Dettagli:

Nome:Valsartan Ran - 28cpr Riv 320mg
Codice Ministeriale:042052023
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:10
Rimborso:10
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VALSARTAN RANBAXY ITALIA 320 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Valsartan Ran - 28cpr Riv 320mg
Valsartan Ran - 28cpr Riv 320mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Valsartan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone; silice colloidale anidra; talco; magnesio stearato; amido pregelatinizzato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400; talco; macrogol 4000; ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi; secondoe terzo trimestre di gravidanza; l'uso concomitante di valsartan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affettida diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2) .

Posologia

Ipertensione: la dose iniziale raccomandata e' 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' presente in modo significativo entro 2settimane e gli effetti massimi vengono raggiunti entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg. Valsartan puo' essere somministrato con altri agenti antipertensivi. In questi pazienti, l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide diminuira' ulteriormente la pressione sanguigna. Pazienti anziani: nella popolazione anziana non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale: nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. L'uso concomitante di valsartan e aliskiren e' controindicato inpazienti con compromissione renale (VFG < 60 mL/min/1,73m^2). Comprom issione epatica: valsartan e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Diabete mellito: l'uso concomitante di valsartan e aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione pediatrica. Popolazione pediatrica da 6 a 18 anni di eta': la dose iniziale e' 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 Kg e 80 mg una volta al giorno per bambini con peso pari o superiore a 35Kg. La dose deve essere aggiustata in funzione della risposta pressor ia. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella sottostante. Non sono state studiate dosi superiori a quelle elencate e pertanto non sono raccomandate. Peso >= 18 kg a <35 kg: dose massima 80 mg; peso >= 35 kg a <80 kg: dose massima 160 mg; peso >= 80 kg a <=160 kg: dose massima 320 mg. Popolazione pediatrica di eta' inferiore ai 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di valsartan nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non e' stata stabilita. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale: non e' stato studiato l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto il valsartan non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con una clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 annicon insufficienza epatica: come per gli adulti, valsartan e' controin dicato nei pazienti pediatrici affetti da grave compromissione della funzionalita' epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Vie' una limitata esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatr ici con insufficienza epatica da lieve a moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente in eta' pediatrica: valsartan non e' raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull 'efficacia. Modo di somministrazione: valsartan puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni d'impiego.

Avvertenze

Iperkaliemia: non e' raccomandato l'uso concomitante di integratori dipotassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale a c ontenuto di potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli dipotassio (eparina ecc.). Si deve eseguire un appropriato monitoraggio del potassio. Pazienti sodio e/o volume depleti: in pazienti con grav e deplezione di sodio e/o volume, quali i pazienti trattati con dosi elevate di diuretici, in rari casi puo' verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. Prima di iniziare il trattamento con valsartan, la deplezione di sodio e/o volume devono essere corrette, ad esempio riducendo la dose del diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosidell'arteria di un rene unico. La somministrazione a breve termine di valsartan a 12 pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a s tenosi dell'arteria renale unilaterale non ha indotto alcun significativo cambiamento nell'emodinamica renale, nella creatinina sierica o nella concentrazione dell'azoto ureico (BUN). Tuttavia altri agenti che influenzano il sistema renina-angiotensina possono aumentare la concentrazione dell'azoto ureico e della creatinina sierica nei pazienti constenosi dell'arteria renale unilaterale. Pertanto si raccomanda il mo nitoraggio della funzione renale quando questi pazienti vengono trattati con valsartan. Trapianto di rene: attualmente non c'e' esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan, poiche' il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' indicata particolare cautela nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitrale, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza: la terapia con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina-II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificandouna gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi altern ativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapiacon un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamen to con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Anamnesi di angioedema: nei pazienti trattati con valsartan e' stato riferito angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del volto, delle labbra, della faringe e/o della lingua; alcuni di questi pazienti avevano sviluppato angioedema inprecedenza con altri medicinali inclusi ACE-inibitori. Valsartan deve essere immediatamente sospeso nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere somministrato nuovamente. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina- angiotensina: nei pazienti la cui funzionerenale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angioten sina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche' valsartan e' unantagonista dell'angiotensina-II, non si puo' escludere che l'uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzione renale. Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonistidel recettore dell'angiotensina-II non devono essere usati contempora neamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione renale: attualmente non c'e' esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienticon clearance della creatinina <10 ml/min e in pazienti sottoposti a dialisi. Pertanto valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti. Nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento di dose. L'uso concomitante di ARA - incluso il valsartan - o di ACE-I con aliskiren e' controindicato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale (VFG < 60 mL/min/1,73m^2). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, valsartan deve essere usato con cautela. >>Popolazione pediatrica. Funzionalita' renale compromessa:l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/m in e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato investigato, pertanto valsartan non e' raccomandato in questi pazienti. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose per pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. Durante il trattamento con valsartan la funzione renale e il potassio sierico devono essere strettamente monitorati. Cio' vale in particolar modo quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione)che possono compromettere la funzionalita' renale. L'uso concomitante di ARA - incluso il valsartan - o di ACE-I con aliskiren e' controind icato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale (VFG <60 mL/min/1,73m^2). Funzionalita' epatica compromessa: come per gli a dulti, valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. L'esperienza clinica con valsartan nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.

Interazioni

Duplice blocco del Sistema renina-angiotensina (RAS) con ARA, ACE-I o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'usodi un singolo agente attivo sul sistema RAAS. >>Uso concomitante non raccomandato. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sierichedi litio e della tossicita'sono stati riportati durante la somministr azione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o di antagonisti del recettore dell'angiotensina-II, tra cui con Valsartan. Se l'associazione si rendesse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Se vieneusato anche un diuretico, il rischio di tossicita' da litiopuo'presum ibilmente essere aumentata ulteriormente. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: se si ritiene necessario l'uso di un medicinale che influenza i livellidi potassio in associazione con il valsartan, si consiglia il monitor aggio dei livelli plasmatici di potassio. Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico >3 g al giorno, e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina-II sono somministrati contemporaneamente ai FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina-II e FANS puo' portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio del trattamento, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Trasportatori: dati in vitro indicano che il valsartane' un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1/OATP1 B3 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. La somministrazione concomitante di inibitori dei trasportatori di captazione (ad esempio rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad esempio ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi medicinali. Altri: negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina- aldosterone che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti con ipertensione, l'incidenza complessiva degli effetti indesiderati era paragonabile a quella con il placebo e coerente con la farmacologia del valsartan. L'incidenza degli effetti indesiderati non appariva correlata alla dose o alla durata del trattamento e non ha mostrato neanche alcuna associazione con il sesso, l'eta' o la razza. Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nelle ricerche di laboratorio sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, a partire dal piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000) e non nota. Per tutti gli effetti indesiderati riportati nel corso dell'esperienza post-marketing e nelle ricerche di laboratorio, non e' possibile applicare una frequenza e pertanto verranno riportati con frequenza "non nota" (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia del siero.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del po tassio nel siero, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzionalita' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito, dermatite bollosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza e compromissione renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antiipertensivo di valsartan e' stato valutato in duestudi clinici randomizzati, in doppio cieco in 561 pazienti pediatric i tra i 6 e i 18 anni. Con l'eccezione dei disturbi gastrontestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici di eta' compressa tra i 6 e i 18 anni e quelli precedentemente riferiti per i pazienti adulti. La valutazione dello sviluppo neurocognitivo e comportamentale dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 6 e i 16anni di eta' non ha rivelato alcun impatto avverso clinicamente rilev ante dopo il trattamento con valsartan fino a 1 anno. In uno studio randomizzato in doppio cieco su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, seguito da un'estensione in open-label di 1 anno, sono stati osservati due decessi e casi isolati di aumento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva comorbidita' significative. Non e' stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio in cui sono stati randomizzati 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati aumenti significativi delle transaminasi epatiche o morte con il trattamento con valsartan. Iperkaliemia e' stata osservata piu' frequentemente nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 18 anni con malattia renale cronica di base. >>Post-infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca (studiato solo nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa malattia del siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: aumento del potassio nel siero, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea.Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzione e patica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: eruzione cutanea, prurito, dermatite bollosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza e compromissione renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azoto ureico. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Antagonisti del recettore dell'angiotensina-II (AIIRA) non e'raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravida nza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE- inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benche' non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di principi attivi. Per le pazienti chestanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti an tipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza,si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e de l cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento, il valsartan non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un prematuro. Il valsartan non ha avuto effetti indesiderati sulla capacita' riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg al giorno. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in mg/m^2 (i calcoli presumono una dose orale di 320 mg al giorno e un paziente di 60 kg).