel Tavor. E' stata associata alla somministrazione nei neonati di soluzioni endovenose contenenti alcol benzilico come conservante la "sindrome da depressione respiratoria", caratterizzata da depressione del Sistema Nervoso Centrale, acidosi metabolica, respirazione difficoltosa ed alti livelli di alcol benzilico e dei suoi metaboliti trovati nel sangue e nelle urine. Sintomi aggiuntivi possono comprendere graduale deterioramento neurologico, convulsioni, emorragia intracranica, anomalie ematologiche, desquamazione cutanea, insufficienza epatica e renale, ipotensione, bradicardia e collasso cardiocircolatorio. Tossicita' sul sistema nervoso centrale, comprendente convulsioni ed emorragia intraventricolare, come pure assenza di reattivita' agli stimoli, tachipnea, tachicardia, sudorazione profusa sono associate alla tossicita' da glicole propilenico.

Interazioni

Con l'uso concomitante di Tavor ed aloperidolo sono stati riportati casi di apnea, coma, bradicardia, arresto cardiaco e morte. L'assunzioneconcomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere au mentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio'influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari . Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centralepuo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidep ressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Pertanto, e' necessario o evitare del tutto queste sostanze o diminuirne le dosi. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Quando la scopolamina e'stata usata concomitantemente al Tavor soluzione iniettabile, e' stat o osservato un aumento dell'incidenza di sedazione, allucinazioni e comportamento irrazionale. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando lorazepam e' stato somministrato concomitantementealla loxapina. Nel caso di assunzione concomitante di lorazepam e clo zapina sono stati riportati sedazione marcata, eccessiva salivazione eatassia. Interazioni nelle analisi di laboratorio. Con l'uso di Tavor soluzione iniettabile non sono state riportate o identificate interfe renze nelle analisi di laboratorio.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali osservati piu' frequentemente con Tavor soluzione iniettabile rappresentano un'estensione degli effetti depressivi del farmaco sul sistema nervoso centrale. Sonnolenza eccessiva e torpore sono gli effetti collaterali principali. Le incidenze riportate dipendono dal dosaggio, dal modo di somministrazione, dall'uso concomitante di altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale e dalle aspettative del clinico circa il grado e la durata della sedazione. La deambulazione prematura puo' provocare cadute e conseguenti lesioni. Quando Tavor soluzione iniettabile e' somministrato per via endovenosa prima dell'anestesia locale o regionale, specialmente a dosaggi maggiori di 0,05 mg\Kg o quando vengono somministrati agonisti oppiacei o agonisti parziali concomitantemente a dosaggi raccomandati di Tavor, puo' verificarsi sedazione eccessiva e torpore; questi effetti possono interferire con la collaborazione e la comunicazione del paziente. E' statoosservato che quando Tavor soluzione iniettabile e' stato dato per vi a endovenosa a pazienti di oltre 50 anni di eta' si e' avuta un'incidenza piu' alta di sedazione eccessiva rispetto a pazienti con eta' inferiore ai 50 anni. Sono stati riportati irrequietezza, confusione, depressione, pianto, singhiozzi, allucinazioni, senso di instabilita' e diplopia. Ipertensione ed ipotensione sono stati osservati occasionalmente. Si sono verificate depressione respiratoria e ostruzione parziale delle vie aeree che hanno comportato una temporanea ipoventilazione. Rash cutaneo, nausea e vomito sono stati notati occasionalmente in pazienti che hanno ricevuto Tavor soluzione iniettabile combinato con altri farmaci durante l'anestesia ed interventi chirurgici. Effetti locali- Dolore nel sito di iniezione, sensazione di bruciore e arrossamento nella stessa area sono stati riportati dopo somministrazione intramus colare di Tavor soluzione iniettabile. Flebite locale, dolore immediatamente dopo l'iniezione e arrossamento nelle successive 24 ore sono stati riportati dopo somministrazione endovenosa di Tavor soluzione iniettabile. Reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato, sono state occasionalmente riportate durante l'uso di benzodiazepine. E' piu' probabile che queste reazioni si verifichino in bambini ed anziani. Se questo si verificasse, il trattamento deve essere interrotto. L'iniezione intra-arteriosa puo' provocare uno spasmo dell'arteria che puo' portare a gangrena, per la quale puo' essere richiesta amputazione. Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea,vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenom eni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, angioedema e reazioni a caricodella cute, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disturbi d ell'equilibrio. Amnesia. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento.Depressione Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato u no stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione dellaterapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' veri ficarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

Le benzodiazepine non devono essere usate durante la gravidanza, specialmente nel primo e terzo trimestre. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare dannial feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato co n l'uso di agenti ansiolitici, quali il clordiazepossido, il diazepam ed il meprobamato, e' stato suggerito in diversi studi. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che le benzodiazepine e i loro glucuronidi passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia,ipotermia, depressione respiratoria, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono stati riportati in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamentedurante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipenden za fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione del lorazepam avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione del lorazepam puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Ci sono dati insufficienti riguardo la sicurezza di Tavor parenterale in ostetricia, incluso l'uso nel parto cesareo. Questo uso percio' non e' raccomandato. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.