Valpinax - 30cpr Riv 20mg+2,5mg
Dettagli:
Nome:Valpinax - 30cpr Riv 20mg+2,5mgCodice Ministeriale:021168012
Principio attivo:Octatropina Metilbromuro/Diazepam
Codice ATC:A03CB
Fascia:C
Prezzo:12.3
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Crinos Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antispastici associati a psicolettici.
Principi attivi
Ottatropina metilbromuro + diazepam.
Eccipienti
Compresse rivestite con film: lattosio, amido pregelatinizzato, talco,magnesio stearato, ipromellosa. Gocce orali: saccarina sodica, glicol e propilenico, alcool etilico.
Indicazioni
Trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno degli eccipienti; glaucoma; ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva; miastenia grave; ileo paralitico e patologie ostruttive dell' apparato gastrointestinale (come acalasia, stenosi piloroduodenale); atonia intestinale in pazienti anziani o debilitati; colite ulcerosa severa e megacolon tossico. Stato di instabilita' cardiovascolare in emorragia acuta; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindromedelle apnee ostruttive; primo trimestre di gravidanza e allattamento.
Posologia
Adulti: 25-30 gocce per 3 volte al giorno oppure 2-3 compresse al giorno. Bambini (oltre un anno di eta'): 10-15 gocce per 3 volte al giorno. Il farmaco 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml Gocce Orali, Soluzione non e' raccomandato per l'uso in bambini al di sotto di 1 anno di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Non somministrare le compresse ai bambini. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani stabilire attentamente la posologia che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Conservazione
Nessuna.
Avvertenze
I pazienti in trattamento con diazepam o prodotti che lo contengono, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza. Cio' puo' tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico-fisica al momento dell'interruzione del trattamento. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. L'associazione con altri psicofarmaci richiedeparticolare cautela e vigilanza, onde evitare inattesi effetti indesi derati da interazione. Per la reattivita' molto variabile agli psicofarmaci, l'uso e la posologia del diazepam e dei prodotti che lo contengono devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o insufficienza cardiocircolatoria. Usare con prudenza in pazienti con: malattia epatica o renale; colite ulcerativa: grandi dosi possono sopprimere la motilita' intestinale al punto di produrre un ileo paralitico e l'uso di questo farmaco puo' precipitare od aggravare le complicazioni del megacolon tossico; ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione e ipertrofia prostatica non ostruttiva; ernia iatale con esofagite da riflusso. In generale con l'uso di composti contenenti benzodiazepine bisogna tener conto delle seguenti avvertenze e precauzioni.Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di di pendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenzaaumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga e alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: de realizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia rebound ed ansia: alla sospensione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria i cui sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e si deve prevedere un periodo di sospensione graduale. Puo' essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che essosara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deb ba essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Amnesia: le benzodiazepine possono indurreamnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ing estione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire durante il trattamento con il medicinale e' necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. E' necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta. Alcool e abuso di farmaci: le benzodiazepine devono essere usatecon attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga e d alcool. I pazienti affetti da rari problemi ereditar di intolleranzaal galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosi o-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Associato a farmaci ad attivita' centrale, come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici, ansiolitici/sedativi, antiepilettici, analgesici narcotici, anestetici,antistaminici, il medicinale puo' rinforzarne l'azione sedativa. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Associazione con analgesici narcotici: l'effetto di euforia puo' essere aumentato con conseguente aumento della dipendenza psichica. Associazione con farmaci che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): l'effetto inibente gli enzimi epatici puo' aumentare l'attivita' della benzodiazepina. Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l'amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo determinato dalla benzodiazepina puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono cosi' classificati: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000) compresi casi individuali. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto rari: costipazione. Alterazioni del sistema nervoso. Non comuni: sonnolenza, vertigine; molto rari: atassia, alterazioni della libido, vertigini. Alterazioni psichiatriche. Molto rari: confusione, depressione, stati di ansia e di eccitamento paradossi. Funzione visiva. Molto rari: diplopia. Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: rilassamento muscolare, senso di fatica, debolezza muscolare; molto rari: disartria. Alterazioni della cute e tessuto sottocutaneo. Molto rari: eruzioni cutanee. Alterazioni di natura generale. Non comuni: eccessiva sedazione; molto rari: tremore. Alterazioni cardiovascolari. Molto rari: ipotensione. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Moltorari: incontinenza o ritenzione urinaria. Alterazioni del sistema epa tobiliare. Molto rari: ittero. Molti effetti indesiderati non comuni si manifestano qualora la posologia non venga adattata alle esigenze individuali. In casi molto rari, in genere a seguito di sovradosaggio relativo, si possono osservare sintomi piu' rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni delcomportamento. Depressione: durante l'uso di associazioni farmacologi che contenenti benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni comeirrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, c ollera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili ne gli anziani. Dipendenza: l'uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica.
Gravidanza e allattamento
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il Medico per la sospensione del trattamento sia nel caso intenda iniziare una gravidanza, sia nel caso di sospetta gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durantel'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi eleva te, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.