Dettagli:

Nome:Ultibro Breezhaler - 30cps 85+43
Codice Ministeriale:043031032
Principio attivo:Indacaterolo Maleato/Glicopirronio Bromuro
Codice ATC:R03AL04
Fascia:A
Prezzo:62.56
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ULTIBRO BREEZHALER 85 MCG/43 MCG, POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale)

Formulazioni

Ultibro Breezhaler - 30cps 85+43

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, associazione di farmaci adrenergici con farmaci anticolinergici.

Principi attivi

Ciascuna capsula contiene 143 mcg di indacaterolo maleato, equivalentea 110 mcg di indacaterolo e 63 mcg di glicopirronio bromuro, equivale nti a 50 mcg di glicopirronio. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 110 mcg di indacaterolo maleato equivalente a 85 mcg di indacaterolo e 54 mcg di glicopirronio bromuro, equivalenti a 43 mcg di glicopirronio.

Eccipienti

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Indicazioni

Terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose raccomandata e' l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore. Si raccomanda la somministrazioneogni giorno, alla stessa ora. Se e' stata dimenticata una dose, la do se successiva deve essere presa il piu' presto possibile, nello stessogiorno. I pazienti devono essere istruiti a non assumere piu' di una dose al giorno. Anziani: il medicinale puo' essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (eta' uguale o superiore a 75 anni). Compromissione renale: alla dose raccomandata puo' essere usato nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale cherichiede dialisi deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali. Compromissione epatica: alla dose raccomandata p uo' essere usato nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati sull'uso nei pazienti con compromissione epatica grave, in questi pazienti si deve pertanto osservare cautela. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella BPCO nella popolazione pediatrica (eta' inferiore a 18anni). La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilit e. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essere ingerite. Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore. I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se assumono il medicinale per deglutizione piuttosto che per inalazione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidita' e devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

Avvertenze

Non somministrare in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta- adrenergici a lunga durata d'azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, i gruppi farmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti del farmaco. Asma: il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione. Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azionepossono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all'as ma, inclusa morte correlata all'asma, quando usati per il trattamento dell'asma. Non deve essere usato in caso di episodi acuti non e' indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Ipersensibilita': dopo la somministrazione di indacaterolo o glicopirronio, i componenti del farmaco, sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, inparticolare angioedema (difficolta' a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istit uita una terapia alternativa. Broncospasmo paradosso: negli studi clinici non e' stato osservato broncospasmo paradosso. Il broncospasmo paradosso e' stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e puo'essere pericoloso per la vita. Se questo si verifica, deve essere sos peso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Effetti anticolinergici correlati al glicopirronio. Glaucoma ad angolo chiuso: non ci sono dati disponibili nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, pertanto deve essere usato con cautela in questi pazienti. I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'usose si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Ritenzione u rinaria: non sono disponibili dati in pazienti con ritenzione urinaria, pertanto deve essere usato con cautela in questi pazienti. Pazienti con grave compromissione renale: e' stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica al glicopirronio, fino a 1,4volte, nei soggetti con compromissione renale lieve e moderata e un a umento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave compromissione renale econ malattia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con grave com promissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2), compresi quelli con malattia renale allostadio terminale che richiede dialisi, il farmaco deve essere utilizz ato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioniavverse. Effetti cardiovascolari: il farmaco deve essere utilizzato c on cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione). Gli agonistibeta2-adrenergici possono produrre in alcuni pazienti un effetto card iovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementidi frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi. Qualora questi effetti occorrano con questo medicinale, puo' essere necessari o interrompere il trattamento. E' stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto. Pertanto, gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali cheinfluenzano l'intervallo QT. Pazienti con cardiopatia ischemica insta bile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d'infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto non esiste esperienza in questi gruppi di pazienti. Il medicinale deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Ipokaliemia: in alcunipazienti, gli agonisti beta2-adrenergici possono indurre una signific ativa ipokaliemia, che puo' potenzialmente provocare effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione del potassio sierico e' solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia puo' essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilita' alle aritmie cardiache. Negli studi clinici con il farmaco alla dose terapeutica raccomandata non si sono osservati effetti rilevanti di ipokaliemia. Iperglicemia: l'inalazione di dosi elevate di agonisti beta2-adrenergici puo' provocare un aumento della glicemia. Nei pazienti diabetici la glicemia deveessere controllata piu' attentamente all'inizio del trattamento con i l prodotto. Durante gli studi clinici, un numero maggiore di pazienti trattati con il medicinale alla dose raccomandata (4,1%) ha manifestato modifiche clinicamente rilevanti della glicemia rispetto al placebo (2,3%). Non e' stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato. Usare con cautela in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La somministrazione concomitante di indacaterolo e glicopirronio per inalazione orale, alla situazione di stato stazionario di entrambi i componenti, non ha influenzato la farmacocinetica di alcuno dei due componenti. Non sono stati condotti studi di interazione specifici. Le informazioni sulle potenziali interazioni si basano sul potenziale di interazione di ciascuno dei due componenti. Uso concomitante non raccomandato. Bloccanti beta-adrenergici: i bloccanti beta-adrenergici possonoindebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2- adrenergic i. Il farmaco non deve quindi essere somministrato insieme a bloccantibeta-adrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario. Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene debbano essere somministrati con cautela. Anticolinergici: la somministrazione concomitantedel prodotto con altri medicinali contenenti sostanze anticolinergich e non e' stata studiata ed e' pertanto non raccomandata. Agenti simpaticomimetici: la somministrazione concomitante di altri agenti simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) puo' potenziare gli eventi avversi di indacaterolo. Uso concomitante che richiede cautela. Trattamento ipokaliemico: il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2- adrenergici, che devono quindi essere utilizzati con cautela. Da considerare in caso di uso concomitante Interazioni metaboliche e con i trasportatori L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina-P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte. L'entita' dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioninon desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con indacaterolo negli studi clinici fino adun anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomand ata di indacaterolo. Cimetidina e altri inibitori del trasporto di cationi organici In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all'escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un'interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio e'somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto de i cationi organici.

Effetti indesiderati

La descrizione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza con ilfarmaco e i singoli componenti. L'esperienza sulla sicurezza si basa sull'esposizione fino a 15 mesi alla dose terapeutica raccomandata. Ilmedicinale ha mostrato reazioni avverse simili a quelle dei singoli c omponenti. Poiche' contiene indacaterolo e glicopirronio, il tipo e lagravita' delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componen ti possono essere attesi per l'associazione. Il profilo di sicurezza e' caratterizzato dai tipici sintomi anticolinergici e beta-adrenergicicorrelati ai singoli componenti dell'associazione. Le altre piu' comu ni reazioni avverse correlate al medicinale sono state tosse e dolore orofaringeo (compresa irritazione della gola). Le reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e sulla base dell'esperienza post- marketing sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore; comune: nasofaringite, infezione del tratto urinario, sinusite, rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diabete mellito e iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: parestesie. Patologie dell'occhio. Non comune: glaucoma. Patologie cardiache. Non comune: cardiopatia ischemia, fibrillazione atriale, tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dolore orofaringeo inclusa irritazione della gola; non comune: broncospasmo paradosso, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, carie dentali, gastroenterite; non comune: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito/eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico; non comune: spasmo muscolare, mialgia, dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Non comune: ostruzione della vescica e ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, dolore toracico; non comune: edema periferico, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indirettidi tossicita' riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti. L'i ndacaterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Pertanto, durante la gravidanza deveessere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica i l potenziale rischio per il feto. Non e' noto se l'indacaterolo, il glicopirronio e i loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili hanno mostrato l'escrezione diindacaterolo, glicopirronio e dei loro metaboliti nel latte di ratte in allattamento. L'uso in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna e' maggiore di ogni possibilerischio per il lattante. Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano preoccupazioni per la fertilita' sia maschile sia femminile.