Triptalidon - 4cpr 50mg
Dettagli:
Nome:Triptalidon - 4cpr 50mgCodice Ministeriale:038897031
Principio attivo:Sumatriptan Succinato
Codice ATC:N02CC01
Fascia:A
Prezzo:9.8
Rimborso:6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Glaxosmithkline C.Health.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiemicranici.
Principi attivi
Sumatriptan (in forma di sumatriptan succinato).
Eccipienti
Copolimero dell'ammonio metacrilato tipo A; carmellosa sodica (E466); cellulosa microcristallina (E450); croscarmellosa sodica (E468); lattosio monoidrato; magnesio stearato (E470b); aroma (pompelmo); ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172). Compressa da 100 mg: copolimero dell'ammonio metacrilato tipo A; carmellosa sodica (E466); cellulosa microcristallina (E450); croscarmellosa sodica (E468); lattosiomonoidrato; magnesio stearato (E470b); aroma (pompelmo).
Indicazioni
Il sumatriptan e' indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' verso il sumatriptan o uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia ischemica o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal); vasculopatia periferica; sintomi o segni riconducibili a cardiopatia ischemica; anamnesi di ictus (accidente cerebrovascolare [CVA]) o attacco ischemico transitorio (TIA); grave insufficienza epatica; ipertensione da moderata a grave, lieve ipertensione non controllata; somministrazione concomitante di preparatia base di ergotamina o derivati dell'ergotamina (compresa Metisergide ) o qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-idrossitriptamina 1 [5-HT1]; assunzione contemporanea di inibitori della monoaminossidasi e utilizzo del sumatriptan entro le due settimane successive all'interruzione della terapia con inibitori della monoaminossidasi.
Posologia
Il medicinale non deve essere usato nella profilassi. Il sumatriptan e' raccomandato in monoterapia per il trattamento di un attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell'ergotamina (compresa metisergide). E' consigliabile che il sumatriptan sia somministrato il prima possibile dopo l'insorgenza di un attacco di emicrania. Risulta ugualmente efficace in qualunque fase dell'attacco e' somministrato. Non superare le seguenti dosi raccomandate. Adulti: una compressa da 50 mg di sumatriptan. Alcuni pazienti possono necessitare di 100 mg di sumatriptan. Anche se la dose orale raccomandata di sumatriptan e' 50 mg, va tenuto in considerazione che la gravita' degli attacchi di emicrania varia sia nello stessopaziente sia fra pazienti. Nel corso di studi clinici, dosi di 25 mg- 100 mg hanno dimostrato di essere piu' efficaci del placebo, anche se dosi di 25 mg sono, da un punto di vista statistico, significativamente meno efficaci rispetto alle dosi di 50 mg e 100 mg. Se un paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi, l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico, o con medicinali antinfiammatori non-steoidei. Il farmaco compresse puo' essere assunto per gli attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, puo' essere somministrata una seconda dose nelle successive 24 ore, a condizione che vi sia un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi. Non assumere piu' di 300 mg nel periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza del prodotto nei bambini di eta' inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in questa fascia di eta'. L'efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini di eta' compresa tra 10 e 17 anni non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questa fascia di eta'. Pertanto, l'uso nei bambini di eta' compresa tra 10 e 17 anni non e' raccomandata. Anziani (di eta' superiore a 65 anni): l'esperienza circa l'uso del farmaco in pazienti di eta' superiore a 65 anni e' limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione piu' giovane ma, finche' non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l'uso di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non e' raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, vanno prese in considerazione dosi basse di sumatriptan di 25-50 mg. Modalita' di somministrazione: le compresse vanno assunte con acqua. La sostanza sumatriptan ha un gusto amaro. Il gusto amaro e' mascherato con l'aiuto di un aroma di pompelmo.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Il sumatriptan deve essere usato solamente quando esiste una diagnosi certa di "emicrania". Il sumatriptan non e' indicato nella gestione dell'emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica. E' necessario avercura di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi p rima di trattare il mal di testa in pazienti privi di una precedente diagnosi di emicrania e in pazienti con diagnosi di emicrania che presentano sintomi atipici. Si deve tener presente che i pazienti emicranici possono presentare un rischio maggiore per alcuni eventi cerebrovascolari (ad es. CVA, TIA). A seguito della somministrazione, il sumatriptan puo' essere associato a sintomi transitori, inclusi dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola. Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di una malattia cardiaca ischemica, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e occorre effettuare un'adeguata valutazione. Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con leggera ipertensione controllata, poiche' in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e resistenza vascolare periferica. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza una preventiva valutazione cardiovascolare. Deve essere prestata particolare considerazione alle donne in postmenopausa e agli uomini di eta' superiore a 40 anni che presentinoi suddetti fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni possono no n identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non presentavano una patologia cardiovascolare di base. In seguito all'assunzione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e di sumatriptan sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi sintomi quali alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomicae anomalie neuromuscolari). La sindrome serotoninergica e' stata segn alata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con SSRI/SNRI risulti clinicamente giustificato, e' richiesta un'adeguata osservazione del paziente. Ilsumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con cond izioni che possono alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, come nel caso di compromissione della funzionalita' epatica o renale. Il sumatriptan deve essere impiegato con cautela nel caso di pazienti con anamnesi di epilessia o altri fattori di rischio che abbassano la soglia convulsiva, poiche' in associazione con il sumatriptan sono stati segnalati attacchi epilettici. I pazienti con nota ipersensibilita' alle sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche in seguito all'assunzione di sumatriptan. Tali reazioni possono variare dall'ipersensibilita' cutanea all'anafilassi.Anche se le prove di sensibilita' crociata sono limitate, occorre pre stare cautela prima di somministrare il sumatriptan a questi pazienti.In caso di utilizzo concomitante di triptani e di preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni . L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea puo' peggiorare il disturbo. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea malgrado (o a causa)l'uso regolare dei medicinali per la cefalea, si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (MOH). La dose raccomandatanon deve essere superata. Il medicinale contiene lattosio.
Interazioni
Non vi e' evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. I dati sull'interazione con preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5 -HT 1 sono limitati. Esiste una possibilita' teorica di un aumento del rischio di vasospasmocoronarico e la somministrazione concomitante e' controindicata. L'in tervallo che deve intercorrere tra l'assunzione del sumatriptan e quella di preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 non e' noto. Questo dipendera' anche dalle dosi e dai tipi di prodotti utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l'assunzione di preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 primadi somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere a lmeno 6 ore dopo l'assunzione di sumatriptan prima di somministrare preparati contenenti ergotamina e di almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT 1 . Si puo' verificareun'interazione tra il sumatriptan e i farmaci IMAO e l'uso concomitan te e' controindicato. Sono state riportate rare segnalazioni di post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e il sumatriptan. E' stata segnalata sindrome serotoninergica anche in seguito al trattamento concomitante contriptani e SNRI. Puo' insorgere il rischio di sindrome serotoninergic a anche nei casi in cui il sumatriptan viene usato in concomitanza conlitio.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota. Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', che vanno da ipersensibilita' cutanea (come orticaria) all'anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali, comprese parestesia e ipoestesia; non nota: convulsioni, anche se in alcunicasi si sono verificate in pazienti con anamnesi di convulsioni o con disturbi concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche s egnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Nistagmo, scotoma, tremore, distonia. Patologie dell'occhio. Non nota: tremolio della vista, diplopia, riduzione della vista. Perdita della visione, comprese segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia i disturbi oculari possono verificarsi anche nel corso di un attacco di emicrania stesso. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie dell'ECG, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: aumenti transitori della pressione arteriosa, che insorgono subito dopo il trattamento, arrossamento; non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: in alcuni pazienti si sono verificati nausea e vomito, ma non e' chiaro se a causa del sumatriptan o della condizione di base; non nota:colite ischemica, diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (di solito t ransitoria, che puo' essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, compresi il torace e la gola), mialgia; non nota: rigidita' delcollo, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sed e di somministrazione. Comune: dolore, sensazione di caldo o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono generalmente transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, compresi il torace e la gola); sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono per lo piu' di intensita' da lievea moderata e transitori); non comune: sonnolenza. Esami diagnostici. Molto rara: sono state occasionalmente osservate lievi alterazioni negli esami della funzionalita' epatica. Disturbi psichiatrici. Non nota:ansia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: ipe ridrosi.
Gravidanza e allattamento
Sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1000 donne. Sebbene tali datinon contengano informazioni sufficienti per poter giungere a conclusi oni definitive, non dimostrano un aumentato rischio di malformazioni congenite. L'esperienza con l'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza resta limitata. La valutazione di studi sperimentali condotti su animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti pericolosi nello sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia, nei conigli la vitalita' embriofetale puo' risultare compromessa. La somministrazione del sumatriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. E' stato dimostrato che in seguito a somministrazione sottocutaneasumatriptan viene escreto nel latte materno. L'esposizione del lattan te puo' essere minimizzata evitando l'allattamento al seno per le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo il latte prodotto deve essere eliminato.