Dettagli:

Nome:Timogel - Gel Oft 30d 0,4g 1mg/G
Codice Ministeriale:037700010
Principio attivo:Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED01
Fascia:A
Prezzo:12.12
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Laboratoires Thea
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel oftalmico
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:30 mesi

Denominazione

TIMOGEL 1 MG/G GEL OFTALMICO IN CONTENITORE MONODOSE

Formulazioni

Timogel - Gel Oft 30d 0,4g 1mg/G
Timogel - Gel Oft 30d 0,4g 1mg/G

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici; agenti beta-bloccanti.

Principi attivi

1 g di gel contiene 1 mg di timololo come timololo maleato.

Eccipienti

Sorbitolo, alcool polivinilico, carbomero 974 P, sodio acetato triidrato, lisina monoidrata, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con: ipertensione oculare, glaucoma cronico ad angolo aperto.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo (timololo maleato), o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattia reattiva delle vie aeree compresa l'asma bronchiale, o una storia di asma bronchiale, o grave malattia polmonare cronica ostruttiva; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, di II. e III. grado non controllato con pacemaker; insufficienza cardiaca conclamata, shock cariogeno; feocromocitoma non trattato; distrofie corneali.

Posologia

Uso oftalmico. Adulti: 1 goccia nell'occhio/i interessato/i una volta al giorno, al mattino. Anziani: vi e' una grande esperienza sull'uso di timololo collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio raccomandato, sopra riportato, rispecchia i dati clinici derivati da questa esperienza. Bambini e adolescenti: non c'e' esperienza sull'uso nei bambini e negli adolescenti. Questo gel oftalmico non e' quindi raccomandato in tali pazienti. Se l'oculista lo ritiene necessario, il farmaco puo' essere associato con uno o piu' trattamenti antiglaucoma (somministrazionelocale e/o sistemica). Tuttavia, la combinazione di due colliri beta- bloccanti non e' raccomandata. Gli altri colliri devono essere somministrati almeno 15 minuti prima del farmaco. Il gel oftalmico deve essere l'ultima medicazione instillata. Tuttavia, la risposta al prodotto puo' richiedere diverse settimane di trattamento per stabilizzare la pressione intraoculare, percio' il monitoraggio della terapia deve includere la valutazione della pressione intraoculare dopo un periodo di trattamento di circa quattro settimane. Modo di somministrazione: timololo gel oftalmico deve essere instillato nel sacco congiuntivale. Un singolo contenitore monodose contiene una quantita' di gel sufficiente per trattare entrambi gli occhi. Da utilizzare una sola volta. I pazienti devono essere istruiti ad: evitare il contatto tra la punta del contenitore e l'occhio o le palpebre; usare il gel oftalmico subito dopo la prima apertura del contenitore monodose e cestinare il monodose dopo l'uso. Effettuando l'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Questo puo' portare ad una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e ad un aumento dell'attivita' locale. Sostituzione di una terapia precedente: quando il farmaco e' utilizzato per sostituire un altro collirio anti-glaucoma, quest'ultimo deve essere sospeso dopo aver terminato un dosaggio giornaliero completo, e il farmaco deve essere iniziato il giorno successivo con un dosaggio di una goccia nell'occhio/i interessato/i una volta al giorno, al mattino. Se si intende sostituire una combinazione di trattamenti anti-glaucoma con deve essere sospeso un solo medicinale alla volta. Se un medicinale anti-glaucoma da sostituire non e' un beta-bloccante collirio deve proseguire con tale medicinale e aggiungere una goccia nell'occhio/i interessato/i una volta al giorno. Dal giorno successivo, deve sospendere completamente la somministrazione del medicinale antiglaucoma precedentemente usato. Quando il farmaco viene utilizzato in sostituzione di un collirio miotico, potrebbe rivelarsi necessaria la valutazione della rifrazione oculare quando l'effettodel miotico scompare. La prescrizione medica deve essere associata al monitoraggio della pressione intraoculare, particolarmente all'inizio del trattamento.

Conservazione

Conservare i contenitori monodose all'interno del sacchetto e del contenitore esterno per tenerli al riparo dalla luce.

Avvertenze

Assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, il timololo maleato, si possono verificare gli stessi tipi di reazioniavverse cardiovascolari, polmonari e di altro tipo osservate con i be ta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella dovuta alla somministrazione sistemica. Effettuare regolarmente la misurazione della pressione intraoculare e della cornea. Patologie cardiache: in pazienti con malattie cardiovascolari e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente esaminata e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per l'insorgenza di segni di peggioramento di queste patologie o di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Il dosaggio deve essere ridotto se il ritmo cardiaco scende al di sotto dei 50-55 battiti al minuto a riposo, e se il paziente accusasintomi correlati alla bradicardia. I betabloccanti possono aumentare il rischio di ipertensione da rebound. Patologie vascolari: i pazient i con gravi disturbi/malattie circolatorie periferiche (cioe' le formegravi della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Feocromocitoma in trattamento: questi pazienti non devono assumere medicinali beta-bloccanti senza ricevere un trattamento concomitante con agenti bloccanti alfa adrenergici. Patologie respiratorie: reazioni respiratorie, tra cui morte per broncospasmo in pazienti con asma, sono stati riportati in seguito a somministrazione dialcuni beta-bloccanti oftalmici. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/ moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete labile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possonoanche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Malattie metaboliche: i l medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con acidosi metabolica. Malattie della cornea: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Portatori di lenti a contatto: vi e' il rischio di sviluppare intolleranza alle lenti a contatto a causa della riduzione della secrezione lacrimale causata dal beta-bloccante. Iltimololo gel oftalmico non e' stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto, e pertanto l'utilizzo di lenti a contatto dovrebbe essere evitato durante il trattamento con il farmaco. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato e' somministrato ai pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante per via sistemica. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici bloccanti beta-adrenergici non e' raccomandato. Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con storia di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina usata per trattare le reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: il distacco della coroide e' stato riportato a seguito della somministrazione di terapia che riduce l'umor acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) in seguito a procedura di filtrazione. Psoriasi: i beta-bloccanti aggravano la psoriasi, quindi l'utilizzo di questi medicinali in tale condizione va accuratamente valutato. Sospensione della terapia: se e' necessaria l'interruzione della terapia con timololo oftalmico nei pazienti con malattia coronarica, questa deve essere effettuata gradualmente. Pazienti anziani, insufficienza renale e/o epatica. Quando questi medicinali sono somministrati per via oralein questi soggetti ad alto rischio, e' spesso necessario un aggiustam ento del dosaggio. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta agonisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere avvertito se il paziente e' in trattamento con timololo maleato. Sportivi:gli sportivi devono essere avvisati che questo medicinale contiene un principio attivo che puo' determinare positivita' ai test antidoping.

Interazioni

Nessuno studio specifico di interazione farmacologica e' stato eseguito con il timololo maleato. Sebbene la quantita' di beta-bloccanti che passa nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare sia bassa, il rischio di interazioni tra medicinali rimane presente. E' percio' opportuno tenere in considerazione le interazioni osservate con i beta-bloccanti assunti per via sistemica. Esiste la possibilita' di effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata in associazione con calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Un beta-blocco sistemico potenziato (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) e' stato riportato durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Combinazioni che non sono raccomandate. Bepridil: disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno - atriale e atrio - ventricolare e aumento del rischio di disturbi del ritmo ventricolare (torsione di punta) cosi' come insufficienza cardiaca. Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento. Diltiazem: disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno - atriale e atrio - ventricolare e insufficienza cardiaca. Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano iltrattamento. Verapamil: disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradic ardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno - atriale e atrio - ventricolare e insufficienza cardiaca. Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento. Fingolimod: il potenziamento degli effetti bradicardici puo' avere conseguenze fatali. I beta - bloccanti, sono a maggior rischio perche' impediscono il meccanismo di compensazione adrenergico. Monitoraggio clinico ed ECG continuo durante le 24 ore dopo la pima dose. Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Amiodarone: disturbi del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori). E' raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG. Antiaritmici di classe I (esclusa lidocaina): disturbi della contrattilita', del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori). E' raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG. Agenti Anestetici volatili alogenati: riduzione dei meccanismi cardiovascolari compensativi da beta-bloccanti. L'inibizione beta - adrenergica puo' essere neutralizzata, durante l'intervento chirurgico, da beta - simpaticomimetici. Come regola generale, non interrompere la terapia con beta - bloccanti e, in ogni caso, evitare una brusca interruzione. L'anestesista deve essere informato di questo trattamento. Baclofene: aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica. Monitoraggio della pressione sanguigna e, se necessario, aggiustamento del dosaggio di antipertensivo. Anti - ipertensivi centrali: aumento significativo della pressione arteriosa in caso di improvvisa interruzione del trattamento con un anti - ipertensivo centrale. Evitare l'improvvisa sospensione del trattamento con un anti - ipertensivo centrale. Monitoraggio clinico. Insulina, ipoglicemizzanti orali; glinidi; gliptine: tutti i beta - bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. Avvertire il paziente e, in particolare all'inizio del trattamento, deve essere aumentato l'auto - monitoraggio della glicemia da parte del paziente. Lidocaina. Contemporanea somministrazione endovenosa di lidocaina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lidocainacon possibilita' di effetti avversi collaterali neurologici e cardiac i (riduzione della clearance epatica di lidocaina). Monitoraggio clinico ed ECG ed eventualmente misurazione delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina durante la terapia combinata e dopo che il beta - bloccante e' stato eliminato. Adattamento, se necessario, della posologia di lidocaina. Farmaci che possono causare torsioni di punta: aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsioni di punta. Si raccomanda il monitoraggio clinico ed ECG. Propafenone: disturbi dellacontrattilita', del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione d ei meccanismi simpatico compensatori). E' raccomandato il monitoraggioclinico ed ECG. Combinazioni che devono essere prese in considerazion e. Alfa - bloccanti destinati all'uso urologico; Anti - ipertensivi alfa - bloccanti: potenziamento dell'effetto ipotensivo. Aumento del rischio di ipotensione ortostatica. Amifostina: aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica. Antidepressivi imipraminici: aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica. Neurolettici: aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica. Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare ortostatica (effetto aggiuntivo). Farmaci anti - infiammatori non steroidei:riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandin e vasodilatatrici da farmaci anti - infiammatori non steroidei e di ritenzione di acqua e sale da fenilbutazone). Altri farmaci bradicardizzanti Rischio di eccessiva bradicardia (effetto additivo). Diidropiridine: ipotensione, insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienzacardiaca latente o non controllata (ulteriori effetti inotropi negati vi). Inoltre, il beta - bloccante puo' minimizzare la reazione simpatica riflessa, che entra in gioco in caso di eccessiva ripercussione emodinamica. Dipiridamolo: con dipiridamolo per via intravenosa: potenziamento dell'effetto anti - ipertensivo. Pilocarpina (per uso sistemico): rischio di eccessiva bradicardia (effetti bradicardizzanti additivi ). Nitro derivati e simili: aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.

Effetti indesiderati

Il timololo maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Cio'puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agent i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemichedopo somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella relativa alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate compren dono le reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Disturbi del sistema immunitario: le reazioni allergiche sistemiche comprendono angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione , incubi, perdita di memoria. Disturbi del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento dei segnie dei sintomi della miastenia gravis, vertigini, parestesia e mal di testa. Disturbi visivi: segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, iperemia congiuntivale, congiuntivite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante, diminuzione della sensibilita' corneale, secchezza degli occhi, ptosi, erosione corneale, diplopia. Patologie cardiache: bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con pre-esistente broncospasmo), dispnea, tosse. Disturbi gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolori addominali, vomito. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Disturdi del tessuto connettivo e muscolo scheletrico: mialgia, lupus eritematoso sistemico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzioni sessuali, diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: astenia / affaticamento. Indagini: anticorpi ant inucleo positivi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati per l'uso di timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Gli studi epidemiologici non hannorivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentam ento della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e sintomi del beta blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se il farmaco viene somministrato fino al parto,il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Comunque, a lle dosi terapeutiche di timololo maleato nei colliri, la quantita' presente nel latte materno non e' sufficiente per produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato.