Tetris - 3cpr Riv 500mg

Dettagli:
Nome:Tetris - 3cpr Riv 500mg
Codice Ministeriale:038762011
Principio attivo:Azitromicina Diidrato
Codice ATC:J01FA10
Fascia:A
Prezzo:6.32
Rimborso:6.32
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TETRIS 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Tetris - 3cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

Principi attivi

Azitromicina.

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, triacetina, lattosio monoidrato.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina; infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; l'uso del prodotto e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi; grave insufficienza epatica; l'azitromicina e' generalmente controindicata in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia.

Posologia

>>Adulti. Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Anziani: il medesimo schema posologico dei pazienti adulti puo' essere applicato al paziente anziano. Dal momento che i pazienti anziani possono avere condizioni pro-aritmiche in atto, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio che si sviluppino aritmia cardiaca e torsioni di punta. Bambini: per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg puo' essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500 mg. Il farmaco deve esseresempre somministrato in dose singola giornaliera. Il medicinale puo' essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. Alterata funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min). Alterata funzionalita' epatica: nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lievea moderata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funz ionalita' epatica normale.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico. Alcune di queste reazioni hanno causato sintomi ripetuti e richiedono la sospensione del farmaco e l'instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato. Con i farmaci antibatterici a largo spettro puo' verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita'renale (GFR < 10 ml/min.), e' stato osservato un aumento del 33% dell 'esposizione sistemica all'azitromicina. In pazienti con insufficienzaepatica di grado lieve-moderato, non e' stata dimostrata alcuna evide nza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell'azitromicina rispetto a persone con funzionalita' epatica normale. In questi pazienti l'eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione dell'eritromicina, deve essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche significative o insufficienza epatica. Con l'azitromicina sono stati riportati casi potenziali di epatite fulminante, che hanno portato ad insufficienza epatica pericolosa per la vita. E' possibile che alcuni pazienti avessero avuto malattie epatiche pregresse oppure che stessero assumendo altri medicinali epatotossici. Test ed indagini di funzionalita' epatica devono essere eseguiti immediatamente nei casi in cui dovessero sopravvenire segni e sintomi di disfunzione epatica, come rapido sviluppo di astenia in associazione ad ittero, urine scure, tendenza a sanguinamento od encefalopatia epatica. In caso di disfunzione epatica la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta. In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co- somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Non vi sono dati a disposizione sulla possibilita' di una interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, data la possibilita' teorica di ergotismo, azitromicina e derivati dell'ergot non devono esseresomministrate contemporaneamente. Cosi' come con ogni altra preparazi one antibiotica, e' raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' didiarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano d iarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di infezioni sessualmente trasmesse e' necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum. Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Dato che le seguenti condizioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese le torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautelanei pazienti con condizioni pro-aritmiche in atto (soprattutto nelle donne e negli anziani) come nel caso di pazienti: con prolungamento QTcongenito o documentato; che utilizzano contemporaneamente farmaci ch e notoriamente prolungano l'intervallo QT come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici, quali pimozide; antidepressivi come citalopram, e fluorochinoloni, come moxifloxacina e levofloxacina; con disturbi elettrolitici, soprattutto nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia grave e ricomparsa della sindrome miastenica in pazienti sotto terapia con azitromicina. Nei pazienti con un rischio piu' elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si puo' escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina. L'efficacia e la sicurezza di impiego per la prevenzione od il trattamento della Mycobacterium Avium Complex non sono state accertate nei bambini. Il farmaco contiene lattosio.

Interazioni

La cosomministrazione di antiacidi e azitromicina, non e' ha rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' dell'azitromicina. Non assumerei due farmaci contemporaneamente. La cosomministrazione di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. E' stato osservato che la cosomministrazione diun regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg /die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. Alcuni antibiotici macrolidi possono compromettere in alcuni pazienti il metabolismo microbico della digossina a livello intestinale. La cosomministrazione di antibiotici macrolidi, tra cui l'azitromicina, con substrati della P-glicoproteina come la digossina, ha dimostrato di provocare un aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Nei casi in cui l'azitromicina ed i substrati della P-glicoproteinacome la digossina vengano cosomministrati, considerare la possibilita ' di un aumento delle concentrazioni sieriche del substrato. La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina ha avuto un effetto minimo sulla farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata,suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononuc leate. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoimetaboliti. Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitro micina e i seguenti farmaci, per i quali e' nota una significativa attivita' metabolica mediata dal citocromo P450. A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina ederivati dell'ergotamina non e' raccomandato. Sono stati condotti stu di farmacocinetici tra l'azitromicina ed i seguenti medicinali noti per essere sottoposti a via metabolica importante mediata dal citocromo P450. La cosomministrazione di atorvastatina e azitromicina non ha causato alterazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Sono stati tuttavia riportati casi di rabdomiolisi verificatesi dopo la commercializzazione del farmaco in pazienti trattati con azitromicina e statine. Non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina con ciemtidina. E' stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della cosomministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiche' non sono stati condottistudi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione. In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclospo rina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C max e AUC 0-5 della ciclosporina; si richiede cautela. Qualora la co- somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato di conseguenza. La cosomministrazione di 600 mg monodose di azitromicina e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. La cosomministrazione di una dose singola di azitromicina da 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo da 800 mg. Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla cosomministrazione di fluconazolo, mentre e' stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante. La cosomministrazione di una dose singola di azitromicina da 1200 mg non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. L'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. La cosomministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamicadi una dose singola di midazolam 15 mg. La cosomministrazione di azit romicina e nelfinavir allo steady state ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. La cosomministrazione di azitromicinae rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assum evano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non e' stato possibile stabilire una relazione di causalita' tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina. In volontari maschi sani non si e' rilevata evidenza di un effetto dell'azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) sull'AUC e Cmax di sildenafil o dei suoi piu' importanti metaboliti in circolo. Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Si sono verificati rari casi in cui la possibilita' di interazione non puo' essere completamente esclusa; tuttavia non ci sono specifiche evidenze per le quali si e' certi che si sia verificata un'interazione. La cosomministrazione di azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno e di triazolam 0,125 mg al secondo giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione a trimetoprim/sulfametoxazolo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sotto elencate sono identificate nell'esperienza nel corso di test clinici e durante la sorveglianza post marketing per classe di sistema organico e frequenza. Il raggruppamento per frequenza e' definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (> 1/100 - <1/10); non comune (>1/1.000 - <1/100); raro (> 1/10.000 - <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. >>Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse con l'azitromicina sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post marketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune: Candidosi, infezione vaginale, polmonite, infezione micotica, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidosi orale; non nota:colite pseudomembranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: agitazione; non nota: agitazione, aggressivita', ansia, delirio, allucinazioni. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenz a, disgeusia, parestesia; non nota: sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbi all'orecchio, vertigini; non nota: compromissione dell'udito inclusi sordita' e/o tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni dipunta, aritmia, inclusa tachicardia ventricolare, prolungamento dell' intervallo QT rilevato all'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; non nota: ipotensione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dispnea,epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune : vomito, dolore addominale/crampinausea; non comune: costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza delle fauci, eruttazione, ulcerazioni al cavo orale, ipersecrezione salivare; non nota: pancreatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: disfunzione epatica, ittero colestatico; non nota: insufficienza epatica (che ha raramente portato alla morte del paziente), epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, angioedema, prurito, orticaria, dermatite, secchezza della pelle, iperidrosi; raro: reazione di fotosensibilita'; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo; non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, dolore ai reni; non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, disturbi ai testicoli. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: dolore al sito di iniezione, infiammazio ne al sito di iniezione; non comune: edema, astenia, malessere, affaticamento, edema facciale. Dolore al torace, piressia, dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta dei linfociti, aumento degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei baso fili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili; noncomune: aumento dell'aspartato amino transferasi, aumento dell'alanin a amino transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, anormali livelli di potassio, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei cloruri, aumento del glucosio, delle piastrine, diminuzione dell'ematocrito, aumento del bicarbonato e anormali livelli di sodio. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: complicanze post-procedurali. >>Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse alla profilassi e al trattamento del MAC (Mycobacterium avium Complex)sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza pos t vendita. Queste reazioni avverse si differenziano per natura o frequenza da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Comune: sordita'; non comune: compromissione dell'udito, t innito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbi addominali, feci molli. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:eruzione cutanea, prurito; non comune: sindrome di Stevens-Johnson, r eazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia, malessere.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso dell'azitromicina nelle donne in gravidanza. Studi di tossicita' riproduttiva sugli animali hanno dimostrato che l'azitromicina attraversa la placenta, ma non e' stato osservato alcun effetto teratogeno. La sicurezza dell'azitromicina non e' stata confermata per quanto riguarda l'uso del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto l'azitromicina puo' essere utilizzata in gravidanza soltanto se i benefici superano i rischi. Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non e' risultata alcuna evidenza di pericoli per il feto a causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina durante la gravidanza deve essere usato soltanto se strettamente necessario.L'azitromicina risulta essere secreta nel latte materno, ma non sono disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in allattamento che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell'escrezione di azitromicina nel latte materno. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno, il farmaco deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento e nella primissima infanzia solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente i rischi e sotto il controllo del medico.Nell'ambito di studi sulla fertilita' condotti nel ratto e' stata oss ervata una riduzione dei tassi di gravidanza a seguito della somministrazione di azitromicina. Non e' nota la rilevanza per l'uomo di tali osservazioni.