Dettagli:

Nome:Tiorfix - Bb 16bust Grat 10mg
Codice Ministeriale:037518127
Principio attivo:Racecadotril
Codice ATC:A07XA04
Fascia:C
Prezzo:15.6
Produttore:Bioprojet Europe Ltd
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TIORFIX 10 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

Formulazioni

Tiorfix - Bb 16bust Grat 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antidiarroici.

Principi attivi

Racecadotril 10 mg.

Eccipienti

Saccarosio, silice colloidale anidra, poliacrilato dispersione 30%, aroma di albicocca.

Indicazioni

Trattamento complementare sintomatico della diarrea acuta nei neonati (al di sopra dei 3 mesi) e nei bambini, in associazione a forme di reidratazione orale e alle consuete misure di supporto, quando tali misure da sole sono insufficienti al controllo della condizione clinica, e quando il trattamento causale non e' possibile. Se il trattamento causale e' possibile, racecadotril puo' essere somministrato come trattamento complementare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Posologia

Somministare per via orale, unitamente a soluzioni di reidratazione orale. Il prodotto e' destinato a bambini di peso < 13 kg. La dose raccomandata e' determinata in base al peso corporeo: 1,5 mg/kg per dose (pari a 1 o 2 bustine), tre volte al giorno a intervalli regolari. Nei neonati di peso inferiore a 9 kg: una bustina da 10 mg 3 volte al giorno. Nei neonati dai 9 kg ai 13 kg: 2 bustine da 10 mg 3 volte al giorno. La durata del trattamento negli studi clinici sui bambini e' stata di 5 giorni. Il trattamento deve essere continuato fino alla produzionedi due scariche fecali normali. Il trattamento non deve superare i 7 giorni. Il trattamento a lungo termine con racecadotril non e' raccomandato. Non sono disponibili studi clinici su neonati di eta' inferiorea 3 mesi. Popolazioni speciali: non sono disponibili studi su neonati o bambini affetti da compromissione renale o epatica. Si raccomanda c autela nei pazienti affetti da compromissione epatica o renale. Il granulato puo' essere aggiunto al cibo, disciolto in un bicchiere d'acquao nel biberon, miscelato bene e somministrato immediatamente.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La somministrazione del prodotto non modifica i consueti regimi di reidratazione. E' fondamentale che il bambino beva abbondanti liquidi. Incaso di diarrea grave o prolungata con importanti episodi di vomito o perdita di appetito, deve essere considerata la reidratazione intrave nosa. La presenza di feci ematiche o purulente e febbre puo' essere indicativa della presenza di batteri invasivi responsabili della diarreao della presenza di altre patologie gravi. Inoltre, racecadotril non e' stato testato con diarrea associata ad antibiotici. Quindi, non deve essere somministrato in queste condizioni. Non sono disponibili studi sufficienti nel trattamento della diarrea cronica con questo prodotto. Per i pazienti con diabete occorre considerare che ciascuna bustinacontiene 0,966 g di saccarosio. Se la quantita' di saccarosio (fonte di glucosio e di fruttosio) presente nella dose giornaliera supera i 5g al giorno, occorre tenerne conto per il dosaggio di zucchero quotid iano. Il prodotto non deve essere somministrato ai neonati al di sottodei 3 mesi di eta', data l'assenza di studi clinici su questa popolaz ione. Il prodotto non deve essere somministrato a bambini affetti da compromissione renale o epatica, indipendentemente dal livello di gravita', a causa della mancanza di informazioni su questa popolazione di pazienti. A causa della possibile minor biodisponibilita', il prodotto non deve essere somministrato in caso di vomito prolungato o non controllato.

Interazioni

Non sono state descritte ad oggi interazioni con altri principi attivinell'uomo. Nell'uomo, il trattamento congiunto con racecadotril e lop eramide o nifuroxazide non modifica la cinetica di racecadotril.

Effetti indesiderati

Sono disponibili dati relativi a studi clinici condotti su 860 pazienti pediatrici affetti da diarrea acuta trattati con racecadotril e 441 trattati con placebo. Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono manifestati piu' frequentemente con racecadotril rispetto al placebo o sono stati segnalati durante la vigilanza di post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1000, <1/100): tonsillite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1000, <1/100): eruzione cutanea, eritema; non nota: eritema multiforme, edema linguale, edema facciale, edema labiale, edema oculare, angioedema, orticaria, eritema nodoso, eruzione cutanea papulare, prurigine, prurito.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sulla fertilita' condotti con racecadotril sui ratti Sprague-Dawley dimostrano l'assenza di conseguenze sulla fertilita'. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di racecadotril nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, fertilita', sviluppo embrionale fetale, parto o sviluppo postnatale. Tuttavia, data l'assenza di studi clinici specifici disponibili, racecadotril non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Data la mancanza di informazioni sullasecrezione di racecadotril nel latte umano, questo medicinale non dev e essere somministrato a donne in allattamento.