Valsartan Act - 14cpr Riv 40mg

Dettagli:
Nome:Valsartan Act - 14cpr Riv 40mg
Codice Ministeriale:040120026
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:2.4
Rimborso:2.4
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

VALSARTAN ACTAVIS

Formulazioni

Valsartan Act - 14cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Valsartan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; povidone K29-K32; talco; magnesio stearato; silice colloidale anidra. Rivestimento: alcol polivinilico; macrogol 3350; talco; lecitina (contiene olio di soia) (E322); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E172) (solo per 80 mg e 160 mg).

Indicazioni

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni d'eta'. Infarto miocardico recente: trattamentodi pazienti adulti clinicamente stabili affetti da insufficienza card iaca sintomatica o da disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria ad infarto del miocardio recente (12 ore-10 giorni). Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adultiquando non e' possibile usare inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o come terapia supplementare agli ACE-inibitori quando non e' possibile usare i beta-bloccanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, all'olio di soia, all'olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Infarto miocardico recente: in pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale puo' essere ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'iniziodella terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' individuale. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare unariduzione del dosaggio. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, betabloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca: la dose iniziale raccomandata equivale a 40 mg due volte al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. E' opportuno considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandato il suo utilizzo con un ACE inibitore e un beta-bloccante. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Ipertensione: 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo si manifesta sostanzialmente in 2 settimanee l'effetto massimo si osserva dopo 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio puo' essere aumentato a 160 mg, fino ad un massimo di 320 mg. Valsartan puo' anche essere somministrato in associazione ad altrifarmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorot iazide, diminuira' ancor di piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. Infarto miocardico recente: in pazienti clinicamente stabili la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale puo' essere ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e' 160mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti ragg iungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' individuale. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, betabloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includereun esame della funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca: 40 mg du e volte al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 80 mg e 160 mgdue volte al giorno, ad intervalli di almeno due settimane, fino al m assimo dosaggio tollerato dal paziente. E' opportuno considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. Ladose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' d i 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandato il suo utilizzo con un ACE inibitore e un beta-bloccante. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Compromissioneepatica: valsartan e' controindicato in pazienti con grave compromiss ione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dosedi valsartan non deve superare gli 80 mg. >>Popolazione pediatrica. I pertensione pediatrica. Bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di eta': la dose iniziale e' di 40 mg una volta al giorno per bambini di pesoinferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno per quelli che pesano 3 5 kg o piu'. La dose deve essere regolata in base alla risposta della pressione arteriosa. Fare riferimento alla posologia sottostante per le dosi massime studiate durante la sperimentazione clinica. Dosi superiori a quelli elencate non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Peso >= 18 kg a < 35 kg: 80 mg; >= 35 kg a < 80 kg: 160 mg;>= 80 kg a < 160 kg: 320. Bambini con meno di 6 anni di eta': la sicu rezza e l'efficacia di valsartan nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. Uso in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale: l'utilizzo in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina < 30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stata studiata, quindi valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati. Uso in pazienti pediatricidi eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica: come negl i adulti, valsartan e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' una limitata esperienza clinica con valsartan in pazientipediatrici affetti da lieve o moderata insufficienza epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti. Insufficienz a cardiaca pediatrica e infarto miocardico recente: valsartan non e' raccomandato per il trattamento di insufficienza cardiaca o infarto miocardico recente in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Valsartan puo' essere preso indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Conservazione

Blister in PVC/PE/PVDC-Al: conservare ad una temperatura inferiore a 30 gradi C. Contenitore per compresse in polietilene: questo medicinalenon richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato. Monitorare i livelli di potassio come opportuno. In pazienti con forte deplezione di sodio e/o volume, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia. Correggere la deplezione di sodio e/o di volume prima di iniziare il trattamento. Non e' stata stabilitala sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilateral e dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, si raccomandail monitoraggio della funzione renale nei pazienti in trattamento con valsartan. A tutt'oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impieg o di valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Non trattare i pazienti con iperaldosteronismo primario con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Si richiedeparticolare cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aor tica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).Al momento non vi e' esperienza nell'uso in pazienti con una clearanc e della creatinina < 10 ml/min ed in pazienti dializzati. Usare con prudenza il valsartan in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con clearance della creatinina > 10 ml/min. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve o moderata, senza colestasi, usare con cautela il valsartan. Non iniziare la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento con AIIRA e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. La somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre ilrischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattam ento con le rispettive monoterapie. L'associazione di valsartan con unACE-inibitore non e' pertanto raccomandata. Procedere con cautela qua ndo si inizia una terapia in pazienti post-infartuati. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso del medicinale nei pazienti post- infartuati produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non e' di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano utilizzati idosaggi consigliati. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'assoc iazione tripla di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan nei pazienti insufficienza cardiaca produce generalmente unariduzione della pressione arteriosa, ma non e' di solito necessario i nterrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano utilizzati i dosaggi consigliati. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato con oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche' il valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso di valsartan possa essere associato ad un peggioramento della funzionalita' renale. Non e' stato studiato l'uso in pazienti pediatrici con una clearance della creatinina< 30 ml/min e in pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, quindi val sartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcunaggiustamento del dosaggio. Monitorare la funzionalita' renale e il p otassio sierico durante il trattamento. Cio' vale in particolare quando valsartan e' somministrato in presenza di altre condizioni che possono compromettere la funzione renale. Come negli adulti, valsartan e' controindicato in pazienti pediatrici affetti da grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vi e' una limitata esperienza clinica con valsartan in pazienti pediatrici affetti da lieve o moderata insufficienza epatica. La dose di valsartan non deve superare 80 mg in questi pazienti. Il farmaco contiene lattosio e lecitina.

Interazioni

Litio: durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. Non esistono dati sull'uso contemporaneo di valsartan e litio, per cui l'associazione non e' raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti salini contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: qualorafosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan e di un medicin ale che altera i livelli di potassio,si raccomanda di controllare i livelli ematici di potassio. Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die) e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a FANS puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' condurre ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Nell'ambito di studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative tra valsartan e una qualsiasi delle seguenti sostanze: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti, dove sono comuni allabase alterazioni renali, si raccomanda cautela con l'uso contemporane o di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone, che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, iniziando dalle piu' frequenti, secondo la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100, < 1/10), Non comuni (>= 1/1.000, < 1/100), rari (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000) incluse le segnalazioni isolate. Non e' possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nell'esperienza successiva alla commercializzazione e nei risultati di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota". >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', inclusa la malattia da siero. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio si erico, iponatremia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzione epatica incluso l'aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non nota: insufficienza e compromissione renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento.>>Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antipertensivo di v alsartan e' stato valutato in due studi randomizzati, in doppio cieco in 561 pazienti in eta' pediatrica di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (dolori addominali, nausea, vomito) e vertigini, non sono state identificate rilevanti differenze in termini di tipologia, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici dai 6 ai 18 anni e per i pazienti adulti. Valutazioni neurocognitive e di sviluppo di pazienti pediatrici dai 6 ai 16 anni non hanno rivelato un impatto avverso clinicamente rilevante dopo il trattamento con valsartan per un massimo di un anno. In uno studio randomizzato in doppio cieco in 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, che e' stato seguito da una proroga di un anno in aperto, sono state osservati due morti e casi isolati di marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva comorbidita'significative. Una relazione causale con valsartan non e' stata stabilita. In un secondo studio in cui 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni sono stati randomizzati, non si sono verificati ne' alcun significativo aumento delle transaminasi epatiche ne' morte con il trattamentocon valsartan. L'iperpotassiemia e' stata osservata piu' frequentemen te nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni con sottostante malattia renale cronica. Il profilo di sicurezza di valsartan osservato nell'ambito di studi clinici controllati in pazienti adulti con infarto miocardico recente e/o insufficienza cardiaca differisce dal profilodi sicurezza complessiva osservato nei pazienti ipertesi. Cio' potreb be essere correlato alla patologia sottostante. >>Infarto del miocardio recente e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', inclusa la malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. No n comune: iperpotassiemia; non nota: aumento del potassio sierico, iponatremia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, capogiri posturali; non comuni: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini. Patologie cardiache. Non comuni: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: tosse. Patologie gastrointestinali. Noncomuni: nausea, diarrea. Patologie epatobiliare. Non nota: aumento de i valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: angioedema; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comuni: insufficienza e compromissione renale; non comuni: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

L'uso di antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II (AIIRA) non e'raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio teratogeno in seguito all'espos izione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; non e' tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli AIIRA, tuttavia un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamentoantiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione agli AIIRA durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita'neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia). Se dovess e verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso di valsartan non e' raccomandato ed e' preferibile l'impiego di trattamenti alternativi con comprovati profili di sicurezza, soprattutto se si stanno allattando neonati o bambini nati pretermine. Il valsartan non ha avuto effetti negativi sulla capacita' riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg/die. Questa dose e' 6 volte superiore alla dose massima raccomandata nell'uomo in mg/m^2 (i calcoli si riferiscono ad un paziente di 60 kg che assume una dose orale di 320 mg/die).