Dettagli:

Nome:Timolabak - Coll Fl 5ml 2,5mg/Ml
Codice Ministeriale:033951017
Principio attivo:Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED01
Fascia:A
Prezzo:7.19
Rimborso:2.92
Doping:Proibito solo in particolari sport
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Thea Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:18 mesi

Denominazione

TIMOLABAK

Formulazioni

Timolabak - Coll Fl 5ml 2,5mg/Ml
Timolabak - Coll Fl 5ml 5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Timololo maleato.

Eccipienti

Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua depurata.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato in pazienti con ipertensione oculare; pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto; pazienti afachici con glaucoma; pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sianecessario ridurre la pressione oculare; e' anche indicato come terap ia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso il principio attivo (timololo maleato), o ad uno qualsiasi dei componenti degli eccipienti; malattia allergica reattiva delle vie aeree tra cui asma, o una storia di asma bronchiale, grave bronco pneumopatia cronica ostruttiva; bradicardia sinusale blocco seno-atriale da sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare, di II e III grado non controllato con pacemaker; evidente scompenso cardiaco, shock cardiogeno.

Posologia

Popolazione pediatrica: a causa di dati limitati l'uso di timololo potrebbe essere raccomandato solo nel glaucoma congenito primario e nel glaucoma giovanile primario per un periodo transitorio durante il qualesi decide per un approccio chirurgico e nel caso di un intervento chi rurgico fallito mentre si valutano ulteriori opzioni. Valutare fortemente i rischi ed i benefici quando si considera la terapia medica con timololo in pazienti pediatrici. Una dettagliata anamnesi pediatrica eduna valutazione per determinare la presenza di anomalie sistemiche de ve precedere l'uso di timololo. Non si puo' fornire alcuna specifica raccomandazione di dosaggio, in quanto vi sono solo limitati dati clinici. Tuttavia, se i benefici superano i rischi, si consiglia di utilizzare la piu' bassa concentrazione disponibile di principio attivo una volta al giorno. Se la P.I.O. non risulta adeguatamente controllata deve essere considerata un'attenta somministrazione sino ad un massimo didue gocce al giorno per occhio interessato. Se applicato due volte al giorno, deve essere preferito un intervallo di 12 ore. Inoltre i pazi enti, in particolare i neonati, devono essere attentamente osservati dopo la prima dose per una o due ore nello studio medico e strettamentemonitorati per gli effetti collaterali sistemici e oculari finche' no n viene eseguito l'intervento chirurgico. Per quanto riguarda l'uso pediatrico, la concentrazione di 0,1% di principio attivo potrebbe essere gia' sufficiente. Modo di somministrazione: per limitare i potenziali effetti avversi deve essere instillata solo una goccia per ogni somministrazione (guardando verso l'alto e tirando leggermente la palpebrainferiore verso il basso), il tempo di comparsa della goccia e' piu' lungo che con un flacone di collirio tradizionale. Richiudere il flacone dopo l'instillazione. L'assorbimento sistemico di b-bloccanti somministrati topicamente puo' essere ridotto attraverso l'occlusione naso lacrimale e tenendo gli occhi chiusi piu' a lungo possibile (p.e. 3 - 5 minuti) dopo l'instillazione delle gocce. Il farmaco e' una formulazione senza il conservante benzalconio cloruro, disponibile in confezione multidose di soluzione sterile al 2,5 mg/ml e al 5 mg/ml. Il faramco 2,5 mg/ml e 5 mg/ml sono soprattutto utili per i pazienti che possono essere sensibili al conservante benzalconio cloruro o qualora sia opportuno l'impiego di un farmaco per uso topico privo di conservante. La confezione multidose del collirio il medicinale senza conservante e'stata realizzata fornendo il flacone di una membrana filtrante la qua le protegge il collirio dalla contaminazione microbica. Di solito si inizia la terapia somministrando una goccia di 2,5 mg/ml in ogni occhioaffetto 2 volte al giorno. Se la risposta clinica non e' adeguata, la posologia puo' essere variata somministrando una goccia al 5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la pressione endoculare s i mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo' essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera. Uso con altri farmaci antiglaucoma: qualora fosse necessario un piu' marcato controllo della pressione oculare, si possono somministrare miotici, adrenalina e, per via sistemica, inibitori dell'anidrasi carbonica. Quando il farmaco va aggiunto ad altra terapia antiglaucoma, somministrare una goccia di 2,5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Se e' richiesta una terapia maggiore, sostituire con una goccia di soluzione 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Trasferimento da altra terapia: quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un interodosaggio giornaliero e iniziare il giorno successivo il trattamento c on 2,5 mg/ml: una goccia di 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto due volteal giorno. Se la risposta clinica e' inadeguata, si puo' aumentare la dose ad una goccia di 5 mg/ml due volte al giorno. Quando un paziente viene trasferito da una terapia con un singolo agente antiglaucoma ch e non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno si continua il trattamento con il farmaco gia' in uso, aggiungendo unagoccia di 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno. Il gi orno seguente si sospende completamente il farmaco usato in precedenzae si continua con 2,5 mg/ml. Se e' richiesto un dosaggio piu' alto di 2,5 mg/ml, sostituire con una goccia di 5 mg/ml in ogni occhio due vo lte al giorno.

Conservazione

La soluzione e' contenuta in un flacone multidose in polietilene, brevettato. Il nuovo tipo di flacone multidose ha un contagocce dotato di un filtro a membrana di 0,2 mcm (in polieteresolfone) che protegge la soluzione contro la contaminazione microbica giustificando l'assenza del conservante nella sua composizione. Farmaco 2,5 mg/ml collirio, soluzione flacone da 5 ml. Farmaco 5 mg/ml collirio, soluzione flacone da5 ml.

Avvertenze

Popolazione pediatrica: le soluzioni di timololo devono generalmente essere usate con cautela nei giovani pazienti con glaucoma. E' importante comunicare ai genitori i potenziali effetti collaterali cosi' che essi possano immediatamente interrompere la terapia farmacologica. Segni da tenere in considerazione sono ad esempio tosse e affanno. A causadella possibilita' di apnea e respirazione di Cheyne-Stokes, il farma co deve essere usato con estrema attenzione negli infanti prematuri, nei neonati e nei bambini piu' piccoli. Un monitor portatile per l'apnea puo' anche essere utile per i neonati in terapia con timololo. Come per altri agenti oftalmici per uso topico il timololo maleato e' assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, il timololo maleato, si possono verificare gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e le altre osservate con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella dovuta alla somministrazione sistemica. Patologie cardiache: in pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. malattie coronariche, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente esaminata e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per i segni di peggioramento di queste patologie o delle reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautelaa pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi/ malattie circolatorie periferiche (cioe' le forme gravi della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devon o essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: reazioni respiratorie, tra cui morte per broncospasmo in pazienti con asma sono statiriportati in seguito a somministrazione di alcuni beta-bloccanti ofta lmici. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/ moderata e solo se ilpotenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabet e: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete labile,poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell' ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Patologie dell'occhio: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato e' somministrato ai pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante per via sistemica. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici bloccanti beta-adrenergici non e' raccomandato. Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con storia di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina usata per trattare le reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: il distacco della coroide e' stato riportato a seguito della somministrazione di farmaci che riducono la produzione dell'umor acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo procedura di filtrazione. Psoriasi: e' stato dimostrato che i beta-bloccanti aggravano la psoriasi, quindil'utilizzo di questi farmaci in tale condizione va accuratamente valu tato. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere avvertito se il paziente e' in trattamento con timololo maleato. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo'determinare comunque positivita' ai test antidoping.

Interazioni

Uso pediatrico: l'uso del farmaco non e' raccomandato negli infanti prematuri e nei neonati. Nessuno studio specifico di interazione farmacologica e' stato eseguito con il timololo maleato. Sebbene la quantita'di beta-bloccanti che passa nella circolazione sistemica dopo instill azione oculare sia bassa, il rischio di interazioni tra farmaci rimanepresente. E' percio' opportuno tenere in considerazione le interazion i osservate con i beta-bloccanti assunti per via sistemica. Esiste la possibilita' di effetti additivi che si manifestano con ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica di beta-bloccantiviene somministrata in associazione con calcio antagonisti, agenti be ta-bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Un beta-blocco sistemico potenziato (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) e' stato riportato durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

Effetti indesiderati

Come per altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Cio' puo' causare effettiindesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sist emici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella relativa alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono le reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Disturbi del sistema immunitario: le reazioni allergiche sistemiche comprendono angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento dei segni e dei sintomi dellamiastenia gravis, vertigini, parestesia e mal di testa. Patologie del l'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore,dolore puntorio, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, con giuntivite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopochirurgia filtrante, diminuzione della sensibilita' corneale, secchez za degli occhi, ptosi, erosione corneale, diplopia. Patologie cardiache: bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, fenomenodi Raynaud, mani e piedi freddi, porpora non trombocitopenica. Patolo gie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con pre- esistente malattia broncospastica), dispnea,tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, dia rrea, secchezza delle fauci, dolori addominali, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, lupus eritematoso sistemico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzioni sessuali, diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento. Esami diagnostici: anticorpi antinucleo positivi. Valori clinici di laboratorio: cambiamenti importanti clinicamente nei parametristandard di laboratorio sono stati raramente associati con la sommini strazione orale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumentidell'azotemia, del potassio sierico, dell'acido urico, dei trigliceri di e minime diminuzioni dell'emoglobina, dell'ematocrito e del colesterolo HDL; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche. Sono stati osservati rari casi di anticorpi antinucleo, solo eccezionalmente accompagnati da sintomi clinici come illupus eritematoso che regrediscono alla sospensione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati per l'utilizzo di timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti vengonosomministrati per via orale. Inoltre, i segni e sintomi del beta bloc co (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se il farmaco viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Comunque, alle dosi terapeutiche di timololo maleato nei colliri, la quantita' presente nel latte materno non e' sufficiente per produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato.